GlaxoSmithKline

Sweatosan überzogene Tabletten

Sweatosan überzogene Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen

1 überzogene Tablette enthält 80 mg Trockenextrakt aus Salbeiblättern (4 – 7 : 1); Auszugsmittel: Wasser.
Enthält u. a. Lactose, Glucose und Saccharose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Überzogene Tabletten

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von vermehrter Schweißabsonderung.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

Erwachsene
Bei Tagesschweiß 3-mal täglich 1– 2 überzogene Tabletten, bei nervös bedingtem Nachtschweiß 1– 4 überzogene Tabletten abends einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren ist für Sweatosan nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Die überzogenen Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Wasser nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Arzneimittel aus Salbeizubereitungen sollen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden, um schwerwiegende Erkrankungen als Ursache des übermäßigen Schwitzens auszuschließen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sweatosan ist erforderlich, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 2 Wochen andauern. In diesen Fällen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor, daher sollte Sweatosan von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur auf ärztlichen Rat eingenommen werden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Lactase- oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sweatosan nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetiker:
Enthält Kohlenhydrate: 1 überzogene Tablette enthält 0,02 BE.

Mit Sweatosan wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen durchgeführt. Die Einnahme von Zubereitungen aus Salbeiblättern kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, deren Wirkungsweise über GABA-Rezeptoren erzielt wird (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine), auch wenn dies klinisch nicht beobachtet wurde. Deshalb wird die gleichzeitige Einnahme mit solchen Arzneimitteln nicht empfohlen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund sollte Sweatosan in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Untersuchungen zur Fertilität liegen nicht vor.

Nicht bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch begleitet von Dyspnoe auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Es können nach der Einnahme von Sweatosan allergische Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Juckreiz oder Hautausschlag auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Vergiftungen mit Sweatosan sind bisher nicht bekannt geworden. Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie einzuleiten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Es gibt Hinweise darauf, dass Sweatosan zu einer Reduktion von vermehrter Schweißabsonderung führen kann.

– Entfällt –

Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Ein durchgeführter Ames-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potenzial des arzneilich wirksamen Bestandteils.

Chinolingelb-Aluminiumsalz (E 104); Indigotinlack (E 132); Montanglycolwachs; Gelatine; Povidon K 25; Titandioxid (E 171); Magnesiumstearat (pflanzlich); Glucosesirup; hochdisperses Siliciumdioxid; Macrogol (35.000); Talkum; Carboxymethylstärke-Natrium Typ A; Lactose-Monohydrat; weißer Ton; Sucrose (= Saccharose), Cellulose.

Nicht zutreffend.

3 Jahre.
Nach Anbruch des Behältnisses ist Sweatosan innerhalb von 7 Monaten aufzubrauchen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Behältnis nach Gebrauch fest verschließen.

50 überzogene Tabletten
100 überzogene Tabletten
200 überzogene Tabletten in weißen Kunststoffdosen.

Keine besonderen Anforderungen.

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71403.00.00

Datum der Erteilung der Registrierung:
18.04.2011
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
16.12.2015

Juni 2016

Apothekenpflichtig