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    Bronchoverde Hustenlöser 50 mg Brausetabletten

    Abbildung ähnlich
    Bronchoverde Hustenlöser 50 mg Brausetabletten
    PZN 09542949 (20 St)




    nur 5,99 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    Beschreibung

     

    kurzer Verfall: nur bis 06/2014 haltbar

     
    Hersteller:
    Sidroga Gfgmbh
    Arzbacher Str. 78
    56130 Bad Ems

    Telefon: 02603/9604710
    Fax: 02603/9604711
     
    Wirkstoffe
    Efeublätter-Trockenextr.
     
    Extraktionsmittel
    Ethanol
     
    Weitere Bestandteile
    Citronensäure, Sorbitol, Simeticon, Saccharin-Natrium 2H2O, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Dinatriumcitrat, Maltodextrin, Macrogol 6000, Schwarze-Johannisbeere-Aroma

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Klinge Pharma GmbH
    Bergfeldstr. 9
    83607 Holzkirchen

    Telefon: 0800 5546430
    Fax: 03943 554227

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Klinge Pharma GmbH

    Bronchoverde Hustenlöser 50 mg Brausetabletten

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Bronchoverde Hustenlöser 50 mg Brausetabletten

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1 Brausetablette enthält:
    50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix. L., folium), (4 – 8 : 1), Auszugsmittel Ethanol 30 % (m/m)
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: verschiedene Natriumverbindungen, Sorbitol
    1 Brausetablette enthält verschiedene Natriumverbindungen, entsprechend 26 mmol (594 mg) Natrium sowie 13,5 mg Sorbitol.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Brausetablette
    Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten mit Auswurf.
    Bronchoverde Hustenlöser 50 mg Brausetabletten wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung:
    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
    1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern pro Tag)
    Kinder von 6 bis 11 Jahren:
    2-mal täglich 1⁄2 Brausetablette (entsprechend 50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern pro Tag)
    Kinder von 2 bis 5 Jahren:
    Die Anwendung ist nicht vorgesehen. Für Kinder von 2 bis 5 Jahren stehen Präparate mit anderen Dosierungsstärken zur Verfügung.
    Kinder unter 2 Jahren:
    Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
    Art der Anwendung:
    Zum Einnehmen nach Auflösen.
    Die Brausetablette wird vor der Einnahme in einem Glas Wasser (heiß oder kalt) aufgelöst.
    Die Lösung soll erst getrunken werden, wenn sich die Brausetablette vollständig aufgelöst hat.
    Bei Kindern von 6 – 11 Jahren sollte die Flüssigkeitsmenge so gewählt werden, dass sie in kurzer Zeit getrunken werden kann.
    Das minimale Wasservolumen zum Auflösen einer halben Brausetablette beträgt 50 ml.
    Dauer der Anwendung:
    Bronchoverde Hustenlöser 50 mg Brausetabletten sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche eingenommen werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Araliengewächse oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren wegen möglicher Verschlechterung bronchialer Erkrankungen nicht angewendet werden.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
    Vorsicht ist auch bei Patienten mit Magenschleimhautentzündungen oder Magengeschwüren geboten.
    Die gleichzeitige Einnahme mit Husten-stillenden Mitteln wie Codein oder Dextromethorphan ohne ärztlichen Rat wird nicht empfohlen.
    1 Brausetablette enthält verschiedene Natriumverbindungen, entsprechend 26 mmol (594 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/ kochsalzarmer) Diät. Dieses Arzneimittel enthält 13,5 mg Sorbitol pro Brausetablette. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Siehe auch Abschnitt 4.4.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ethanolischen Trockenextrakten aus Efeublättern bei Schwangeren vor. Daten zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Bronchoverde Hustenlöser 50 mg Brausetabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
    Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Efeuzubereitungen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Bronchoverde Hustenlöser 50 mg Brausetabletten soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Es liegen keine Untersuchungen dazu vor.

    4.8 Nebenwirkungen


    Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) treten nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Brechreiz und Durchfall auf.
    Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen der Haut z. B. Nesselsucht (Urticaria), Hautausschlag (Exanthem) oder schwerwiegende systemische allergische Zustände z. B. Atemnot, Quinkeödem, anaphylaktische Reaktionen auftreten.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: http://www.bfarm.de

    4.9 Überdosierung


    Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Unruhe führen. Möglicherweise treten die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
    Bei einem Kind von 4 Jahren traten nach Einnahme einer Menge Efeu, die der Gabe von 6 Brausetabletten Bronchoverde Hustenlöser 50 mg entspricht, Aggressivität und Durchfall auf.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Expektoranzien exkl. Kombinationen mit Antitussiva
    ATC-Code: R05C
    Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
    Aus dem vorgelegten AMES-Test lässt sich kein relevantes mutagenes Risiko für die Zubereitung ableiten.
    Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Saccharin-Natrium, Sorbitol (Ph. Eur.), Simeticon, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Citronensäure, Natriumdihydrogencitrat, Schwarze-Johannisbeer-Aroma, Maltodextrin, Macrogol 6000
    Hinweis für Diabetiker:
    1 Brausetablette enthält 0,03 BE.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre
    Bei Verpackung in Röhrchen:
    Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Bei Verpackung in Folienstreifen:
    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
    Bei Verpackung in Röhrchen:
    Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der
    Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
    Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Originalpackungen (Kunststoffröhrchen oder Folienstreifen) mit 10, 20 N 1 und 30 Brausetabletten.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Klinge Pharma GmbH
    Bergfeldstraße 9
    83607 Holzkirchen
    Deutschland

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


    Zul.-Nr.: 89779.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


    30.09.2013

    10. STAND DER INFORMATION


    03/2018

    VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

    apothekenpflichtig

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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