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Hepar-SL 320 mg Hartkapseln

Hepar-SL 320 mg
Hartkapseln

1 Hartkapsel Hepar-SL 320 mg enthält: 320 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern 4 – 6 : 1, Auszugsmittel: Wasser

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Hartkapsel

Grüne Hartkapseln

Verdauungsstörungen (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 2 Hartkapseln ein.

Die Hartkapseln zu den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) einnehmen.
Die Anwendungsdauer von Hepar-SL 320 mg ist prinzipiell nicht begrenzt und richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; Gallenerkrankungen wie z. B. Verschluss oder Entzündung der Gallenwege, Gallensteinleiden; Hepatitis.

Zur Anwendung von Hepar-SL 320 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Hepar-SL 320 mg kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Hepar-SL 320 mg erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.
In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Hepar-SL 320 mg und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen. Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hepar-SL 320 mg nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Hepar-SL 320 mg kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

Hepar-SL 320 mg soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.
Sehr selten können allergische Reaktionen wie z. B. Exantheme auftreten.In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie einen Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Hepar-SL 320 mg nicht nochmals eingenommen werden.“

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Einnahme größerer Mengen von Hepar-SL 320 mg sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden,

ATC-Code: A05AP03

Präparatespezifische pharmakologische Untersuchungen liegen nicht vor.
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Am isolierten Meerschweinchenileum reduzierte ein wässriger Artischockenblätter-Spissum-Extrakt (DEV: 4 – 6 : 1, bezogen auf den Trockenrückstand) die Acetylcholin-, Kalium- und Bariuminduzierten Kontraktionen.

Für den komplexen Gesamtextrakt aus Artischockenblättern sind pharmakokinetische Daten nicht erbringbar.

Bioverfügbarkeit
Bioverfügbarkeitsbestimmungen des komplex zusammengesetzten Gesamtextraktes sind nicht durchführbar.

Daten zu toxikologischen Eigenschaften des Artischockenblättergesamtextraktes liegen nicht vor. Das nach Erstellung der Aufbereitungs-Monographie Cynarae folium erschienene Erkenntnismaterial und präparatebezogene Belege zeigen, dass die Zytotoxizität von Artischockenblätterextrakt an kultivierten Leberzellkulturen sehr gering ist. Bis zu einer Konzentration von 1 mg/ml erfolgt keine Beeinflussung der Zellvitalität, gemessen an der Laktatdehydrogenase-Freisetzung (Literatur auf Anforderung vom pharmazeutischen Unternehmer).

Hypromellose
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
hochdisperses Siliciumdioxid
Talkum
Titandioxid
Chinolingelb
Brillantblau FCF

Nicht zutreffend.

24 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

PVC / PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen:
20 Hartkapseln
50 Hartkapseln
100 Hartkapseln
200 Hartkapseln

Keine besonderen Anforderungen.

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln

Zul.-Nr.: 6163618.01.00

04. August 2005

Juli 2019

Freiverkäuflich