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    Hepar SL 320 mg Hartkapseln

    Abbildung ähnlich
    Hepar SL 320 mg Hartkapseln
    PZN 09530455 (200 St)




    nur 58,17 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Beschreibung
    Bei Verdauungsstörungen (dyspeptische Beschwerden) sowie zur Förderung der Fettverdauung.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Cassella-med GmbH & Co. KG
    Gereonsmühlengasse 1
    50670 Köln

    Telefon: 0800/1652-200
    Fax: 0800/1652-700

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Cassella-med
    Hepar-SL 320 mg Hartkapseln

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Hepar-SL 320 mg
    Hartkapseln

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1 Hartkapsel Hepar-SL 320 mg enthält: 320 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern 4 – 6 : 1, Auszugsmittel: Wasser

    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Hartkapsel

    Grüne Hartkapseln

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Verdauungsstörungen (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 2 Hartkapseln ein.

    Die Hartkapseln zu den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) einnehmen.
    Die Anwendungsdauer von Hepar-SL 320 mg ist prinzipiell nicht begrenzt und richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; Gallenerkrankungen wie z. B. Verschluss oder Entzündung der Gallenwege, Gallensteinleiden; Hepatitis.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Zur Anwendung von Hepar-SL 320 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
    Bei gleichzeitiger Gabe von Hepar-SL 320 mg kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Hepar-SL 320 mg erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.
    In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Hepar-SL 320 mg und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen. Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hepar-SL 320 mg nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Bei gleichzeitiger Gabe von Hepar-SL 320 mg kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Hepar-SL 320 mg soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (<1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Sehr selten wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.
    Sehr selten können allergische Reaktionen wie z. B. Exantheme auftreten.In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
    „Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie einen Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Hepar-SL 320 mg nicht nochmals eingenommen werden.“

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

    In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
    Bei Einnahme größerer Mengen von Hepar-SL 320 mg sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden,

    ATC-Code: A05AP03

    Präparatespezifische pharmakologische Untersuchungen liegen nicht vor.
    Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Am isolierten Meerschweinchenileum reduzierte ein wässriger Artischockenblätter-Spissum-Extrakt (DEV: 4 – 6 : 1, bezogen auf den Trockenrückstand) die Acetylcholin-, Kalium- und Bariuminduzierten Kontraktionen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Für den komplexen Gesamtextrakt aus Artischockenblättern sind pharmakokinetische Daten nicht erbringbar.

    Bioverfügbarkeit
    Bioverfügbarkeitsbestimmungen des komplex zusammengesetzten Gesamtextraktes sind nicht durchführbar.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Daten zu toxikologischen Eigenschaften des Artischockenblättergesamtextraktes liegen nicht vor. Das nach Erstellung der Aufbereitungs-Monographie Cynarae folium erschienene Erkenntnismaterial und präparatebezogene Belege zeigen, dass die Zytotoxizität von Artischockenblätterextrakt an kultivierten Leberzellkulturen sehr gering ist. Bis zu einer Konzentration von 1 mg/ml erfolgt keine Beeinflussung der Zellvitalität, gemessen an der Laktatdehydrogenase-Freisetzung (Literatur auf Anforderung vom pharmazeutischen Unternehmer).

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Hypromellose
    Lactose-Monohydrat
    Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
    hochdisperses Siliciumdioxid
    Talkum
    Titandioxid
    Chinolingelb
    Brillantblau FCF

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    24 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    PVC / PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

    Packungsgrößen:
    20 Hartkapseln
    50 Hartkapseln
    100 Hartkapseln
    200 Hartkapseln

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Cassella-med GmbH & Co. KG
    Gereonsmühlengasse 1
    50670 Köln

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


    Zul.-Nr.: 6163618.01.00

    9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    04. August 2005

    10. STAND DER INFORMATION


    Juli 2019

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Freiverkäuflich

    Andere Packungsgrößen

    Hepar SL 320 mg Hartkapseln
    PZN 09530432 (50 St)
    16,36 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Hepar SL 320 mg Hartkapseln
    PZN 09530449 (100 St)
    33,09 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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