Galderma
Ell-Cranell® 250 Mikrogramm/ml Lösung

Ell-Cranell® 250 Mikrogramm/ml Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut

Wirkstoff: Alfatradiol
1 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Alfatradiol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut. Klare bis leicht gelbliche Lösung mit einem charakteristischen Geruch nach 2-Propanol.

Zur Steigerung der verminderten Anagenhaarrate bei der leichten androgenetischen Alopezie (hormonell-erblich bedingter Haarausfall) bei Männern und Frauen.

3 ml Ell-Cranell® werden einmal täglich mittels Kopfhaut-Applikator aufgetragen. Beim Auftragen wird der Kopfhaut-Applikator etwa 1 Minute lang gleichmäßig auf den betroffenen Stellen der Kopfhaut entlang geführt (Streichbewegungen), so dass ca. 3 ml der Lösung auf die Kopfhaut gelangen. Dabei nicht auf die Flasche drücken.
Nach Besserung des Haarausfalls kann die Anwendung von Ell-Cranell® auf jeden zweiten bis dritten Tag verringert werden. Ell-Cranell® ist nur zur äußeren Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Der Kopfhaut-Applikator hat den besonderen Vorteil, dass Ell-Cranell® sparsam und gezielt direkt auf die erkrankten Stellen der Kopfhaut aufgetragen werden kann, ohne dass dabei das gesamte Haar nass wird.
Es liegen keine klinischen Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei längerer Anwendung als 1 Jahr vor. Eine längere Anwendung darf deshalb nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Es wurde nicht untersucht, wie lange die Wirkung des Präparates nach Absetzen anhält.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine klinischen Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Personen unter 18 Jahren vor.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Personen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
Im Laufe der Anwendung kann die Kopfhaut eher fettiger als trockener werden. Der Kontakt des Präparates mit den Augen sollte vermieden werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Es liegen keine spezifischen Erfahrungen mit der Anwendung von Ell-Cranell® während Schwangerschaft und Stillzeit vor. Ell-Cranell® sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht verwendet werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind unangenehme Empfindungen auf der Haut bei nahezu 7 % der Patienten. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (? 10 %)
Häufig (? 1 % – < 10 %)
Gelegentlich (? 0,1 % – < 1 %)
Selten (? 0,01 % – < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Vergiftungen beim Menschen sind bisher nicht bekannt. Der Wirkstoff ist in der vorliegenden Konzentration toxikologisch nicht relevant. Bei akzidentieller oraler Einnahme würden die Symptome der 2-Propanol-Intoxikation im Vordergrund stehen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika
ATC-Code: D11AX
Der Wirkstoff in Ell-Cranell® ist Alfatradiol (17?-Estradiol), ein Stereoisomer des weiblichen Sexualhormons 17?-Estradiol. Im Gegensatz zu dem Stereoisomer 17?-Estradiol hat Alfatradiol nur eine sehr geringe Affinität zum Estrogenrezeptor. Seine relative uterotrope Potenz wird im Vergleich zu 17?-Estradiol mit 1,5 bis 5 % angegeben, seine Aktivität hinsichtlich der Verhornung des Vaginalepithels mit weniger als 0,4 %. Alfatradiol beschleunigt die proliferative Aktivität von humanen Haarmatrixzellen in vitro. Des Weiteren wird die hemmende Wirkung von Testosteron und Dihydrotestosteron an humanen Anagenhaarfollikeln in vitro antagonisiert. Als Wirkungsmechanismus wird deshalb eine Hemmung der Testosteron-5?-Reduktase in der Haut angenommen. Klinisch konnte eine deutliche Zunahme der Anagenhaarrate im frontoparietalen Bereich ohne geschlechtsspezifischen Unterschied gegenüber Placebo gezeigt werden.

Alle Untersuchungen wurden am Menschen durchgeführt. Alfatradiol penetriert – ebenso wie 17?-Estradiol – gut in die Haut. Blutspiegelbestimmungen nach topischer Applikation liegen nicht vor. Man muss deshalb davon ausgehen, dass praktisch 100 % der applizierten Menge für die systemische Resorption zur Verfügung stehen.
Alfatradiol wird im Organismus schnell metabolisiert. Es ist im Urin zu einem geringen Prozentsatz in der Estron-, Estradiol-, und Estriolfraktion wiederzufinden (ca. 3 %). Der Hauptteil wird als Glukuronid ausgeschieden.

Humantoxikologische Daten liegen nicht vor. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind während des langjährigen klinischen Einsatzes von Alfatradiol (17?-Estradiol) keine systemischen Nebenwirkungen bekannt geworden. Aufgrund der geringen estrogenen Hormonwirkung von Alfatradiol und der kleinen Anwendungsfläche ist dies auch nicht zu erwarten. Eine nachträgliche Erstellung von akuten und chronischen Toxizitätsstudien am Tier erscheint daher nicht sinnvoll. Die Blastozystenbildung in Mäuseembryonen wird in vitro durch hohe Konzentrationen von Alfatradiol beeinträchtigt. Die Wanderung menschlicher Spermatozoen wird in vitro durch 10 ?g/ml gehemmt.
Der Einfluss von Alfatradiol auf estrogenabhängiges Krebswachstum wurde tierexperimentell sowie an menschlichen Krebszell-Linien geprüft. Wie aufgrund der geringen estrogenen Hormonaktivität zu erwarten, hat Alfatradiol keine oder wesentlich schwächere Wirkungen als 17?-Estradiol. Dies trifft sowohl für die Förderung als auch die Hemmung des Krebswachstums zu.

2-Propanol (Ph. Eur.)
Glycerol
myo-Inositol
gereinigtes Wasser.

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Kunststoffflaschen mit 50 ml, 100 ml oder 200 ml Inhalt sowie Bündelpackungen mit 3 x 100 ml und 3 x 200 ml Kunststoffflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

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13713.00.00

26/02/1996 / 18/09/2001

03/2019

Apothekenpflichtig