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Solidagoren^® Liquid

Solidagoren^® Liquid, Flüssigkeit zum Einnehmen

10 ml ( 9,5 g) Solidagoren^® Liquid enthalten 7,9 ml Auszug (1: 1,5 – 2,1) aus Goldrutenkraut, Gänsefingerkraut und Schachtelhalmkraut (4,2: 1,4: 1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Flüssigkeit zum Einnehmen

Solidagoren^® Liquid wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Solidagoren^® Liquid wird traditionell angewendet zur Durchspülung der Harnwege und zur Verminderung der Ablagerung von Nierengrieß und zur unterstützenden Behandlung (Komedikation) bei leichten Beschwerden im Rahmen von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 3-mal täglich 20 – 30 Tropfen Solidagoren^® Liquid ein. 30 Tropfen entsprechen 1,4 ml.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solidagoren^® Liquid bei Kindern unter 12 Jahren ist ist bisher noch nicht erwiesen. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen
Art der Anwendung
Solidagoren^® Liquid ist mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, einzunehmen. Während der Anwendung ist auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten (mindestens 2 Liter).
Pflanzliche Zubereitungen zur Durchspülung der ableitenden Harnwege werden traditionell über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

• Überempfindlichkeit gegen die enthaltenen Wirkstoffe Goldrutenkraut, Gänsefingerkraut, Schachtelhalmkraut oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Allergien gegen Korbblütler (Asteraceae) sollte Solidagoren^® Liquid nicht angewendet werden, da für die Herstellung des Pflanzenauszuges eine Droge aus dieser Pflanzenfamilie verwendet wird.
• Schwere Herz- und Niereninsuffizienz u. a. Erkrankungen, bei denen auf eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme zu achten ist.
• Ödeme infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit. In diesem Falle sollte keine Durchspülungstherapie durchgeführt werden.

Beim Auftreten von Beschwerden wie Fieber, Beschwerden beim Wasserlassen, krampfartigen Schmerzen und Blut im Urin sowie bei anhaltenden Beschwerden über mehr als 5 Tage wird in der Packungsbeilage ausdrücklich darauf hingewiesen, dass unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.

Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren. Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweis
Dieses Arzneimittel enthält 45 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 30 Tropfen bis zu 0,6 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholanteil in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
In der Packungsbeilage wird die Patientin/ der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Solidagoren^® Liquid nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor (s. Punkt 5.3).

Nicht zutreffend.

Wie alle Arzneimittel kann Solidagoren^® Liquid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Goldrutenkraut, Gänsefingerkraut und Schachtelhalmkraut, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Überempfindlichkeits- bzw. allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschläge und leichte Magen-Darm-Beschwerden wurden beobachtet. Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten, ist nicht bekannt.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautausschlag) darf Solidagoren^® Liquid nicht nochmals eingenommen werden.
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei erheblicher Beeinträchtigung durch eine Nebenwirkung, ein Arzt oder Apotheker aufgesucht, und bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautausschlag) das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden sollte. Wenn weitere Nebenwirkungen beobachtet werden, sollen diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Möglicherweise können die bekannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Es liegen keine präparatespezifischen pharmakodynamischen Untersuchungen mit Solidagoren^® Liquid vor.

Es liegen keine präparatespezifischen pharmakokinetischen Untersuchungen mit Solidagoren^® Liquid vor.

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential der arzneilich wirksamen pflanzlichen Zubereitung. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (V/V).

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
Bei Naturstoff-Präparaten können gelegentlich Nachtrübungen bzw. Ausflockungen auftreten.

Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Solidagoren^® Liquid ist eine klare, braune Flüssigkeit.
Braunglasflaschen verschlossen mit einem Senkrechttropfer und einer Schraubkappe.
Packungen mit 20 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.
Packungen mit 50 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.
Packungen mit 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG
Steinenfeld 3
77736 Zell a. H.
Telefon: 07835 - 63 55 0
Fax: 07835 - 634 685

73967.00.00

Datum der Erteilung der Registrierung:
13. August.2010
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
11. Juni 2015

09.2015

Apothekenpflichtig.