ISO-Arzneimittel

Umckaloabo® Saft für Kinder

Umckaloabo® Saft für Kinder
0,2506 g / 100 g Sirup

100 g (= 93,985 ml) Sirup enthalten:
Wirkstoff: 0,2506 g Trockenextrakt aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (6,25 – 11,11 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Sirup

symptomatische Behandlung der akuten Bronchitis

Kinder im Alter von 7 – 12 Jahren:
3-mal täglich 5 ml

Kleinkinder im Alter von 1 – 6 Jahren:
3-mal täglich 2,5 ml

Umckaloabo® Saft für Kinder wird morgens, mittags und abends eingenommen. Für die Anwendung kann entweder die Dosierspritze oder der Messbecher verwendet werden. Beides liegt der Packung bei. Hinweise zur Anwendung erhält der Patient im Abschnitt 3.2 der Packungsbeilage. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Umckaloabo® Saft für Kinder darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden. Bei schweren Lebererkrankungen soll Umckaloabo® Saft für Kinder nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von Umckaloabo® Saft für Kinder sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.
Zur Behandlung von Säuglingen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Umckaloabo® Saft für Kinder sollte daher bei Säuglingen unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Die Behandlung von Kleinkindern unter 6 Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Bisher nicht bekannt.
In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben sich keine Wechselwirkungen zwischen dem in Umckaloabo® Saft für Kinder enthaltenen Wirkstoff und Penicillin V.
Weitere Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.

Schwangerschaft:
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umckaloabo® Saft für Kinder bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Umckaloabo® Saft für Kinder während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Trockenextrakts aus Pelargonium sidoides-Wurzeln oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Umckaloabo® Saft für Kinder sollte während der Stillzeit daher nicht eingenommen werden.

Fertilität:
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis
ATC-Code: R05CP05

Umckaloabo® Saft für Kinder enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze.
Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die Hemmung von „Sickness Behaviour“ (unspezifische, im Rahmen einer Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.
In-vitro sind für Umckaloabo® Saft für Kinder folgende Effekte belegt:

Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:
– Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels
– Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen, Stimulation der Aktivität von NK-Zellen
– Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis
Antimikrobielle Wirkungen:
– Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften
– Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/lebenden Epithelzellen
– Hemmung der β-Lactamase

Zytoprotektive Eigenschaften:
– Hemmung der humanen Leukozytenelastase
– Antioxidative Eigenschaften

Bei Umckaloabo® Saft für Kinder handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung und umfangreicher toxikologischer Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie Reproduktionsund Entwicklungstoxizität liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
In-vitro und in-vivo durchgeführte Mutagenitätsstudien (Ames test, Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten und Maus-Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches Potential des in Umckaloabo® Saft für Kinder enthaltenen Trockenextrakts aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (EPs® 7630). Studien zur Reproduktionstoxikologie an Ratten (Segment I und II kombiniert, Segment III) und Kaninchen (Segment II) ergaben keine Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität, der embryo-fetalen sowie der peri- bzw. postnatalen Entwicklung. Daten aus Langzeitstudien zu karzinogenen Eigenschaften liegen nicht vor.

Maltodextrin, Xylitol, Glycerol 85 %, Citronensäure wasserfrei, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Xanthangummi, Gereinigtes Wasser. 2,5 ml Umckaloabo® Saft für Kinder entsprechen 0,027 BE

Keine Angabe erforderlich.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von Umckaloabo® Saft für Kinder beträgt 2 Jahre. Umckaloabo® Saft für Kinder soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Hinweis für den Patienten:
Bei Umckaloabo® Saft für Kinder handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Braunglasflasche mit Gießring und Verschluss (Polyethylen/Polypropylen); Messbecher (Polypropylen);
Dosierspritze (Polyethylen/Polypropylen) Originalpackung mit 120 ml Sirup N 1

Keine besonderen Anforderungen.

Pharmazeutischer Unternehmer
ISO-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Bunsenstraße 6-10
76275 Ettlingen
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49

Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe

70150.00.00

13.10.2010

Januar 2018

Apothekenpflichtig