Südmedica GmbH

Gastricholan®-L

Gastricholan®-L, Flüssigkeit

Zusammensetzung:
1 g (22 Tropfen) Flüssigkeit enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: 1 g Tinktur (1 : 5) einer Mischung aus Pfefferminzblätter, bitterer Fenchel, Kamillenblüten (5,8 : 6,4 : 7,9), Auszugsmittel: Ethanol 34% (V/V)

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1

Flüssigkeit

Dyspeptische Beschwerden (Verdauungsschwäche), besonders mit leichten Krämpfen im Magen-Darmbereich, Blähungen, Völlegefühl.

Folgende Dosierungsangaben können als allgemeine Richtlinie dienen:

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
• Kindern unter 6 Jahren.
• Während der Schwangerschaft und Stillzeit.
• Bekannter Überempfindlichkeit gegen Pfefferminze, Kamille und/oder andere Korbblütler, Fenchel und/oder andere Doldengewächse sowie einen der sonstigen Bestandteile.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass Gastricholan-L bei Gallensteinleiden erst nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden darf.

„Warnhinweis":
Dieses Arzneimittel enthält 32 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 540 mg Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht unter anderem bei Leberkranken, Alkoholkranken, Anfallskranken (Epileptikern), Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung von anderen Arzneimitteln kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Zur Anwendung von Gastricholan-L bei Kindern von 6-12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und aufgrund des Alkoholgehaltes von Kindern von 6-12 Jahren nicht eingenommen werden.

Bisher keine bekannt.

Gastricholan-L soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Alkoholgehaltes auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
• Sehr Häufig (≥ 1/10)
• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
• Sehr selten (< 1/10.000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr selten:
Gastricholan-L kann sehr selten allergische Reaktionen der Haut und der Atemwege auslösen, aufgrund des Bestandteiles Kamillenblütentinktur auch bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen andere Pflanzen aus der Familie der Kompositen (Korbblütler, z. B. Beifuß) wegen so genannter Kreuzreaktionen. Beim ersten Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Gastricholan-L nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die Einnahme größerer Mengen von Gastricholan-L kann insbesondere bei Jugendlichen ab 12 Jahren zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 30 ml (50 ml) werden etwa 8 g (13 g) Alkohol aufgenommen.
Bei Einnahme zu großer Mengen von Gastricholan-L können die unter „Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden möglicherweise verstärkt auftreten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Mittel bei funktionellen Störungen des Darmes.
Für Zubereitungen aus Pfefferminzblättern, bitterem Fenchel und Kamillenblüten ist eine spasmolytische und karminative Wirkung belegt. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
ATC-Code: A03AP30

Toxikologische Untersuchungen sowie Untersuchungen zur Pharmakokinetik liegen für Gastricholan-L sowie vergleichbare Zubereitungen nicht vor.

Präparatespezifische Untersuchungen zu Gastricholan-L liegen nicht vor.

Keine

Nicht zutreffend.

3 Jahre. Gastricholan-L ist nach dem ersten Öffnen des Behältnisses 14 Wochen haltbar.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Originalitätsverschluss.

Originalpackung mit 30 ml Flüssigkeit
Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit
Originalpackung mit 2 x 50 ml Flüssigkeit

„Unverkäufliches Muster" mit 30 ml Flüssigkeit

Keine besonderen Anforderungen.

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6237021.00.00

07.12.2005

02/2014

Apothekenpflichtig.