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    Silicur für die Leber Hartkapseln

    Abbildung ähnlich
    Silicur für die Leber Hartkapseln
    PZN 05375064 (100 St)




    nur 44,40 €

    [Inkl. 16% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
    Rigistraße 2
    12277 Berlin

    Telefon: 030 72082-400
    Fax: 030 200951-200

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    DR. KADE

    Silicur® für die Leber

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Silicur® für die Leber
    108,2 mg Hartkapseln

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1 Hartkapsel enthält 177,4 – 240,4 mg gereinigten Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (Silybum marianum (L.) Gaertner, fructus) entsprechend 108,2 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC), Auszugsmittel: Aceton 95 % (V/V).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Hartkapsel
    Rote Hartkapseln.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
    Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.
    Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei fortbestehenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.
    Kinder und Jugendliche
    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silicur für die Leber bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
    Silicur für die Leber soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
    Besondere Patientengruppen

    Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
    Art der Anwendung
    Die Hartkapsel ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) morgens, mittags und abends vor den Mahlzeiten einzunehmen. Das Arzneimittel sollte nicht im Liegen eingenommen werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, eine solche ist ausgeschlossen.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis, dass bei Gelbsucht (hellbis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweißes) Rücksprache mit dem Arzt erforderlich ist.
    Die Behandlung mit Silicur für die Leber ist nur sinnvoll, wenn die leberschädigenden Ursachen vermieden werden (z. B. Alkohol).
    Kinder und Jugendliche
    Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen Silicur für die Leber nicht einnehmen, da für diese Patientengruppen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Untersuchungen mit Silicur für die Leber zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
    Eine Wechselwirkung durch die Beeinflussung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems der Leber kann nicht ausgeschlossen werden.
    Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silicur für die Leber kann die Metabolisierung anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.
    Bei gleichzeitiger Einnahme von Silicur für die Leber und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird. Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt sind, wie z. B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung anderer Isoenzyme des Cytochrom-P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft und Stillzeit
    Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Damit wird auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, eine solche ist ausgeschlossen.
    Fertilität
    Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Silicur für die Leber hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Leichte gastrointestinale Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Magenverstimmung, Magenreizung und Durchfall
    Erkrankungen des Nervensystems
    Kopfschmerzen
    Erkrankungen des Immunsystems
    Allergische Reaktionen (Hautentzündungen, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktion und Atemnot)
    Die Häufigkeit des Auftretens der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Vergiftungserscheinungen mit Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten sind bisher nicht beobachtet worden.
    Möglicherweise treten die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auf.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Lebertherapie,
    ATC-Code: A05BP01
    Mit Silicur für die Leber wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.
    Die Mechanismen, die der therapeutischen Wirkung von Mariendistelfrüchtezubereitungen zugrunde liegen, sind nicht abschließend geklärt.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Mit Silicur für die Leber wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Mit Silicur für die Leber wurden einzelne präparatespezifische Untersuchungen durchgeführt.
    Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie von Silymarin lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
    Akute Toxizität:
    Eine Einzeldosis von 500 mg/kg wurde als tolerierbare Höchstdosis (MTD; maximum tolerable dose) in Mäusen für Silicur für die Leber bestimmt. Chronische Toxizität: Untersuchungen mit Silicur für die Leber liegen nicht vor.
    Genotoxizität:
    Der Extrakt von Silicur für die Leber zeigte in den durchgeführten In-vitro-Untersuchungen (Ames, mouse lymphoma cell assay) mutagene Eigenschaften. Das Vorhandensein eines mutagenen Potentials konnte jedoch in vivo im Mikronukleus-Test in Mäusen nicht bestätigt werden.
    Reproduktionstoxizität:
    Untersuchungen mit Silicur für die Leber liegen nicht vor. Kanzerogenität: Entsprechende In-vivo-Studien wurden nicht durchgeführt.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Mannitol (Ph. Eur.)
    Mikrokristalline Cellulose
    Croscarmellose-Natrium
    Hochdisperses Siliciumdioxid
    Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
    Gelatine
    Gereinigtes Wasser
    Natriumdodecylsulfat
    Titandioxid (E 171)
    Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172)

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht zutreffend.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    PVC/PVDC-Aluminiumblister, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
    Originalpackungen mit 30, 60, 100, 120 und 200 Hartkapseln.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
    Rigistraße 2
    12277 Berlin
    Telefon: +49 30 72082-0
    Telefax: +49 30 72082-200
    E-Mail: info@kade.de www.kade.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    72227.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    06. Januar 2009
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    17. Mai 2018

    10. STAND DER INFORMATION


    Mai 2018

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Silicur für die Leber Hartkapseln
    PZN 05375041 (30 St)
    17,24 €
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    Silicur für die Leber Hartkapseln
    PZN 05375058 (60 St)
    30,01 €
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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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