1 Hartkapsel enthält 30 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 22 mg Dextromethorphan).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 60 mg Lactose-Monohydrat (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1

Hartkapselinhalt:
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Hartkapselhülle:
Gelatine
Titandioxid (E171)

Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dextromethorphan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern oder Verabreichung von MAO-Hemmern in den letzten zwei Wochen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5)
• Asthma bronchiale
• chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
• Pneumonie
• Ateminsuffizienz
• Atemdepression
• Stillzeit
• seltene angeborene Unverträglichkeiten gegen einen der Bestandteile (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4)

Schwangerschaft
Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal Dextromethorphan-exponierten Kindern, jedoch dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethorphan.
Nicht-klinische Studien zur Reproduktionstoxizität lassen für Dextromethorphan kein Gefahrenpotenzial für den Menschen erkennen (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).
Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht werden - beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.
Während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen erfolgen.
Stillzeit
Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, ist Dextromethorphan in der Stillzeit kontraindiziert.
Fertilität
Nicht-klinische Studien zeigten keinen Effekt von Dextromethorphan auf die Fertilität (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Dextromethorphan zeigt schwache serotonerge Eigenschaften. Dadurch erhöht Dextromethorphan möglicherweise das Risiko einer Serotonin-Toxizität (Serotonin-Syndrom), wenn es zusammen mit anderen serotonergen Mitteln, wie MAO-Hemmern oder SSRIs eingenommen wird. Insbesondere eine Vorbehandlung mit oder zeitgleiche Einnahme von Mitteln, die den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen, wie Antidepressiva vom MAO-Typ, können zu einem Serotonin-Syndrom führen mit charakteristischen Symptomen wie neuromuskuläre Hyperaktivität (z.B. Tremor, Rigor, Hyperreflexie, Cloni und Myocloni), autonome Hyperaktivität (Schwitzen, Hyperthermie, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3 (MAO-Hemmer) und Abschnitt 4.4).
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer zentraldämpfender Substanzen einschließlich Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Bei kombinierter Anwendung von Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten mit Sekretolytika kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer Hypersekretion von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Husten reflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.
CYP2D6-Inhibitoren
Dextromethorphan wird im Rahmen eines extensiven First-Pass-Effekts über CYP2D6 metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann es zu erhöhten Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des normalen Spiegels im Körper kommen. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen von Dextromethorphan (Erregungszustände, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Diarrhoe und Atemdepression) sowie die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Potente Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin wurden Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan gemessen, die um das 20-fache erhöht waren. Dadurch erhöhten sich die Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem durch den Wirkstoff. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ähnliche Wirkungen auf die Metabolisierung von Dextromethorphan. Falls eine gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Hemmern und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis bei Bedarf gesenkt werden. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Silomat DMP Intensiv gegen Reizhusten bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion vor. Daher sollte Silomat DMP Intensiv gegen Reizhusten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
• eingeschränkter Leberfunktion.
• eingeschränkter Nierenfunktion.
Aufgrund möglicher Histamin-Freisetzung sollte Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten bei Mastozytose vermieden werden.
Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten sollte bei Patienten, die serotonerge Arzneimittel (außer MAO-Hemmer), wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), (z.B. Fluoxetin, Paroxetin) oder trizyklische Antidepressiva einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5).
Eine kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z. B. Bronchiektasen oder Zystischer Fibrose) sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen, sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie Silomat DMP Intensiv gegen Reizhusten angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5).
Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.
Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Über Fälle von Missbrauch von Dextromethorphan wurde berichtet. Vorsicht ist insbesondere geboten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Arzneimittelmissbrauch oder Verwendung psychoaktiver Substanzen in der Vorgeschichte.
Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10% der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten (siehe auch Fachinformation, Abschnitt 4.5).
Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.
Dieses Arzneimittel enthält 240 mg Lactose pro maximal empfohlener Tagesdosis (60 mg pro Kapsel).
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Silomat DMP Intensiv gegen Reizhusten nicht einnehmen.

Dosierung
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:
1 Hartkapsel (entsprechend 30 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 6 Stunden; die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 4 Hartkapseln (entsprechend 120 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat).
Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten ist für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
Bei Selbstbehandlung sollte die Einnahme auf 3-5 Tage begrenzt bleiben. Auch unter ärztlicher Verordnung sollte Silomat DMP Intensiv gegen Reizhusten nicht länger als 2 bis 3 Wochen eingenommen werden.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen.