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    E VITAMIN-ratiopharm Kapseln

    Abbildung ähnlich
    E VITAMIN-ratiopharm Kapseln
    PZN 09385237 (30 St)




    nur 5,99 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    Telefon: 0731/402-02
    Fax: 0731/402-7832

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    ratiopharm GmbH
    E-Vitamin-ratiopharm®

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    E-Vitamin-ratiopharm®
    268 mg Weichkapseln
    Wirkstoff: RRR-α-Tocopherol (als all-rac-α-Tocopherolacetat)

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    Jede Weichkapsel enthält 268 mg RRR-α-Tocopherol-Äquivalente (als all-rac-α-Tocopherolacetat).
    Hinweis: All-rac-α-Tocopherolacetat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als „Vitamin E“ bezeichnet werden (siehe Abschnitt 5.1).
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol (Ph. Eur.) und Sojaöl (Ph. Eur.)
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Weichkapsel
    Durchsichtige Oblong-Weichkapsel mit gelbem, klarem, öligem Inhalt.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Therapie eines Vitamin-E-Mangels.
    E-Vitamin-ratiopharm® ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Erwachsene nehmen täglich 1 Weichkapsel E-Vitamin-ratiopharm®, entsprechend 268 mg RRR-α-Tocopherol-Äquivalente ein.
    Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

    Art der Anwendung
    Die Weichkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin-Ε- und Vitamin-K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten E-Vitamin-ratiopharm® nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Die Wirkung von E-Vitamin-ratiopharm® kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden.
    Die Hemmung der Blutgerinnung durch Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Schwangerschaft 13 mg RRR-α-Tocopherol-Äquivalente. Allrac-α-Tocopherolacetat passiert die Plazenta. Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekte für den Fetus durch höhere Dosen von Vitamin E erkennen lassen. Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Stillzeit 17 mg RRR-α-Tocopherol-Äquivalente. All-rac-α-Tocopherolacetat geht in die Muttermilch über.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-α-Tocopherol-Äquivalente pro Tag kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen (1 Weichkapsel E-Vitamin-ratiopharm® enthält 268 mg RRR-α-Tocopherol-Äquivalente). Sehr selten (< 1/10.000) treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 800 mg RRR-α-Tocopherol-Äquivalenten pro Tag Magen- und Darmbeschwerden auf (1 Weichkapsel E-Vitamin-ratiopharm® enthält 268 mg RRR-α-Tocopherol-Äquivalente). Sojaöl kann sehr selten (< 1/10.000) allergische Reaktionen hervorrufen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine
    ATC-Code: A11HA03

    Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von RRR-α-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die α-Tocopherole und deren Ester, wozu all-rac-α-Tocopherolacetat gehört.

    Biologische Aktivität
    Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff „RRR-α-Tocopherol-Äquivalent“. Für die Praxis gilt folgender Umrechungsfaktor (dabei entspricht 1 mg RRR-α-Tocopherol 2,32 μmol): 1 mg all-rac-α-Tocopherolacetat = 0,67 mg RRR-α-Tocopherol-Äquivalent. Vitamin E ist das wesentliche radikalkettenunterbrechende Antioxidans in biologischen Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muss aus seiner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion. Vitamin E beeinflusst die Fluidität biologischer Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclinbiosynthese.

    Vorkommen und Bedarfsdeckung
    Die reichsten Vitamin-E-Quellen sind Getreidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter. Die Einschätzung der Versorgung mit Vitamin E ist unter anderem wegen der starken Variabilität des Vitamin-E-Gehaltes bei einem bestimmten Nahrungsmittel durch bis zu 5-fache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch sowie durch Verluste durch Lagerung und den Kochprozess schwierig. Entsprechend der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte tägliche Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR-α-TocopherolÄquivalente. In der Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht ein Mehrbedarf von 2-5 mg pro Tag. Ferner steigt der Bedarf an Vitamin E mit der aufgenommenen Menge hochungesättigter Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zudem bei lang andauernder Anwendung bestimmter radikalbildender Arzneimittel (z. B. Chemotherapeutika) und bei speziellen Erkrankungen (z. B. A-beta-Lipoproteinämie).

    Mangelerscheinungen
    Ein isolierter Vitamin-E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin-E-Mangels ausreichend beschrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen etwa bei 9,5 mg/l, entsprechend 22 µmol/l. Ein Mangelzustand kann auf Defekten in der Resorption, des Metabolismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsituation tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbedingter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Mischkost keinen Vitamin-E-Mangel verursacht.
    Eine Mangelversorgung beim Menschen kann z. B. bei folgenden Erkrankungen auftreten: nach Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zystischer Fibrose, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, A-beta-Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung. Ein Vitamin-E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in radikalinduzierter Zell- und Gewebeschädigung, wie z. B. im respiratorischen Distress-Syndrom, in retrolentaler Fibroplasie und hämolytischer Anämie. Bei manifestem Vitamin-E-Mangel stehen neuromuskuläre Ausfallerscheinungen im Vordergrund, insbesondere eine spinocerebelläre Degeneration.
    Orale Vitamin-E-Präparate sind nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z. B. bei Cholestase, A-beta-Lipoproteinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 – 60 % und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10-fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozess ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft. Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-α-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR-α-Tocopherol.
    Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoproteinen des Plasmas. 70 – 80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb 1 Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden in Geweben gefunden. Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an. Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-α-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 – 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10-fache.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Präklinische Daten zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
    Bei Dosierungen, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis lagen, sind unzureichend untersuchte Fertilitätsstörungen aufgetreten. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Gelatine, Glycerol 85%, Sorbitol (Ph. Eur), Gereinigtes Wasser, Sojaöl (Ph. Eur).

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Packung mit 30 Weichkapseln
    Packung mit 60 Weichkapseln

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    6859.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 1985
    Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2004

    10. STAND DER INFORMATION

    Juli 2015

    11.VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    E VITAMIN-ratiopharm Kapseln
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    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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