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    Calcium D3 acis 1000 mg/800 I.E. Brausetabletten

    Abbildung ähnlich
    Calcium D3 acis 1000 mg/800 I.E. Brausetabletten
    PZN 02842714 (40 St)




    nur 12,19 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    acis Arzneimittel GmbH
    Lil-Dagover-Ring 7
    82031 Grünwald

    Telefon: 089 4423246-0
    Fax: 089 4423246-66

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    acis Arzneimittel GmbH
    Calcium D3 acis® 1000 mg/880 I.E.

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Calcium D3 acis® 1000 mg/880 I.E., Brausetabletten
    Wirkstoffe: Calcium, Colecalciferol (Vitamin D3)

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
    ZUSAMMENSETZUNG


    Eine Brausetablette enthält 2.500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg Calcium) und 22 Mikrogramm Colecalciferol (entsprechend 880 I.E. Vitamin D3).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Brausetablette.
    Weiße bis fast weiße, runde, biplane Brausetablette.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Prävention und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
    Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie für Patienten, bei denen das Risiko eines Vitamin-D- und Calciummangels besteht.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Erwachsene und ältere Menschen
    Einmal täglich jeweils eine Brausetablette.
    Kinder und Jugendliche

    Calcium D3 acis® 1000 mg/880 I.E. ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
    Dosierung bei Leberfunktionsstörung
    Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    Dosierung bei Nierenfunktionsstörung

    Calcium D3 acis® 1000 mg/880 I.E. darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden.
    Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.
    Art der Anwendung
    Zum Einnehmen nach Auflösen.
    Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

    4.3 Gegenanzeigen


    – Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    – Krankheiten und/oder Umstände, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen
    – schwere Niereninsuffizienz
    – Nierensteinleiden
    – Hypervitaminose D

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Während einer Langzeitbehandlung muss der Serum-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins überwacht werden. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5), und Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung besonders wichtig. Im Falle einer Hyperkalzämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.
    Vitamin D ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen sollte. Das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3). Calcium D3 acis 1000 mg/880 I.E. ist bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer gesteigerten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden.
    Calcium D3 acis 1000 mg/880 I.E. ist bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der erhöhten Gefahr einer Hyperkalzämie mit Vorsicht anzuwenden.
    Der Gehalt an Vitamin D (880 I.E.) in Calcium D3 acis 1000 mg/880 I.E. ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel zu berücksichtigen. Die Calcium- und Alkali-Aufnahme aus anderen Quellen (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) muss bei der Einnahme von Calcium D3 acis 1000 mg/880 I.E. berücksichtigt werden. Hohe Dosen Calcium oder Vitamin D dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden. In solchen Fällen sind häufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich. Wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d. h. Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung.
    Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcium D3 acis 1000 mg/880 I.E.
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Calcium D3 acis 1000 mg/880 I.E. nicht einnehmen.
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium D3 acis 1000 mg/880 I.E. nicht einnehmen.
    Calcium D3 acis 1000 mg/880 I.E. kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
    Eine Brausetablette enthält 4,1 mmol (94,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Thiaziddiuretika verringern die Calciumausscheidung im Urin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika muss der Serum-Calciumspiegel wegen der erhöhten Gefahr einer Hyperkalzämie regelmäßig kontrolliert werden.
    Calciumcarbonat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräparate behindern. Aus diesem Grund sollten Tetracyclinpräparate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach oraler Calciumeinnahme verabreicht werden. Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Daher ist eine ärztliche Kontrolle einschließlich EKG und Bestimmung des Serumcalciumspiegels erforderlich.
    Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollten diese Präparate mindestens drei Stunden vor Calcium D3 acis 1000 mg/880 I.E. eingenommen werden, da sonst die Resorption im Magen-Darm-Trakt verringert sein kann. Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch gleichzeitige Anwendung von Calcium aufgrund einer verminderten Resorption von Levothyroxin beeinträchtigt sein. Daher sollten Calcium und Levothyroxin im Abstand von mindestens vier Stunden verabreicht werden.
    Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei zeitgleicher Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein. Chinolon-Antibiotika sollten zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium verabreicht werden.
    Systemische Corticosteroide verringern die Calciumaufnahme. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcium D3 acis 1000 mg/880 I.E. zu erhöhen.
    Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Laxativa wie Paraffinöl oder Orlistat kann die Resorption von Vitamin D im Magen-Darm-Trakt vermindern.
    Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 abschwächen, da sie dessen Metabolisierungsrate erhöhen.
    Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Folglich sollten Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparate im Abstand von zwei Stunden von einem Calciumpräparat eingenommen werden.
    Oxalsäure (z. B. in Spinat, Sauerampfer und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Der Patient sollte innerhalb von zwei Stunden vor oder nach dem Essen von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.
    Weitere Calcium- oder Vitamin-D-haltige Produkte: Zusätzliche Dosen Calcium und Vitamin D können zu einer signifikanten Erhöhung des Calciumspiegels im Blut führen und schädliche Nebenwirkungen hervorrufen. Derartige Produkte dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht zusammen mit Calcium D3 acis 1000 mg/880 I.E eingenommen werden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Calcium D3 acis 1000 mg/880 I.E. sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die tägliche Einnahme sollte während der Schwangerschaft 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht übersteigen. Tierstudien haben Reproduktionstoxizität für hochdosiertes Vitamin D ergeben. Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine anhaltende Hyperkalzämie mit schädlichen Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde.
    Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hoch dosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathyreoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.
    Es gibt keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Vitamin D in therapeutischen Dosen auf den Menschen.
    Stillzeit
    Calcium D3 acis 1000 mg/880 I.E. sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Stillzeit nicht angewendet werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über.
    Fertilität
    Es liegen keine Daten über den Einfluss von Calcium und Vitamin D auf die Fertilität vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs liegen keine Daten vor. Ein nachteiliger Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.

    4.8 Nebenwirkungen



    Organsystemklassen
    (MedDRA)
    Gelegentlich
    (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Selten
    (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Sehr selten
    (< 1/10.000)
    Nicht bekannt
    (auf Grundlage der
    verfügbaren Daten nicht
    abschätzbar)
    Erkrankungen des
    Immunsystems


    Überempfindlichkeitsreak-
    tionen durch Sojaöl
    Überempfindlichkeitsreak-
    tionen wie Angioödem
    oder Larynxödem
    Stoffwechsel- und
    Ernährungsstörungen
    Hyperkalzämie, Hyper-
    kalzurie

    Milch-Alkali-Syndrom
    (üblicherweise nur bei
    Überdosierung)

    Erkrankungen des
    Gastrointestinaltrakts

    Obstipation, Dyspepsie,
    Flatulenz, Übelkeit, Bauch-
    schmerzen, Diarrhö


    Erkrankungen der Haut und
    des Unterhautzellgewebes


    Pruritus, Hautausschlag
    und Urtikaria


    Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    Es besteht das potenzielle Risiko von Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Anorexie, Durstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Ein anhaltend hoher Calciumspiegel kann eine irreversible Schädigung der Nieren und Weichteilverkalkungen zur Folge haben.
    Behandlung der Hyperkalzämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgebrochen werden. Eine Behandlung mit Thiaziddiuretika und Herzglykosiden ist ebenfalls abzubrechen. Magenentleerung bei Patienten mit Bewusstseinstrübung. Rehydrierung und je nach Schweregrad isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Es muss eine Überwachung der Serumelektrolyte, der Nierenfunktion und der Diurese erfolgen. In schweren Fällen ist ein EKG abzuleiten und der zentralvenöse Druck zu überwachen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und/oder anderen Mitteln
    ATC-Code: A12AX01
    Vitamin D erhöht die Resorption von Calcium im Darm.
    Die Verabreichung von Calcium und Vitamin D3 wirkt dem Anstieg von Parathyroidhormon (PTH) entgegen, der durch Calciummangel ausgelöst wird und zu vermehrter Knochenresorption führt.
    Eine klinische Studie mit stationär untergebrachten Patienten, die an Vitamin-D-Mangel litten, ergab, dass die tägliche Einnahme von 1.000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über einen Zeitraum von sechs Monaten zur Normalisierung der Werte für den an Position 25 hydroxylierten Metaboliten von Vitamin D3 und zu einem Rückgang des sekundären Hyperparathyroidismus und der alkalischen Phosphatasen führte.
    Eine 18-monatige doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3.270 stationär behandelten Frauen im Alter von 84 +/-6 Jahren, die als Ergänzung Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1.200 mg elementarem Calcium/Tag) erhielten, ergab einen signifikanten Rückgang der PTH-Sekretion. Nach 18 Monaten ergab eine „Intent-to-Treat“-Analyse 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p = 0,004). Eine Verlaufskontrolle nach 36 Monaten zeigte 137 Frauen mit mindestens einer Hüftfraktur in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe (n = 1176) und 178 in der Placebo-Gruppe (n = 1127) (p < 0,02).

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Calcium
    Resorption
    Die Menge des über den Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums beträgt etwa 30 % der eingenommenen Dosis.
    Verteilung und Biotransformation Das Calcium im Körper ist zu 99 % in den harten Strukturen von Knochen und Zähnen konzentriert. Die restlichen 1 % befinden sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten. Rund 50 % des gesamten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, wobei etwa 10 % des Calciums komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen und die restlichen 40 % an Proteine, vorwiegend Albumin, gebunden sind.
    Elimination
    Calcium wird über die Fäzes, den Urin und den Schweiß ausgeschieden. Die Exkretion über die Nieren richtet sich nach der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption.
    Vitamin D
    Resorption
    Vitamin D wird im Dünndarm problemlos resorbiert.
    Verteilung und Biotransformation
    Colecalciferol und dessen Metaboliten sind im Blut an ein bestimmtes Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form 25-Hydroxycolecalciferol umgewandelt. Anschließend wird es in den Nieren weiter zu 1,25-Hydroxycolecalciferol umgewandelt. 1,25-Hydroxycolecalciferol ist der für die Steigerung der Calciumresorption verantwortliche Metabolit. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
    Elimination
    Vitamin D wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    In tierexperimentellen Untersuchungen wurde in Dosen, die weit oberhalb des therapeutischen Bereichs für Menschen lagen, Teratogenität beobachtet. Neben den Angaben in anderen Teilen der Fachinformationen liegen keine weiteren relevanten Daten zur Beurteilung der Sicherheit vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    all-rac-alpha-Tocopherol, hydriertes Sojaöl, Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol, Dimeticon, Methylcellulose, Orangensaft-Aroma.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre.
    Stabilität nach dem ersten Öffnen: 1 Monat.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    In der Originalverpackung lagern.
    Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Tablettenröhrchen aus Polypropylen.
    Packungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    acis Arzneimittel GmbH
    Lil-Dagover-Ring 7
    82031 Grünwald
    Telefon: 089/44 23 246 0
    Telefax: 089/44 23 246 66
    E-Mail: info@acis.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    49415.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    09.08.2001/12.08.2013

    10. STAND DER INFORMATION


    Juni 2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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