Ardeypharm GmbH
Plissamur®

Plissamur®
50 mg
Überzogene Tabletten

Wirkstoff:
1 überzogene Tablette Plissamur® enthält:
200 – 235 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (5 – 8 : 1), entsprechend 50 mg Triterpenglycoside, berechnet als wasserfreies Aescin,
Auszugsmittel: Methanol 80 % (V/V).
Sonstige Bestandteile:
Lactose, Glucose, Sucrose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

Überzogene Tabletten

Plissamur® wird angewendet zur Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz, die gekennzeichnet ist durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schmerzen, Schwere- und Spannungsgefühl sowie Müdigkeit in den Beinen, Juckreiz und Wadenkrämpfe.

Dosierung:
Erwachsene nehmen morgens und abends je eine überzogene Tablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1⁄2 Glas Wasser) ein. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebiets nicht vorgesehen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Einnahme erfolgt unzerkaut vor dem Essen.
Sollten leichte Magen- oder Darmbeschwerden auftreten, so empfiehlt es sich, das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Erste Behandlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen ein. Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit dem Arzt möglich. Bei Anhalten der Beschwerden sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Allergische Reaktionen gegen Rosskastaniensamen-Extrakt oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere.

Die Einnahme von Plissamur® ersetzt nicht sonstige vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe. Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können. Treten Herzbeschwerden wie z. B. Atemnot oder Brustschmerzen sowie Nierenbeschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Plissamur® nicht einnehmen.

Die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel kann verstärkt werden.
Untersuchungen mit Plissamur® zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Plissamur® bei Schwangeren vor.
Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Plissamur® nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Plissamur® sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Unverträglichkeiten sind bisher nicht bekannt geworden.
Bei auftretenden Unverträglichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel abzusetzen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche kapillarstabilisierende Mittel
ATC-Code: C05CP01
Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt, aber präklinische und klinisch-pharmakologische Studien zeigen, dass eine Wirkung auf den Venentonus und die Kapillarfiltrationsrate eine Rolle spielt.
Basierend auf einem systematischen Review („Metaanalyse“) mit 17 klinischen Studien kann gezeigt werden, dass Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (standardisiert auf Aescin) im Vergleich zu Placebo die Symptome der chronisch venösen Insuffizienz, wie z. B. Ödeme, Schmerzen und Juckreiz, signifikant bessert.

Die verfügbaren Daten der pharmakokinetischen Parameter von Aescin sind nur begrenzt valide und werden als nicht ausreichend relevant für die Dosierungsempfehlung der pflanzlichen Zubereitung angesehen.

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Die verfügbaren präklinischen Daten deuten auf eine geringe Toxizität von Rosskastaniensamen nach oraler Gabe hin. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils. Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurde nicht durchgeführt.

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid-Hydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poly-(methylacrylatco-methylmethacrylat (1 : 1), Macrogol 6000, Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat, sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Tragant, Poly(O-acetyl)stärke, Titandioxid E 171, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Montanglycolwachs
Für Diabetiker ist die Einnahme einer überzogenen Tablette Plissamur® mit 0,02 BE (Broteinheiten) anzurechnen.

Bisher keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Art des Behältnisses:
Blister
Packungsgrößen:
Originalpackung mit 20 überzogenen Tabletten
50 überzogenen Tabletten
100 überzogenen Tabletten

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10.12.2012 / 07.12.2017

Januar 2018

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