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    Ibutop Schmerzcreme

    Abbildung ähnlich
    Ibutop Schmerzcreme
    PZN 09750636 (150 g)




    nur 12,04 €

    (100g = 8,03 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    axicorp Pharma GmbH
    Max-Planck-Str. 36b
    61381 Friedrichsdorf

    Telefon: 0800/2940100
    Fax: 0800/2946100

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    axicorp Pharma GmbH
    ibutop® Schmerzcreme, 5% Creme

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    ibutop® Schmerzcreme, 5% Creme

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    100 g Creme enthalten 5 g Ibuprofen in einer Öl/Wasser-Emulsion.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Creme

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur alleinigen oder unterstützenden äußerlichen Behandlung bei Muskelrheumatismus, degenerativen schmerzhaften Gelenkerkrankungen (Arthrosen), entzündlichen rheumatischen Erkrankungen der Gelenke und der Wirbelsäule, Schwellung bzw. Entzündung der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel), Schultersteife, Kreuzschmerzen, Hexenschuss, Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    ibutop Schmerzcreme wird 3- bis 4-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 4-10 cm langer Cremestrang, entsprechend 2-5 g Creme (100-250 mg Ibuprofen) erforderlich. Die maximale Tagesdosis beträgt 20 g Creme, entsprechend 1000 mg Ibuprofen.
    Art der Anwendung
    Nur zur äußerlichen Anwendung. Nicht einnehmen. ibutop Schmerzcreme wird auf die Haut aufgetragen und leicht in die Haut eingerieben. Bei starken Blutergüssen und Stauchungen kann zu Beginn der Behandlung die Anwendung eines luftdichten Verbandes von Nutzen sein.
    Ein verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut kann durch Anwendung der Iontophorese (eine besondere Form der Elektrotherapie) erreicht werden. Dabei ist ibutop Schmerzcreme unter der Kathode (Minuspol) aufzutragen: Die Stromstärke soll 0,1-0,5 mA pro 5 cm2 Elektrodenoberfläche betragen, die Anwendung bis ca. 10 Minuten.
    Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 2-3 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

    4.3 Gegenanzeigen

    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegenüber anderen Schmerz- und Rheumamitteln (nicht-steroidalen Antiphlogistika), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Propylenglycol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    - Anwendung auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten
    - letztes Drittel der Schwangerschaft.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von ibutop Schmerzcreme durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf ibutop Schmerzcreme nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
    Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
    Kinder und Jugendliche
    ibutop Schmerzcreme sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
    Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von ibutop Schmerzcreme sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt darüber informiert werden sollte, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Über die Sicherheit einer Anwendung von Ibuprofen in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte ibutop Schmerzcreme im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosierung beträgt 3- bis 4-mal mit je einem 4-10 cm langen Cremestrang (siehe 4.2).
    Im letzten Drittel der Schwangerschaft ist die Anwendung von ibutop Schmerzcreme kontraindiziert. Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
    Stillzeit
    Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in nur geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Jedoch sollte eine Tagesdosis von 3- bis 4-mal mit je einem 4-10 cm langen Cremestrang nicht überschritten und bei längerer Anwendung ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
    Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    ibutop Schmerzcreme hat bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Organsystemklassen
    (MedDRA)
    Häufig
    (≥1/100, <1/10)
    Gelegentlich
    (≥1/1.000, <1/100)
    Sehr selten
    (<1/10.000)
    Erkrankungen des
    Immunsystems

    Überempfindlichkeitsreaktio-
    nen bzw. lokale allergische
    Reaktionen (Kontaktdermatitis)

    Erkrankungen der
    Atemwege, des
    Brustraums und Me-
    diastinums


    Atemwegsverengungen
    (Bronchospasmen)
    Erkrankungen der
    Haut und des Unter-
    hautzellgewebes
    Lokale Hautre-
    aktionen wie z.
    B. Hautrötun-
    gen, Jucken,
    Brennen, Hau-
    tausschlag auch
    mit Pustel- oder
    Quaddelbildung


    Wenn ibutop Schmerzcreme großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
    Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Creme wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von ibutop Schmerzcreme ist der Arzt zu benachrichtigen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales Antirheumatikum, Propionsäurederivat.
    ATC-Code: M02AA13
    Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Nach oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig hauptsächlich renal (90%), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8-3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99%.
    Nach kutaner Applikation wird Ibuprofen möglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben. Die aus vergleichenden Untersuchungen (oral/lokal) ermittelte perkutane Resorptionsquote (Bioverfügbarkeit) von Ibuprofen liegt bei ungefähr 5%.
    Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Gewebekonzentrationen des Arzneimittels unterhalb der Auftragestelle erklärt. Hierbei kann die Penetration zum Wirkort entsprechend Ausmaß und Art der Erkrankung sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Bei systemischer Gabe zeigte sich die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.
    Ibuprofen führte bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Mittelkettige Triglyceride
    Glycerolmonostearat 40-55
    Propylenglycol
    Macrogolstearat 5000
    Macrogolstearat 1500
    Xanthan-Gummi
    Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
    Gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre.
    Nach Anbruch des Behältnisses 3 Monate haltbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 25°C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Tube mit 20 g Creme
    Tube mit 40 g Creme
    Tube mit 50 g Creme
    Tube mit 75 g Creme
    Tube mit 100 g Creme
    Tube mit 130 g Creme
    Tube mit 150 g Creme
    Klinikpackung mit 500 g (Bündelpackung 5 x100g)
    Klinikpackung mit 1000 g (Bündelpackung 10 x100g)
    Klinikpackung mit 2500 g (Bündelpackung 25 x100g)
    Klinikpackung mit 5000 g (Bündelpackung 50 x100g)
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    axicorp Pharma GmbH
    Max-Planck-Straße 36 b
    61381 Friedrichsdorf
    Tel.: 0800-2940-100
    Fax: 0800-2946-100
    E-Mail: service@axicorp.de
    www.axicorp.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    7137.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    11. Juni 1986/02. April 2008

    10. STAND DER INFORMATION

    11.2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig.

    Andere Packungsgrößen

    Ibutop Schmerzcreme
    PZN 09750607 (50 g)
    4,91 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Ibutop Schmerzcreme
    PZN 09750613 (100 g)
    9,07 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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