Artikelsuche

    Datensicherheit

    Bei uns kaufen Sie sicher mit SSL-256BIT-Verschlüsselung

    Zahlungsarten

    Bei uns zahlen Sie mit:

    • Vorkasse
    • Rechnung (für Stammkunden)
    • Kreditkarte
      (über Novalnet)
    • SEPA-Lastschrift
      (über Novalnet)
    • Nachnahme
      Hierbei fallen zusätzliche Versandgebühren in Höhe von 3,95 € an. Diese werden unabhängig vom Warenwert erhoben.
      Bei Nachnahmesendungen innerhalb Deutschlands erhebt DHL eine Servicegebühr von 2,00 €, die bei der Paketübergabe direkt an den Zusteller zu entrichten ist.
    • Selbstabholung in der Apotheke

    Miclast 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

    Abbildung ähnlich
    Miclast 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
    PZN 09637199 (3 ml)




    nur 11,35 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Pierre Fabre Dermo Kosmetik GmbH GB - DUCRAY, A-DERMA, PFD, Healthcare
    Jechtinger Str. 13
    79111 Freiburg

    Telefon: 0761 45261-0
    Fax: 0761 45261-777

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH
    MICLAST® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    MICLAST® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    Ein Gramm des wirkstoffhaltigen Nagellacks enthält 80 mg (80 mg/g) Ciclopirox.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Wirkstoffhaltiger Nagellack. Farblose, durchsichtige Lösung.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Firstline-Behandlung von leichten bis mittelschweren Onychomykosen ohne Beteiligung der Nagelmatrix, die durch Dermatophyten und/oder andere für Ciclopirox empfindliche Pilze verursacht werden.

    4.2 Dosierung,

    Art und Dauer der Anwendung
    MICLAST® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack ist für die Behandlung von Erwachsenen Indiziert.
    Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern. Anwendung auf der Haut.
    Art der Anwendung:
    Sofern nicht anders verordnet, wird MICLAST® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack einmal täglich als dünne Schicht auf alle betroffenen Nägel aufgetragen, vorzugsweise abends.
    Der wirkstoffhaltige Lack muss auf die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden. Die Flasche nach der Anwendung wieder fest verschließen.
    Es wird empfohlen, lose Teile der erkrankten Nägel vor Behandlungsbeginn mit einem Nagelknipser, einer Nagelfeile oder einer Nagelschere zu entfernen.
    Die filmbildende Schicht auf der Nageloberfläche, die langfristig das Eindringen des Wirkstoffs behindern könnte, sollte während der gesamten Behandlungsdauer einmal wöchentlich mit einem kosmetischen Nagellackentferner entfernt werden. Es wird empfohlen, gleichzeitig lose Teile der erkrankten Nägel zu entfernen.
    Die Behandlung ist so lange fortzusetzen, bis der Nagel aus mykologischer und klinischer Sicht vollständig wiederhergestellt ist und ein gesundes Nagelwachstum beobachtet wird.
    Die Kontrolle der Pilzkultur sollte vier Wochen nach Behandlungsende erfolgen, um eine Beeinflussung der Ergebnisse der Kultur durch eventuelle Wirkstoffreste auszuschließen.
    Da es sich um eine topische Behandlung handelt, ist eine abweichende Dosierung für bestimmte Patientengruppen nicht erforderlich.
    Wenn die Erkrankung nicht auf die Behandlung mit MICLAST® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack anspricht und/oder bei ausgedehnter Beteiligung von einem oder mehreren Finger- und Zehennägeln ist eine zusätzliche orale Behandlung In Betracht zu ziehen.
    Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 3 Monate (Onychomykose der Fingernägel) bis 6 Monate (Onychomykose der Zehennägel). Sie sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox oder einen der In Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von MICLAST® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack.
    Da keine klinischen Studien vorliegen, ist MICLAST® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack bei Kindern nicht indiziert.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
    MICLAST® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack, ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt.
    Im Falle einer Sensibilisierung muss die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
    Wie bei allen topischen Behandlungen von Onychomykosen ist bei Beteiligung mehrerer Nägel (> 5 Nägel), wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte verändert sind und bei Vorliegen prädisponierender Faktoren wie einem Diabetes mellitus oder Immunerkrankungen die zusätzliche Verabreichung einer systemischen Behandlung in Betracht zu ziehen.
    Bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie ist zu beachten, dass das Entfernen von losen Infizierten Nägeln durch den Arzt oder während der Reinigung durch den Patienten mit einem erhöhten Risiko verbunden ist.
    Auf die behandelten Nägel keinen normalen Nagellack oder andere kosmetische Lacke auftragen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

    Da die systemische Exposition durch Ciclopirox zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten. Es wird angenommen, dass Cicloplrox keine Auswirkungen auf das gestillte Kind hat, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Ciclopirox vernachlässigbar ist.
    MICLAST® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    MICLAST® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).



    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimitteln und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Es wurde über keine Fälle von Überdosierung berichtet.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANTIMYKOTIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG
    ATC-Code: D01AE14
    Der Wirkstoff in MICLAST® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack ist Ciclopirox, ein Antimykotikum der Gruppe der Pyridone.
    Ciclopirox ist ein Breitspektrum-Antimykotikum, das gegen Dermatophyten (Trichophyton-Spezies, Microsporum canis, Epidermophyton-Spezies), Hefen (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), Schimmelpilze (Scopulariopsis, Aspergillus) und Aktinomyzeten sowie gegen einige wenige grampositive und gramnegative Bakterien wirksam ist.
    Pilzspezies, die nicht unter die oben genannten fallen, müssen in vitro auf ihre Empfindlichkeit getestet werden.
    Die Formulierung von MICLAST® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 8 Prozent Ciclopirox in einer Lackbasis. Nach dem Auftragen auf den Nagel verdunsten die Lösungsmittel (Ethylacetat und Isopropanol)
    und das Lösungsmittel des Filmbildners (Copolymer aus Methylvinylether und Maleinsäuremonobutylester) und gewährleisten, dass Ciclopirox am Nagel haftet.
    Die fungizide Wirkung von Ciclopirox basiert auf der Hemmung der Resorption bestimmter Substanzen (Metallionen, Phosphat und Kaliumionen) durch Pilzzellen.
    Ciclopirox akkumuliert in den Pilzzellen und bindet dort irreversibel an bestimmte Strukturen wie Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Die Pharmakokinetik des Arzneimittels wurde in situ an gesunden Menschen (gesunden Nägeln) untersucht.
    Ciclopirox diffundiert sehr schnell durch die Nagelplatte:
    - Fungizide Konzentrationen werden bei täglicher Anwendung ab dem 7. Tag beobachtet.
    - Die im distalen Nagelteil nachgewiesenen maximalen Konzentrationen spiegeln eine Sättigung der Nagelplatte wider und werden zu den folgenden Zeitpunkten erreicht: o Bei Fingernägeln zwischen dem 14. und
    30. Tag der Anwendung, o Bei Fußnägeln zwischen dem 30. und
    45. Tag der Anwendung. Nach Behandlungsende zeigt sich die residuelle Wirkung von Ciclopirox durch Wirkstoffkonzentrationen, die über 7 bis 14 Tage anhalten.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Mit Ciclopirox und/oder Ciclopiroxolamin an Ratten und Mäusen durchgeführte Studien zur akuten Toxizität zeigten nach oraler oder subkutaner Anwendung eine vergleichbare und moderate Toxizität (LD50 zwischen 1.740 mg/kg und 2.500 mg/kg). Nach intraperitonealer oder intravenöser Anwendung nimmt die Toxizität von Ciclopiroxolamin leicht zu (LD50 von zwischen 70 mg/kg und 170 mg/kg).
    Studien zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Ciclopiroxolamin zeigten keinerlei toxische Effekte. Der niedrigste bei Ratten und Hunden erzielte NOAEL („No-Observed-Adverse-Effect"-Level) betrug nach oraler Verabreichung über 3 Monate 10 m g/kg/Tag.
    Perorales Ciclopiroxolamin hat bei männlichen und weiblichen Ratten keinen unerwünschten Einfluss auf die Fertilität. Nach oraler, topischer oder subkutaner Anwendung wurden bei Tieren keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierspezies, Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen durchgeführt.
    Ciclopiroxolamin hat nach oraler Verabreichung an Ratten Weibchen keine peri- oder postnatalen Nebenwirkungen bis zur Entwöhnung der Welpen. Studien zur lokalen Verträglichkeit an Kaninchen zeigten, dass der Lack die Haut reizt. Darüber hinaus besteht ein geringes Sensibilisierungspotential.
    In vitro und in vivo durchgeführte Mutagenitätsstudien zu Ciclopirox und Ciclopiroxolamin, ihren Calcium- und Eisensalzen und einem mit einer Ciclopirox-Konzentration von 80 mg/g formulierten Nagellack fielen negativ aus.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Ethylacetat, 2-Propanol (Ph. Eur), Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1 :1).

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre
    Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
    3 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
    Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Flaschen aus farblosem Typ-III-Glas mit weißem Schraubverschluss und daran angebrachtem Pinsel (LDPE).
    Packungsgröße: 1 Flasche mit 3 ml

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH
    Jechtinger Str. 13
    D-79111 Freiburg

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    81781.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Dezember 2011
    Datum der Zulassungsverlängerung: 28.10.2015

    10. STAND DER INFORMATION

    Juni 2016

    11.VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

    Sonderangebote (alle ansehen)

    Warenkorb

    Partner

    Freiumschläge

    Hier erhalten Sie Freiumschläge für Ihre nächste Bestellung!

    Widerrufsformular

    Hier können Sie unser Widerrufsformular herunterladen

    Vorlage herunterladen

    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.