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Hexal AG
Macrogol HEXAL® plus Elektrolyte
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Macrogol HEXAL® plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält die folgende quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen:
Macrogol 3350 13,125 g
Natriumchlorid 0,3507 g
Natriumhydrogencarbonat 0,1785 g
Kaliumchlorid 0,0466 g
Der Gehalt an Elektrolytionen pro Beutel nach Rekonstitution in 125 ml Wasser entspricht:
Natrium 65 mmol/l
Chlorid 53 mmol/l
Hydrogencarbonat (Bicarbonat) 17 mmol/l
Kalium 5 mmol/l
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält 0,8 mg Sorbitol (Ph.Eur.) und 8,2 mmol (188 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Einzeldosis-Beutel, welcher ein fließfähiges, weißes Pulver enthält.
Zur Behandlung von chronischer Obstipation
Dosierung
Ein Behandlungszyklus bei chronischer Obstipation mit Macrogol HEXAL plus Elektrolyte überschreitet 2 Wochen normalerweise nicht, kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.
Wie bei allen Laxanzien wird eine länger dauernde Anwendung normalerweise nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme Obstipationsfördernder Arzneimittel, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten
1-3 Beutel täglich in Einzeldosen, entsprechend der individuellen Bedürfnisse. Bei der langfristigen Anwendung kann die Dosierung auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
Kinder unter 12 Jahren
Nicht empfohlen.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Dosisänderungen sind nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser aufgelöst.
• Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie toxisches Megakolon
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Die Einnahme der zubereiteten Macrogol HEXAL plus Elektrolyte Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Wie in Abschnitt 4.8. angegeben, sind leichte Nebenwirkungen möglich. Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydrierung, Herzversagen), sollte Macrogol HEXAL plus Elektrolyte sofort abgesetzt und Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch ein von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist (siehe auch Abschnitt 4.5).
Kinder
Die Anwendung wird nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 188 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 9,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischer Obstipation entspricht 28,2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Macrogol HEXAL plus Elektrolyte ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter kochsalzarmer (natriumarmer) Diät.
Das Zitronen-Limetten-Aroma in Macrogol HEXAL plus Elektrolyte enthält 0,8 mg Sorbitol pro Beutel.
Macrogol 3350 erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind. Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte vorübergehend verringert ist (siehe auch Abschnitt 4.4).
Vereinzelt wurde bei einigen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, z. B. Antiepileptika, über eine verminderte Wirksamkeit berichtet. Daher sollten eine Stunde vor bis eine Stunde nach der Einnahme von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte keine anderen Arzneimittel eingenommen werden.
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol HEXAL plus Elektrolyte kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol HEXAL plus Elektrolyte kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Macrogol HEXAL plus Elektrolyte hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am Häufigsten auf.
Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte, auftreten. Leichte Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
Organklasse | Nebenwirkungen |
Erkrankungen des Immunsystems | allergische Reaktio- nen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten) |
Haut und subkutane Bindegewebser- krankung | allergische Hautreak- tionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautaus- schlag, Erythem |
Stoffwechsel- und Ernährungsstö- rungen | Elektrolytverschiebun- gen, insbesondere Hyper- und Hypokali- ämie |
Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen |
Erkrankungen des Gastrointestinal- traktes | Abdominalschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblä- hungen, Borboryg- men, Flatulenz und Beschwerden im Anorektalbereich |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | periphere Ödeme |
Schwere Aufblähungen oder Schmerzen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Diarrhö oder Erbrechen kann eine Korrektur der Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien
ATC-Code: A06AD65
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Es erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Erleichterung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serumelektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ohne Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser ausgeschieden.
Klinische Studien, in denen die aufgeführten Wirkstoffe zur Behandlung von chronischer Obstipation verwendet wurden, haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel pro Tag an; diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.
Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Magen-Darm-Trakt so gut wie nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial besitzt. Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-Fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung gefunden. Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschließlich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetaler Lebensfähigkeit, erhöhter Hyperflexion der Gliedmaßen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis, die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung überstieg, beobachtet. Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Macrogol 3350 aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts. Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Saccharin-Natrium
• Orangen-Aroma
(Orangen-Aroma enthält: Geschmacksstoffe, Maltodextrin, arabisches Gummi, all-rac-α-Tocopherol)
• Zitronen-Limetten-Aroma
(Zitronen-Limetten-Aroma enthält: Geschmacksstoffe, Maltodextrin, Mannitol [Ph.Eur.], D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol [Ph.Eur.], arabisches Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid)
Nicht zutreffend
3 Jahre
Haltbarkeit nach Rekonstitution:
24 Stunden
Lagerung nach Rekonstitution:
Zugedeckt im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Der Beutel besteht aus PAP/ALU/PE.
Die Beutel mit 13,8 g Pulver sind in Packungen zu 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) und 100 (2x50) Stück verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Nach 24 Stunden sollte jegliche nicht verwendete Lösung verworfen werden.
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com
80221.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung:
21. April 2011
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
19. Januar 2018
Oktober 2018
Apothekenpflichtig