MEDICE Arzneimittel
Mediolax® Medice

Mediolax® Medice 10 mg magensaftresistente Tablette

Wirkstoff:
1 magensaftresistente Tablette enthält Bisacodyl 10 mg
Sonstiger Bestandteil: Sorbitol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

magensaftresistente Tablette

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

Dosierung
Erwachsene und Kinder über 10 Jahren nehmen 1 magensaftresistente Tablette Mediolax® Medice (entsprechend 10 mg Bisacodyl).
Art der Anwendung
Die Einnahme erfolgt unzerkaut, am besten abends oder morgens nüchtern mit reichlich Flüssigkeit. Die Einnahme am Abend führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung. Die morgendliche Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentleerung. Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von Mediolax® Medice führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit.
Bei chronischer Verstopfung sollte eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Mediolax® Medice sowie bei Ileus und bei Kindern unter 10 Jahren.
Mediolax® Medice sollte nicht angewendet werden bei akut entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Mediolax® Medice erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Mediolax® Medice nicht einnehmen.

Mediolax® Medice kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Diuretika) verstärken.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden kann durch die Kaliumverluste verstärkt werden.
Milch und neutralisierende Magenmittel (Antazida) sollen frühestens eine halbe Stunde nach der Anwendung von Mediolax® Medice eingenommen werden.

Es liegen keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt.
Mediolax® Medice sollte in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen und über längere Zeit angewendet werden.
In der Stillzeit sollte Mediolax® Medice nicht angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)

Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Blähungen, Bauchschmerzen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Die längerfristige Einnahme von Mediolax® Medice führt sehr häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Mediolax® Medice soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.
Bei unsachgemäßer Anwendung von Mediolax® Medice (zu lange und zu hoch dosiert) kann es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium und anderen Salzen kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdacht auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierung kann es zu Diarrhoe und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser und Elektrolytverlusten zu erwägen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxanzien
ATC-Code: A06AB02
Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzvermin derung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.

Bisacodyl wird durch Enzyme der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glukuronid biliär sezerniert. Durch bakterielle Spaltung entsteht im Kolon die Wirkform, das freie Diphenol. Derenterohepatische Kreislauf erklärt den gegenüber der oralen Anwendung schnelleren Wirkungseintritt der rektalen Darreichungsform.
Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausgeschieden, ein kleiner Teil wird als Glukuronid renal eliminiert.
Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

a) Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Bisacodyl zeigte in vitro (Arnes-Test) und in vivo (Mikrokerntest bei der Ratte) keine mutagenen Wirkungen.
d) Reproduktionstoxikologie
Bei der Ratte wurden oberhalb einer Dosis von 10 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen beobachtet; Hinweise auf ein mögliches teratogenes Potential von Bisacodyl gab es nicht.

Mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (Ph. Eur), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur), Magnesiumstearat (Ph. Eur), Methacrylsäure-ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxidoxid (E 172), Brilliantblaulack (E 133), Carmellose-Natrium, Natriumhydroxid

Bisher keine bekannt.

5 Jahre.

Nicht über 25°C lagern.

Blister, PVC/PVDC-Aluminium Folie
OP mit 50 magensaftresistenten Tabletten

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

MEDICE Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germany
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Telefax: (02371) 937-106
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e-mail: info@medice.de

6780268.00.00

21. März 2000 / 24. April 2007

Juli 2016

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