Schwabe
Tebonin® konzent® 240 mg

Tebonin® konzent® 240 mg
240 mg/Filmtablette

1 Filmtablette enthält:
Wirkstoff: 240 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 – 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).
Der Extrakt ist quantifiziert auf 52,8 – 64,8 mg Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 6,72 – 8,16 mg Ginkgolide A, B und C, 6,24 – 7,68 mg Bilobalid, und enthält unter 1,2 μg Ginkgolsäuren pro Filmtablette.

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Filmtabletten

Zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend 240 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag).
Die Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung gerechtfertigt ist.

Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation für Kinder und Jugendliche.

Anwendung bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten (siehe Abschnitt 5.2).

Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Schwangerschaft.

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba-haltigen Arzneimitteln und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antikoagulanzien (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (wie z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure, und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika) kann eine Wirkungsbeeinflussung nicht ausgeschlossen werden.
Die verfügbaren Studien mit Warfarin weisen nicht auf Wechselwirkungen zwischen Warfarin und Ginkgo biloba hin. Es sollten jedoch geeignete Laborkontrollen bei Beginn, bei einer Änderung der Dosierung, bei der Beendigung der Therapie oder bei einem Wechsel des Medikaments durchgeführt werden.
Wie für alle Arzneimittel kann auch für Tebonin® konzent® 240 mg ein Einfluss auf die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrom-P450-3A4, -1A2, -2C19 nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor.
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba-Zubereitungen und Efavirenz wird nicht empfohlen. Die Wirkstoffkonzentration von Efavirenz im Plasma kann erniedrigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft
Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tierexperimentelle Studien an drei Spezies ergaben keinen Hinweis auf embryotoxische oder teratogene Effekte des in Tebonin® konzent® 240 mg enthaltenen quantifizierten Extraktes EGb 761® (s. Abschnitt 5.3).

Stillzeit
Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

Fertilität
Es liegen keine Daten am Menschen zu möglichen Effekten von Ginkgo Extrakten auf die Fertilität vor. Bei Ratten induzierte der in Tebonin® konzent® 240 mg enthaltene quantifizierte Extrakt EGb 761® keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität (s. Abschnitt 5.3).

Untersuchungen über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht bekannt.
Spezifische Gegenmittel bei Intoxikation sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidementiva
ATC Code N06DP01

Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Humanpharmakologische Daten zeigen eine erhöhte Wachsamkeit im EEG bei älteren Patienten (57 bis 77 Jahre), verbesserte Fließeigenschaften des Blutes, eine gesteigerte Hirndurchblutung in bestimmten Arealen bei gesunden Männern (60 bis 70 Jahre) und eine verminderte Thrombozytenaggregation. Außerdem werden vasodilatative Effekte an Blutgefäßen des Unterarms mit einer daraus resultierenden Erhöhung der regionalen Durchblutung nachgewiesen. In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit von Ginkgo biloba-Extrakt bei Patienten mit leichter Demenz v. a. im Alter von über 50 Jahren gezeigt. Eine Metaanalyse über 7 placebokontrollierte Studien mit 2625 Patienten, von denen 1396 mit EGb 761® behandelt wurden, unterstützt diese Studienergebnisse.

Nach oraler Gabe von 120 mg EGb 761® ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen absolute Bioverfügbarkeiten von 80 % (Ginkgolid A), 88 % (Ginkgolid B) und 79 % (Bilobalid). Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen in einem Bereich zwischen 16 ng/ml bis 22 ng/ml für Ginkgolid A, 8 ng/ml bis 10 ng/ml für Ginkgolid B und 27 ng/ml bis 54 ng/ml für Bilobalid nach Verabreichung von Ginkgo-Trockenextrakt als Tabletten; die entsprechenden Halbwertszeiten betrugen 3 bis 4 Stunden für Ginkgolid A, 4 bis 6 Stunden für Ginkgolid B und 2 bis 3 Stunden für Bilobalid.
Bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Turcotte-Pugh-Klassifikation B) waren C_max und AUC von Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid (insgesamt ca. 7 % des Ginkgo-Trockenextrakts) nach oraler Verabreichung von einmalig 120 mg und einmalig 240 mg gegenüber gesunden Probanden unverändert.

Die Ergebnisse konventioneller präklinischer Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxizität:
Tierexperimentelle Studien mit dem in
Tebonin® konzent® 240 mg enthaltenen quantifizierten Extrakt EGb 761® ergaben weder Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität noch der prä- und postnatalen Entwicklung.
Laut einem Literaturbericht bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt am Hühnerembryo dosisabhängig subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophtalmie.

Mutagenität:
Im Ames-Test und im Maus-Lymphomatest
trat ein schwach positives Ergebnis auf. Ursächlich dafür ist die bekannte Wirkung des pflanzlichen Inhaltsstoffs Quercetin, welcher für Menschen jedoch unbedenklich ist. Das Fehlen eines genotoxischen Potenzials des Ginkgo-Extrakts wurde in einem Host-Mediated-Assay, einem Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten, einem V79-Zellmutationstest sowie in Mikronukleus-Tests bei der Maus bestätigt.

Kanzerogenität:
In mit EGb 761® bei Mäusen und Ratten
durchgeführten Kanzerogenitätsstudien zeigten sich keine Hinweise auf eine karzinogene Wirkung.
In einer mit einem anders hergestellten Ginkgo-Extrakt durchgeführten Kanzerogenitätsstudie wurden nagerspezifische Effekte beobachtet. Diese sind jedoch nicht relevant für den Menschen.

Gefälltes Siliciumdioxid; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Hypromellose; Stearinsäure; Eisen(III)-hydroxidoxid x H₂O E 172; Eisen(III)-oxid; Talkum.

Keine bekannt.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Tebonin® konzent® 240 mg beträgt 5 Jahre.
Tebonin® konzent® 240 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Als Originalpackungen sind erhältlich:
Originalpackung mit 30 Filmtabletten N 1
Originalpackung mit 60 Filmtabletten N 2
Originalpackung mit 80 Filmtabletten
Originalpackung mit 120 Filmtabletten N 3

Keine erforderlich.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
www.schwabe.de

64313.00.00

15.05.2007/15.04.2019

Januar 2020

Apothekenpflichtig