Cesra Arzneimittel
Aescuven®

Aescuven®
überzogene Tablette

1 überzogene Tablette enthält: Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen 105.0 - 141.0 mg (5-7:1) entsprechen 30 mg Triterpenglykoside, berechnet als wasserfreies β-Aescin (photometrisch). Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Sucrose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Überzogene Tabletten.

Aescuven® ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei chronisch venöser Insuffizienz, die charakterisiert ist durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Juckreiz, Müdigkeit und Schmerzen in den Beinen und Wadenkrämpfe.

Dosierung

Kinder und Jugendliche
Aescuven ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren vorgesehen
Erwachsene nehmen morgens und abends 1 überzogene Tablette Aescuven® und in schwereren Fällen morgens und abends jeweils 2 überzogene Tabletten ein (entsprechend 2 mal 30 mg bis 2 x 60 mg Aescin).

Art der Anwendung
Aescuven® überzogene Tabletten werden unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Im Falle von Magen- oder Darmbeschwerden empfiehlt sich die Einnahme zu den Mahlzeiten.
Der Behandlungserfolg tritt möglicherweise erst nach vierwöchiger Einnahme auf. Die Langzeitanwendung nach Konsultation eines Arztes und unter Beachtung der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (s. 4.4) ist möglich.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Hautrötungen mit oder ohne Entzündungszeichen, Thrombophlebitis oder Verhärtungen im Bereich der Unterhaut und der Venen, starken Schmerzen, Ulcus cruris, plötzlicher Schwellung von einem oder beider Beine, Auftreten von plötzlichen Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen oder Nierenbeschwerden sollte ein Arzt konsultiert werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- und Galactose- Intoleranz, Lapp Lactase Defizienz Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Aescuven® nicht einnehmen.
Die Einnahme von Aescuven® ersetzt nicht sonstige vorbeugende Behandlungsmaßnahmen wie z.B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Aescuven® in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Aescuven® nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Aescuven® sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Nicht zutreffend.

Bei der Anwendung von Zubereitungen aus Roßkastaniensamenextrakt wurden gastrointestinale Beschwerden, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Juckreiz und allergische Reaktionen beobachtet. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren; pflanzliche kapillarstabilisierende Mittel.
ATC-Code: C05CP01

Der exakte Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Präklinische und klinische pharmakologische Studien weisen daraufhin, dass der Venentonus und die kapilläre Filtrationsrate günstig beeinflußt werden.
Aus einer systematischen Auswertung von 17 klinischen Studien (Metaanalyse) kann geschlossen werden, dass Rosskastaniensamen-Trockenextrakt (standardisiert auf Aescin) im Vergleich zu Placebo signifikant die Symptome der chronischen Veneninsuffizienz, wie Ödembildung, Schmerzen oder Juckreiz vermindert.

Die verfügbaren Daten zu pharmakokinetischen Parametern für Aescin sind von beschränkter Aussagekraft und werden nicht als relevante Grundlage für die Dosierung von Rosskastaniensamen-Trockenextrakt angesehen.

Die verfügbaren präklinischen Daten belegen eine geringe Toxizität nach oraler Einnahme.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Im AMES-Test ergaben sich für den arzneilich wirksamen Bestandteil keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Sucrose (Saccharose), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Glukose flüssig (getrocknet), leichtes, basisches Magnesiumcarbonat, Talkum, arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Povidon 25, Povidon 30, Crospovidon Typ A, Calciumcarbonat, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen (III)-oxid (E 172), Eisen (II, III)-oxid (E 172).

Nicht zutreffend.

36 Monate

Nicht über 30 °C lagern.

Packungen mit 40 und 100 überzogenen Tabletten.
Die Tabletten sind in Blister zu je 20 Stück verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Cesra Arzneimittel
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Postfach 20 20
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eMail: cesra@cesra.de

83286.00.00

17/10/2012

Oktober 2016

Apothekenpflichtig.