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Amorolfin AL 5% wirkstoffhaltiger Nagellack

Amorolfin AL 5% wirkstoffhaltiger Nagellack

1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amorolfin).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Wirkstoffhaltiger Nagellack.
Farblose bis blassgelbe klare Lösung.

Leichte Fälle von distalen und lateralen subungualen Nagelmykosen, die durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze verursacht werden und auf bis zu 2 Nägel beschränkt sind.

Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
Der Nagellack sollte einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufgetragen werden.
Der Patient soll den Nagellack folgendermaßen anwenden:

1. Vor der ersten Anwendung von Amorolfin AL ist es unbedingt notwendig, die erkrankten Teile der Nägel (vor allem die Nagelflächen) mit einer Nagelfeile so gründlich wie möglich abzufeilen. Dann muss die Nageloberfläche mit einem Alkoholtupfer gereinigt und entfettet werden. Kosmetischer Nagellack kann frühestens 10 Minuten nach dem Auftragen von Amorolfin AL Nagellack verwendet werden. Vor der nächsten Anwendung von Amorolfin AL muss der verbliebene Nagellack und gegebenenfalls der kosmetische Nagellack vorsichtig entfernt werden, dann müssen die befallenen Nägel erforderlichenfalls nachgefeilt und in jedem Fall mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden, um vorhandene Lackreste zu entfernen.

Achtung:
Für die Behandlung befallener Nägel benutzte Nagelfeilen dürfen für die Pflege gesunder Nägel nicht verwendet werden.

2. Tragen Sie den Nagellack auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auf und lassen Sie ihn trocknen. Den Spatel nach Gebrauch mit demselben Alkoholtupfer reinigen, der zuvor zur Reinigung des Nagels benutzt wurde. Die Flasche gut verschlossen halten.
Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu in den Nagellack eintauchen und nichts von dem Nagellack am Flaschenhals abstreifen.

Achtung:
Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Verdünnungsmittel, Terpentinersatz usw.) sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden, um die Lackschicht aus Amorolfin AL auf den Fingernägeln zu schützen. Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen endgültig geheilt sind. Die Nichteinhaltung der Verabreichungshäufigkeit und der empfohlenen Behandlungsdauer kann zu einem Therapieversagen und zur Entwicklung von Resistenzen führen. Die dafür erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängt im Wesentlichen von der Schwere und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer sechs Monate (bei Fingernägeln) und neun bis zwölf Monate (bei Fußnägeln). Es wird eine Überprüfung der Behandlung in Abständen von etwa 3 Monaten empfohlen. Wenn die Infektion nach sechs Monaten (Fingernägel) und zwölf Monaten (Zehennägel) nicht abgeklungen ist, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Eine gleichzeitig bestehende Tinea pedis ist mit einer geeigneten Antimykotika-Creme zu behandeln.

Kinder und Jugendliche
Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung wird die Anwendung von Amorolfin AL bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Nägel.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Amorolfin AL sollte nicht auf die Haut um den Nagel aufgetragen werden. Der Kontakt des Nagellacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Patienten mit Grunderkrankungen, durch die sie für Pilzinfektionen der Nägel prädisponiert sind, sollten an einen Arzt verwiesen werden. Zu solchen Erkrankungen gehören periphere Durchblutungsstörungen, Diabetes mellitus und Immunsuppression. Patienten mit Nageldystrophie, einem zerstörten Nagelbett, Nagelschmerzen oder einer Nagelentzündung sollten an ihren Arzt verwiesen werden. Bei der Anwendung von Amorolfin dürfen keine künstlichen Nägel verwendet werden. Nach dem Auftragen von Amorolfin AL sollte vor dem Auftragen eines kosmetischen Nagellacks ein Abstand von mindestens 10 Minuten eingehalten werden. Vor der wiederholten Anwendung von Amorolfin AL sollte der kosmetische Nagellack vorsichtig entfernt werden. Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln sind undurchlässige Handschuhe zu verwenden, ansonsten wird der Amorolfin Nagellack abgelöst. Eine systemische oder lokale allergische Reaktion kann nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittel sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden. Entfernen Sie das Arzneimittel vorsichtig mit einem Nagellackentferner. Das Arzneimittel sollte nicht erneut angewendet werden.

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Amorolfin während der Schwangerschaft sind begrenzt. Es wurden nur wenige Fälle von Exposition schwangerer Frauen gegenüber topischem Amorolfin-Gebrauch nach Markteinführung berichtet, daher ist das potenzielle Risiko unbekannt. Tierversuche haben Reproduktionstoxizität unter hohen oralen Dosen gezeigt. Amorolfin AL sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Amorolfin während der Stillzeit sind begrenzt. Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in der Muttermilch ausgeschieden wird. Amorolfin AL sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen sind selten. Nagelveränderungen (z.B. Nagelverfärbung, abgebrochene oder brüchige Nägel) können auftreten. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.
Siehe Tabelle

Nach topischer Anwendung von Amorolfin AL sind keine systemischen Anzeichen einer Überdosierung zu erwarten.
Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme sollten bei Bedarf geeignete symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, andere Antimykotika zur topischen Anwendung.
ATC-Code: D01AE16

Amorolfin ist ein topisches Antimykotikum. Seine fungizide Wirkung beruht auf einer Veränderung der Pilzzellmembran, die primär auf die Sterol-Biosynthese abzielt. Der Ergosterolgehalt wird reduziert und gleichzeitig sammeln sich ungewöhnliche, räumlich nicht ebene Sterole an.
Amorolfin ist ein Breitbandantimykotikum.

Es ist hochwirksam (MIC<2 μg/ml in vitro ) gegen:

Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist dadurch in der Lage, schwer erreichbare Pilze im Nagelbett zu beseitigen. Die systemische Absorption ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering.
Nach Langzeitbehandlung mit Amorolfin AL gibt es keinen Hinweis auf eine Kumulation des Wirkstoffs im Organismus.

Es gibt keine für den Verordner relevanten Daten, die über diejenigen hinausgehen, die an anderer Stelle in der Fachinformation genannt werden.

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Butylacetat, Ethanol, Ethylacetat, Triacetin.

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Nicht über 30 °C lagern. Vor Hitze schützen. Die Flasche fest verschlossen halten und aufrecht stehend aufbewahren.

Braunglasflasche (Typ I oder III) mit einer HDPE-Kappe mit PTFE-Auskleidung und Sicherheitsring. Jede Packung enthält Alkoholtupfer, Spatel und Nagelfeilen.
Originalpackung mit 3 ml und 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack mit Alkoholtupfern, Spateln und Nagelfeilen.

Keine besonderen Anforderungen.

ALIUD PHARMA ® GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
D-89150 Laichingen
Telefon: 07333 9651-0
Telefax: 07333 9651-6004
info@aliud.de

81917.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
02.12.2011
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
26.07.2018

April 2020

Apothekenpflichtig