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    Ciclopirox Winthrop Nagellack

    Abbildung ähnlich
    Ciclopirox Winthrop Nagellack
    PZN 03792680 (3 g)




    nur 20,59 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH GB Selbstmedikation /Consumer-Care
    Industriepark Höchst / Gebäude K607
    65926 Frankfurt

    Telefon: 030 2575-3243
    Fax: 030 2575-2221

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
    Ciclopirox Winthrop Nagellack

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Ciclopirox Winthrop Nagellack
    8 %

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    1 g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Wirkstoffhaltiger Nagellack zum Auftragen auf die Nägel.

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete

    Pilzerkrankungen der Nägel.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Ciclopirox Winthrop Nagellack wird im ersten Monat jeden zweiten Tag, im zweiten Monat mindestens 2 × wöchentlich und ab dem dritten Monat 1 × wöchentlich in dünner Schicht aufgetragen.

    Art der Anwendung

    Vor Beginn der Behandlung mit Ciclopirox Winthrop Nagellack sollte z. B. mit einer Schere oder mit den beiliegenden Einweg-Nagelfeilen so viel wie möglich von dem zerstörten Nagelmaterial entfernt werden. Soweit nicht anders verordnet, wird Ciclopirox Winthrop Nagellack im ersten Monat jeden zweiten Tag in dünner Schicht auf den erkrankten Nagel aufgetragen. Damit wird erreicht, dass der Nagel mit dem Wirkstoff gesättigt wird.
    Im zweiten Behandlungsmonat kann die Anwendung dann auf mindestens zweimal wöchentlich, ab dem dritten Behandlungsmonat auf einmal wöchentlich verringert werden.
    Während der gesamten Anwendungsdauer wird einmal wöchentlich die gesamte Lackschicht mit den beigefügten Alkoholtupfern abgelöst. Hierbei sollte erneut so viel wie möglich von dem veränderten Nagelmaterial mit den Einweg-Nagelfeilen entfernt werden.
    Bei zwischenzeitlichem Auftreten von Beschädigungen der Lackschicht genügt es, nur die abgesplitterten Stellen neu mit Ciclopirox Winthrop Nagellack zu überpinseln. Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Schweregrad des Befalls, sollte aber einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten nicht überschreiten. In dieser Zeit werden die Erreger der Nagelpilzinfektion im Allgemeinen abgetötet. Ob eine weiterführende Behandlung notwendig ist, entscheidet der Arzt.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Wegen fehlender klinischer Erfahrungen ist die Anwendung von Ciclopirox Winthrop Nagellack bei Kindern, in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angezeigt.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Keine.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Keine bekannt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

    Wegen fehlender klinischer Erfahrungen ist die Anwendung von Ciclopirox Winthrop Nagellack in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angezeigt.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)

    Erkrankungen des Immunsystems

    Selten: allergische Kontaktdermatitis.

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

    Sehr selten: Rötung und Schuppung bei Kontakt der um den Nagel liegenden Haut mit Ciclopirox Winthrop Nagellack.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de

    anzuzeigen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Antimykotika zur topischen Anwendung,
    ATC-Code: D01AE14.

    Ciclopirox hat sich in In-vitro-Untersuchungen als fungizid und fungistatisch erwiesen sowie sporozide Wirkung gezeigt.
    Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essenzieller Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird. Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden. Vergleichsuntersuchungen haben für ein relevantes Spektrum von Dermatomykose-Erregern die gleichartige antimikrobielle Wirkung von Ciclopirox und Ciclopirox-Olamin ergeben.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Penetration von Ciclopirox aus dem Nagellack in onychomykotisch veränderte exzidierte humane Fingernägel
    Die Freisetzung des radioaktiv markierten Wirkstoffes (14C) aus dem Nagellack und die Penetration in exzidierte onychomykotisch veränderte Nägel führt innerhalb von 24 – 48 Stunden zu Gewebskonzentrationen in den tieferen Nagelschichten, die dem 2- bis 10-Fachen der minimalen Hemmkonzentration für relevante Erreger von Onychomykosen entsprechen.

    In-vivo-Untersuchungen zur Penetration von Ciclopirox aus dem Nagellack in gesunde humane Fingernägel

    Da die Verhältnisse an exzidierten Nägeln die In-vivo-Situation nur sehr bedingt widerspiegeln, wurde die Penetration von Ciclopirox aus dem Lack in die Nagelplatte von gesunden Fingernägeln untersucht. Der Nachweis der Wirksubstanz erfolgte mit einem Biotest (Hemmung des Wachstums von Candida pseudotropicalis). Hierbei ergaben sich Gewebskonzentrationen von Ciclopirox in verschiedenen Schichten der Nagelplatte, die zur totalen Wachstumshemmung des Testkeimes ausreichten. Der Aufbau des Diffusionsgradienten bis zur Stabilität war in 14 Tagen abgeschlossen. Ferner ergab sich eine relativ homogene Verteilung des Wirkstoffs in der gesamten Nagelplatte. Dies gilt zumindest für den distalen Anteil. Diese Studie ergab, dass der in die Nagelplatte eingedrungene Teil von Ciclopirox mikrobiologisch aktiv bleibt. Über die Resorption durch die Nagelplatte und die Aufnahme von Ciclopirox in das System liegen keine Daten vor. Diese sollte jedoch deutlich unter dem Wert von 1,3 % (dermale Resorption) liegen.
    Es haben sich keine Hinweise ergeben, dass die für Ciclopirox-Olamin erhobenen toxikologischen Daten nicht auf den Einsatz von Ciclopirox übertragbar sind.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1 : 1), Ethylacetat, Propan-2-ol.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    Flasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 2 Jahre.
    Flasche mit 3 g oder 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 3 Jahre.
    Nach Anbruch der Flasche ist Ciclopirox Winthrop Nagellack bei bestimmungsgemäßer Aufbewahrung wie folgt haltbar:
    Flasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 2 Monate.
    Flasche mit 3 g oder 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 6 Monate.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
    Flasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack: Nicht über 30 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Glasflaschen mit Schraubverschluss und eingesetztem Pinsel.
    Flasche mit 1,5 g, 3 g oder 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

    Um ein Austrocknen der Lösung zu verhindern, sollte Ciclopirox Winthrop Nagellack nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.
    Um ein Verkleben der Schraubkappe mit der Flasche zu vermeiden, darf die Lösung nicht auf das Flaschengewinde gelangen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
    65926 Frankfurt am Main
    Postanschrift:
    Postfach 80 08 60
    65908 Frankfurt am Main
    Telefon: 0800 56 56 010
    Telefax: 0800 56 56 011
    E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    30224.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 1993
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Oktober 2002

    10. STAND DER INFORMATION

    Januar 2018

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig.

    Andere Packungsgrößen

    Ciclopirox Winthrop Nagellack
    PZN 04464334 (1.5 g)
    13,29 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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