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    Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze Lutschtabletten

    Abbildung ähnlich
    Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze Lutschtabletten
    PZN 06129947 (18 St)




    nur 4,59 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH GB Selbstmedikation /Consumer-Care
    Industriepark Höchst / Gebäude K607
    65926 Frankfurt

    Telefon: 030 2575-3243
    Fax: 030 2575-2221

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
    Mucoangin® gegen Halsschmerzen Minze


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Mucoangin® gegen Halsschmerzen Minze
    20 mg/Lutschtablette

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    1 Lutschtablette enthält 20 mg Ambroxolhydrochlorid.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol (1,37 g pro Lutschtablette), Lactose-Monohydrat (weniger als 1 mg pro Lutschtablette)
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Lutschtablette
    Runde, weiße Tablette, beide Selten flach mit abgerundeten Kanten

    

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete

    Schmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre können bis zu 6 Lutschtabletten täglich lutschen.
    Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden. Bei weiterem Fortbestehen der Symptome und/oder bei hohem Fieber sollte sich der Patient an einen Arzt wenden.
    Kinder und Jugendliche
    Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
    Art der Anwendung
    Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der In Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Patienten mit einer Fructose-Intoleranz sollten Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze nicht nehmen, da das Arzneimittel Sorbitol enthält.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
    Atemnot kann im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, wie z. B. bei einer Schwellung des Rachens, beobachtet werden. Auch örtliche allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8: angioneurotisches Ödem) können eine Atemnot verursachen.
    Die lokalanästhetischen Eigenschaften von Ambroxol können zu einer Veränderung der Geschmackswahrnehmung beitragen (siehe Abschnitt 4.8: Taubheitsgefühl In Mund und Rachen).
    Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze ist für die Behandlung von Aphthen in der Mundhöhle nicht zugelassen. In einem solchen Fall sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
    Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.
    Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Produktes enthält 8,2 g Sorbitol (1,37 g pro Lutschtablette). Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz das Arzneimittel nicht einnehmen.
    Eine Lutschtablette Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze enthält weniger als 1 mg Lactose. Diese Menge verursacht normalerweise bei Lactose-intoleranten Menschen keine Probleme. Trotzdem sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption das Arzneimittel mit Vorsicht anwenden.
    Kinder und Jugendliche
    Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Es sind keine klinisch relevanten ungünstigen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft:
    Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierversuche zeigen keinen Hinweis auf direkte oder Indirekte schädliche Auswirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung sowie im Hinblick auf die perl- oder postnatale Entwicklung.
    Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus ergeben.
    Dennoch sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beim Einsatz von Medikamenten während der Schwangerschaft beachtet werden. Besonders für das erste Schwangerschaftsdrittel wird die Anwendung von Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze nicht empfohlen.
    Stillzeit:
    Ambroxolhydrochlorid tritt In die Muttermilch über. Auch wenn keine unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten sind, wird die Anwendung von Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze für stillende Mütter nicht empfohlen.
    Fertilität:
    Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt (basierend auf der Datenlage aus klinischen Studien):

    Sehr häufig:> 1/10
    Häufig:> 1/100 und < 1/10
    Gelegentlich:> 1/1.000 und < 1/100
    Selten:> 1/10.000 und < 1/1.000
    Sehr selten:< 1/10.000
    Nicht bekannt:auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da in klinischen Studien keine Nebenwirkungen beobachtet wurden (nur Einzelfallberichte aus Markt-Beobachtungsstudien)
    Erkrankungen des Immunsystems
    Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
    Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Selten: Hautausschlag, Urtikaria
    Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
    Wie generell bei Allergien beobachtet, kann die Schwere der allergischen Reaktion bei wiederholter Exposition gegenüber derselben Substanz zunehmen (siehe Abschnitt 4.3).
    Erkrankungen des Nervensystems
    Häufig: Geschmacksstörungen (z. B. Veränderung der Geschmackswahrnehmung)
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    und der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    Häufig: Taubheitsgefühl in Mund und Rachen (siehe Abschnitt 4.4), Übelkeit
    Gelegentlich: Durchfall, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, trockener Mund
    Nicht bekannt: Erbrechen, trockener Hals

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Spezifische Symptome einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein und können eine symptomatische Behandlung erforderlich machen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Halsschmerzmittel (Lokalanästhetika)
    ATC-Code: R02 AD
    Eine lokalanästhetische Wirkung von Ambroxolhydrochlorid wurde am Kaninchenauge untersucht.
    Sie rührt wahrscheinlich von der blockierenden Eigenschaft auf die Natriumkanäle her: Ambroxolhydrochlorid blockiert in vitro die hyperpolarisierten Kanäle an geklonten spannungsabhängigen neuronalen Natriumkanälen. Die Bindung war reversibel und konzentrationsabhängig.
    Diese Eigenschaft steht im Einklang mit der zusätzlichen Beobachtung von schneller Schmerzlinderung, die bei der inhalativen Ambroxolhydrochlorid-Behandlung von anderen Erkrankungen der oberen Atemwege gemacht wurde.
    Mucoangin gegen Halsschmerzen wirkt lokal auf die orale und pharyngeale Mukosa ein.
    Klinische Studien bestätigten die schmerzlindernde Wirkung von Mucoangin gegen Halsschmerzen bei Patienten mit Halsschmerzen, die durch akute virale Pharyngitis verursacht wurden.
    In klinischen Studien konnte der schnelle Wirkeintritt und eine lang anhaltende Wirkung von mindestens 3 Stunden nachgewiesen werden.
    In vitro scheint Ambroxolhydrochlorid einen antiinflammatorischen Effekt aufzuweisen. So wurde die Zytokinfreisetzung aus mononukleären und polymorphonukleären Zellen des Blutes und des Gewebes durch Ambroxolhydrochlorid in vitro signifikant reduziert.
    In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Mucoangin gegen Halsschmerzen die Rötung im Hals bei einer Halsentzündung signifikant reduziert.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Resorption:
    Die Resorption von Ambroxolhydrochlorid aus nicht retardierten oralen Darreichungsformen erfolgt schnell und vollständig bei Dosislinearität im therapeutischen Bereich. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 1 bis 2,5 Stunden nach der Gabe von sofort freisetzenden Darreichungsformen und nach einem Median von 6,5 Stunden nach der Gabe von langsam freisetzenden Darreichungsformen erreicht.
    Die absolute Bioverfügbarkeit nach der Einnahme einer 30 mg-Tablette beträgt 79%. Die Retardkapsel zeigte eine relative Verfügbarkeit von 95% (Dosis-bezogen) im Vergleich zu den Tabletten mit unveränderter Wirkstoff-Freigabe (60 mg Tagesdosis, 2 x täglich 30 mg).
    Im Vergleich zu einer ambroxolhaltigen Saft-Zubereitung wird bei der Anwendung der Lutschtablette, wegen der zusätzlichen Aufnahme des Wirkstoffes über die Mundschleimhaut, eine ungefähr 25%ige Erhöhung der Gesamtaufnahme verzeichnet (90% Konfidenzintervall = 116 bis 134%).
    Die erhöhte Aufnahme hat keinen negativen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Ambroxolhydrochlorid in der beschriebenen Indikation.
    Verteilung:
    Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid vom Blut ins Gewebe ist schnell und ausgeprägt, dabei wird die höchste Konzentration der aktiven Substanz in der Lunge gefunden. Das geschätzte Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung beträgt 552 Liter. Im therapeutischen Bereich beträgt die Bindung an Plasmaproteine ca. 90%.
    Biotransformation und Elimination:
    Ungefähr 30 % der oral verabreichten Dosis wird durch den First-pass-Metabolismus abgebaut.
    Ambroxolhydrochlorid wird primär in der Leber durch Glukuronidierung und Spaltung zu Dibromanthranilsäure (ungefähr 10% der Dosis) metabolisiert. Durch Studien an humanen Lebermikrosomen konnte nachgewiesen werden, dass CYP3A4 für die Metabolisierung von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure verantwortlich ist.
    Nach 3 Tagen oraler Verabreichung wird Ambroxolhydrochlorid zu ungefähr 6% unverändert und zu ca. 26% in Form seiner Konjugate renal eliminiert.
    Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Ambroxolhydrochlorid beträgt ca. 10 Stunden. Die totale Clearance beläuft sich im Bereich von 660 ml/min, wobei die renale Clearance ca. 8% der totalen Clearance ausmacht.
    Besondere Patientengruppen:
    Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Elimination von Ambroxolhydrochlorid reduziert. Daraus resultieren ungefähr 1,3- bis 2-fach höhere Plasmaspiegel. Wegen der hohen therapeutischen Breite des Wirkstoffes ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
    Die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid wird weder durch Alter noch durch Geschlecht im klinisch relevanten Ausmaß beeinflusst. Eine Abweichung von der empfohlenen Dosierung ist somit nicht erforderlich.
    Nahrungsmittel haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen. Diese Erkenntnisse basieren auf konventionellen Studien zur Sicherheit, zur chronischen Toxizität, Mutagenität, Kanzerogenität sowie zur Reproduktionstoxizität.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Pfefferminz-Aroma (Arabisches Gummi, chinesisches Pfefferminzöl, Maltodextrin, Lactose-Monohydrat), Sorbitol, Saccharin-Natrium, Macrogol 6000, Talkum

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 30 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Polypropylen/Aluminium-Blister
    Packungsgröße:
    18 Lutschtabletten/Packung

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
    65926 Frankfurt am Main
    Postanschrift:
    Postfach 80 08 60
    65908 Frankfurt am Main
    Telefon: 0800 56 56 010
    Telefax: 0800 56 56 011
    E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    51813.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2001
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juni 2006

    10. STAND DER INFORMATION

    Juni 2017

    11.VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

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