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    Aspecton Hustensaft

    Abbildung ähnlich
    Aspecton Hustensaft
    PZN 09892916 (200 ml)




    nur 8,86 €

    (100ml = 4,43 €)
    [Inkl. 16% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Hermes Arzneimittel GmbH
    Georg-Kalb-Straße 5-8
    82049 Großhesselohe

    Telefon: 089/79102-0
    Fax: 089/79102280

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Krewel Meuselbach GmbH
    Aspecton® Hustensaft


    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Aspecton® Hustensaft
    Flüssigkeit zum Einnehmen
    Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    100 ml Flüssigkeit enthalten: 6,69 g Dickextrakt aus Thymiankraut (1,7-2,5:1). Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol 85% (m/m) : Ethanol 90% (V/V) : Wasser (1:20:70:109)
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
    Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Glycerol und Macrogolglycerolhydroxystearat.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform

    Flüssigkeit zum Einnehmen
    Aspecton® Hustensaft ist eine braune, leicht trübe Flüssigkeit.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
    Aspecton® Hustensaft wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Zum Einnehmen.
    Dosierung
    Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

    Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre3-4-mal täglich 10 ml
    Kinder von 11-12 Jahren3-mal täglich 5 ml
    Kinder von 5-10 Jahren3-4-mal täglich 2,5 ml
    Kinder von 1 -4 Jahren2-mal täglich 2,5 ml
    In der Packung von Aspecton® Hustensaft ist ein Messbecher enthalten.
    Art der Anwendung
    Aspecton® Hustensaft sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

    4.3 Gegenanzeigen

    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    - Kinder unter 1 Jahr: Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden."
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Aspecton® Hustensaft nicht einnehmen.
    Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
    10 ml enthalten 3,9 g Sorbitol (eine Quelle für 0,98g Fructose) entsprechend ca. 0,33 Broteinheiten (BE).
    Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Aspecton® Hustensaft soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen

    Erkrankungen des Immunsystems: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Auch kann es zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
    Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
    Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aspecton® Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
    jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymiankraut sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Aspecton® Hustensaft einen Arzt zu verständigen und bei Auslassen einer Anwendung mit der Einnahme fortzufahren, wie vom Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
    ATC Code: R05CA
    Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten. Das Kraut enthält in der Regel 1,2% (V/G) ätherisches Öl und 0,5% Phenole, berechnet als Thymol und bezogen auf die wasserfreie Droge.
    Wirkmechanismus
    Mit Aspecton® Hustensaft wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
    Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Zur Genotoxizität liegt ein AMES-Test mit Aspecton® Hustensaft vor (s. u.). Für die übrigen Parameter liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor, sondern nur Daten zu Inhaltsstoffen von Thymiankraut bzw. zu anderen Zubereitungen mit der Pflanze.
    a) Akute Toxizität
    Für Thymianöl wurden folgende LD50-Werte ermittelt: Ratte (p.o.) 2,84 g/kg KG und 4,70 g/kg KG, Maus (Applikationsart
    nicht angegeben) 1,25 g/kg KG und Kaninchen (dermal) > 5 g/kg KG. Beim Hund sollen 0,03 g Öl/kg KG (Applikationsart nicht angegeben) Reflexlosigkeit, Kontrakturen, Tremor und Drehbewegungen hervorgerufen haben.
    b) Toxizität bei wiederholter Verabreichung
    Swiss-Mäuse, die täglich 0,1 g/kg KG eines Extraktes (8,7:1, Auszugsmittel Ethanol 95%) über 90 Tage p. o. erhielten, zeigten im Beobachtungszeitraum eine Letalität von 20% und unterschieden sich damit nicht von der Kontrollgruppe mit 10%. Gegenüber der Kontrollgruppe ergaben sich erhöhte Leber- und Hodengewichte. Die hämatologischen Parameter waren unauffällig.
    c) Genotoxizität
    Ein mit der in Aspecton® Hustensaft enthaltenen Thymianzubereitung durchgeführter AMES-Test ergab keine Hinweise auf Genotoxizität.
    d) Reproduktionstoxizität
    Bei Swiss-Mäusen, die täglich 0,1 g/kg KG eines Extraktes (8,7:1, Auszugsmittel Ethanol 95%) über 90 Tage p.o. erhielten, zeigte sich, dass die Spermatogenese quantitativ nicht beeinflusst war und qualitativ Spermienabnormalitäten eine Tendenz zur Abnahme aufwiesen.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Glycerol, Glycerol 85%, Propylenglykol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Macrogolglycerolhydroxystearat, gereinigtes Wasser, Bitterfenchelöl.
    Hinweis: Aspecton® Hustensaft enthält kein Ethanol.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    4 Jahre
    Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    100 ml Flüssigkeit N1 200 ml Flüssigkeit N2
    Messbecher mit der Kennzeichnung CE 0123 als Medizinprodukt

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung

    Krewel Meuselbach GmbH
    Krewelstraße 2
    53783 Eitorf
    Tel.: 02243/87-0
    Fax: 02243/87-175
    E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

    8. Zulassungsnummer

    86104.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

    Datum der Erteilung der Zulassung: 27.07.2012

    10. Stand der Information

    April 2015

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Aspecton Hustensaft
    PZN 09892891 (100 ml)
    5,91 €
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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