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    Microlax Klistiere (12x5 ml)

    Abbildung ähnlich
    Microlax Klistiere (12x5 ml)
    PZN 09651615 (12X5 ml)




    nur 12,41 €

    (100ml = 20,68 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Johnson & Johnson GmbH OTC
    Johnson & Johnson Platz 2
    41470 Neuss

    Telefon: 02137/936-1097
    Fax: 02137/936-1098

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Johnson & Johnson GmbH
    Microlax® Rektallösung

    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Microlax® Rektallösung
    Natriumcitrat 450 mg/5 ml
    Dodecyl(sulfoacetat),
    Natriumsalz 70% 64,5 mg/5 ml
    Sorbitol-Lösung 70%
    (kristallisierend) (Ph. Eur.) 4465 mg/5 ml

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    1 Miniklistier mit 5 ml Rektallösung (entsprechend 6400 mg) enthält: Natriumcitrat 450 mg
    Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz 70% 64,5 mg
    Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph. Eur.) 4465 mg
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbinsäure (Ph.Eur.)
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform

    Rektallösung

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern. Zur Darmentleerung bei diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen im Enddarmbereich.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung



    Dosierung
    Erwachsene und Kinder 1 Miniklistier, Säuglinge und Kleinkinder unter 3 Jahren 1A Miniklistier. Eine Dosiereinheit reicht üblicherweise aus.
    Anwendung
    Einmalklistier zur rektalen Anwendung sollte 5 bis 20 Minuten vor dem gewünschten Effekt angewendet werden. Bei Verwendung nur eines Teils des Klistierinhalts ist die restliche Rektallösung zu entsorgen.
    Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren darf der Tubenhals nur bis zur Hälfte (Markierung am Tubenhals) eingeführt werden.

    4.3 Gegenanzeigen

    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    • Ileus.
    • bei diagnostizierter hereditärer Fruktoseintoleranz (Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern).

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Sorbinsäure (Ph. Eur.) kann Schleimhautreizung hervorrufen.
    Bei fortlaufenden Beschwerden sollte medizinischer Rat eingeholt werden und eine Langzeitanwendung vermieden werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
    Aufgrund des Risikos von intestinalen Nekrosen sollte Microlax wegen seines Sorbitolgehaltes nicht gleichzeitig mit oral oder rektal verabreichten Austauscherharzen zur Behandlung der Hyperkaliämie angewendet werden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Es gibt keine Studien an schwangeren Frauen. Da dieses Arzneimittel bei bestimmungsgemäßer Anwendung wahrscheinlich nur eine geringe systemische Resorption aufweist, sind bei Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen zu erwarten.
    Es ist nicht bekannt, ob Natriumcitrat, Natriumlaurylsulfat und Sorbitol in die Muttermilch übergehen.
    Microlax kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Nicht bekannt.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig: ≥ 1/10
    Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten: ≥ 1 /10.000 bis < 1 /1.000
    Sehr selten: < 1/10.000
    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    Erkrankungen des Immunsystems
    Nicht bekannt
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria)
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Nicht bekannt
    • Bauchschmerzen
    • leichtes Brennen im Analbereich
    • lockerer Stuhl
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel - Laxanzien -Laxanzien - Klysmen - Kombinationen
    ATC-Code: A06AG20
    Microlax enthält als Wirkstoffe Natriumcitrat, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph. Eur.) und Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz 70%. Die Wirkung von Microlax ist rein physikalisch-chemisch. Das Natriumcitrat setzt das in den Fäzes physikalisch gebundene Wasser frei. Durch Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph. Eur.) wird die wasserfreisetzende Wirkung des Natriumcitrates verstärkt. Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz 70% ist ein nichtgiftiges, reizfreies Netzmittel. Es erleichtert das Eindringen der Rektallösung in die Fäzes. Durch diesen Prozess werden die harten Stuhlmassen erweicht, und dem obstipierten Patienten wird eine Defäkation innerhalb weniger Minuten (meist 5 bis 20 Minuten) ermöglicht. Die auf physikalisch-chemischem Wege erreichte Freisetzung des gebundenen Wassers wird als Peptisierung bezeichnet. Bereits mit der im Präparat enthaltenen geringen Flüssigkeitsmenge kann eine vollständige Entleerung des Rektums erreicht werden, wodurch die Gefahr einer Störung im Wasserhaushalt und im Elektrolytgleichgewicht vermieden wird.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Klinische Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    In präklinischen Untersuchungen zur akuten oralen Toxizität war Microlax gut verträglich. Bisherige Untersuchungen weisen nicht auf ein relevantes mutagenes Potential von Microlax hin. Präklinische Untersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Glycerol, Sorbinsäure (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    5 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 25°C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Rektallösung
    4 Miniklistiere zu je 5 ml Rektallösung
    9 Miniklistiere zu je 5 ml Rektallösung
    10 Miniklistiere zu je 5 ml Rektallösung
    12 Miniklistiere zu je 5 ml Rektallösung
    50 Miniklistiere zu je 5 ml Rektallösung
    10x12 Miniklistiere zu je 5 ml Rektallösung (Klinikpackung)
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.

    7. Inhaber der Zulassung

    Johnson & Johnson GmbH
    Johnson & Johnson Platz 2
    41470 Neuss
    Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

    8. Zulassungsnummer

    6160689.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung

    05. September 2003

    10. Stand der Information

    Dezember 2014

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Microlax Klistiere (4x5 ml)
    PZN 09651609 (4X5 ml)
    5,37 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    12,63 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Microlax Klistiere (50x5 ml)
    PZN 09651621 (50X5 ml)
    54,21 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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