Artikelsuche

    Datensicherheit

    Bei uns kaufen Sie sicher mit SSL-256BIT-Verschlüsselung

    Zahlungsarten

    Bei uns zahlen Sie mit:

    • Vorkasse
    • Rechnung (für Stammkunden)
    • Kreditkarte
      (über Novalnet)
    • SEPA-Lastschrift
      (über Novalnet)
    • Nachnahme
      Hierbei fallen zusätzliche Versandgebühren in Höhe von 3,95 € an. Diese werden unabhängig vom Warenwert erhoben.
      Bei Nachnahmesendungen innerhalb Deutschlands erhebt DHL eine Servicegebühr von 2,00 €, die bei der Paketübergabe direkt an den Zusteller zu entrichten ist.
    • Selbstabholung in der Apotheke

    Canesten Tropflösung Spray

    Abbildung ähnlich
    Canesten Tropflösung Spray
    PZN 04365661 (30 ml)




    nur 5,99 €

    (100ml = 19,97 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Bayer Vital GmbH Selbstmedikations-/Consumer-Care-Prod.
    Kaiser-Wilhelm-Allee Gebäude K 56
    51368 Leverkusen

    Telefon: 0800 1006119
    Fax: 0180 1200101

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    Bayer Vital GmbH
    Canesten® Tropflösung Spray


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Canesten® Tropflösung Spray
    Wirkstoff: Clotrimazol

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    Wirkstoff:
    1 ml Lösung enthält 10 mg Clotrimazol.
    Sonstige Bestandteile: u.a. Propylenglycol.
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitte 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Lösung zum Auftragen auf die Haut

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Bei Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur, sowie Hautinfektionen durch Corynebacterium minutissimum.
    Diese o.a. Infektionen können vorkommen z. B. in Form von:
    Mykosen der Füße (Fußpilz) zwischen Zehen und Fingern; am Nagelfalz (Paronychien), auch in Verbindung mit Nagelmykosen; Hauterkrankungen, die mit Canesten-empfindlichen Erregern superinfiziert sind; Mykosen der Haut und Hautfalten; oberflächigen Candidosen; Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte); Infektionen mit Corynebacterium minutissimum (Erythrasma); seborrhoischer Dermatitis nur bei mikrobieller Mitbeteiligung o. a. Erreger.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    Canesten Tropflösung Spray wird 2-3mal täglich dünn aufgesprüht und eingerieben.
    Zur zuverlässigen Sanierung und je nach Indikation noch ca. 2 Wochen über das Verschwinden der subjektiven Symptome hinaus weiterbehandeln.

    Allgemeine Therapiedauer bei:

    Dermatomykosen
    3-4 Wochen

    Erythrasma
    2-4 Wochen

    Pityriasis versicolor
    1-3 Wochen

    Patienten sollten Ihren Arzt Informieren, wenn nach 4 Wochen Behandlung keine Besserung eintritt.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der In Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Augenkontakt vermelden. Nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Keine bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Bisher liegt nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Clotrimazol während des 1. Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden.

    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Clotrimazol/Metabolite bei oraler Applikation in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3). Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung kann Canesten Tropflösung Spray bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden. Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Canesten Tropflösung Spray zu vermelden, sollten stillende Frauen Canesten Tropflösung Spray während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.

    Fertilität

    Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Canesten Tropflösung Spray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig≥ 1/10
    Häufig≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten< 1/10.000
    Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen Identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

    Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt):
    Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie, Atemnot, Ohnmacht)

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt):
    Stechen/Brennen, Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Ausschlag, Bläschen, Ödeme, Hautablösung/Hautabschuppung, Beschwerden/Schmerz

    Aufgrund des Gehalts an Propylenglycol soll die Anwendung nicht auf Schleimhäute erfolgen, da eine lokale Reizung möglich ist. Bei der Anwendung kann es zu Austrocknung der Haut kommen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: http://www.bfarm.de

    4.9 Überdosierung

    Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist. Es gibt kein spezifisches Antidot.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol und Triazol Derivate, topisches Antimykotikum.
    ATC-Code: D01AC01

    Wirkmechanismus
    Clotrimazol, der Wirkstoff von Canesten Tropflösung Spray, wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.
    Clotrimazol, hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
    Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062-8,0 μg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch oder fungizid (abhängig von der Clotrimazol-Konzentration am Infektionsort). Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
    Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf gram-positive (Streptokokken/Staphylokokken/Gardnerella vaginalis) und gram-negative Mikroorganismen (Bacteroides).
    Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und gram-positiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5-10µg/ml Substrat.
    Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol von Intakter oder entzündeter Haut in minimalem Ausmaß in den menschlichen Blutkreislauf resorbiert wird. Die resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen von Clotrimazol lagen unterhalb der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die topische Anwendung von Clotrimazol auf der Haut messbare systemische Wirkungen oder Nebenwirkungen haben wird.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Basierend auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, der Toxizität bei wiederholter Gabe, der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, der Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen nicht-klinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
    In Studien mit subakuter dermaler Verabreichung an Kaninchen wurde die lokale und systemische Verträglichkeit unterschiedlicher Clotrimazol-Dosen untersucht. In keiner dieser Studien gab es Hinweise auf behandlungsbedingte lokale oder systemische Nebenwirkungen.Die orale Toxizität von Clotrimazol wurde umfangreich untersucht.
    Nach einmaliger oraler Verabreichung erwies sich Clotrimazol bei Versuchstieren mit LD50-Werten von 761 bis 923 mg/kg Körpergewicht (KG) bei Mäusen, 95 bis 114 mg/kg KG bei neugeborenen Ratten und 114bis 718mg/kg KG bei erwachsenen Ratten, > 1.000 mg/kg KG bei Kaninchen sowie >2.000 mg/kg KG bei Hunden und Katzen als leicht bis mäßig toxisch.In Studien an Ratten und Hunden mit wiederholter oraler Verabreichung war die Leber das primäre Zielorgan für toxische Wirkungen. Dabei kam es in der Studie zur chronischen Anwendung (78 Wochen) an Ratten ab einer Dosis von 50 mg/kg und in der subchronischen Studie (13 Wochen) an Hunden ab einer Dosis von 100 mg/kg zu einem Anstieg der Transaminasen-Serumkonzentrationen und zu Vakuolenbildung und Fettablagerungen in der Leber.
    Clotrimazol wurde umfangreich in in vitro und in vivo Mutagenitätstests untersucht. Dabei ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. In einer 78-wöchigen Studie mit oraler Verabreichung von Clotrimazol an Ratten wurde keine kanzerogene Wirkung beobachtet.
    In einer Fertilitätsstudie an Ratten erhielten Gruppen von FB30-Ratten orale Clotrimazol-Dosen von bis zu 50 mg/kg KG 10 Wochen lang, und zwar vor der Paarungszeit, sowie während einer 3-wöchigen Paarungszeit (nur bei Männchen) oder (bei Weibchen) bis Tag 13 der Tragezeit oder 4 Wochen nach der Geburt. In der Gruppe mit 50 mg/ kg KG wurde eine verminderte Überlebensrate der Neugeborenen beobachtet. Clotrimazol hatte in Dosen von bis zu 25 mg/kg KG keinen negativen Einfluss auf die Entwicklung der Jungtiere und in keiner der untersuchten Dosen einen Einfluss auf die Fertilität.
    In Studien an Mäusen, Kaninchen und Ratten, die orale Dosen von bis zu 200, 180 bzw. 100 mg/kg erhielten, wurden keine teratogenen Effekte nachgewiesen.
    Eine Studie, in der 3 säugende Ratten 30 mg/kg Clotrimazol intravenös erhielten, zeigte, dass das Arzneimittel 4 Stunden nach der Verabreichung in die Milch in einer Konzentration abgeschieden wurde, die um den Faktor 10 bis 20 höher war als die Plasmakonzentration. Anschließend kam es Innerhalb von 24 Stunden zu einer Abnahme bis auf den Faktor 0,4.
    Angesichts der begrenzten systemischen Resorption des Arzneimittels nach topischer Applikation werden bei topischer Anwendung von Clotrimazol keine Risiken erwartet.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Propylenglycol, 2-Propanol, Macrogol 400

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    Die Haltbarkeit der Lösung beträgt (auch nach erstmaligem Anbruch) 2 Jahre.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Keine erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Kunststoff-Pumpsprayflasche mit 30 ml Lösung.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser (über Toilette oder Waschbecken) entsorgt werden. Nicht mehr benötigtes Arzneimittel kann in den Hausmüll gegeben werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
    Falls die Sprühdüse verstopft sein sollte, so kann diese äußerlich leicht mit warmem Wasser gereinigt werden. Sprühdüse nicht mit spitzen Gegenständen reinigen, da die Düse sonst beschädigt werden kann.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Bayer Vital GmbH
    51368 Leverkusen
    Deutschland
    Telefon: (0214)301
    Telefax: (0214) 30 57 209
    E-Mail-Adresse:
    bayer-vital@bayerhealthcare.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    6070101.00.01

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    06.07.1999/19.12.2011

    10. STAND DER INFORMATIONEN

    Juli 2013

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

    Sonderangebote (alle ansehen)

    Warenkorb

    Partner

    Freiumschläge

    Hier erhalten Sie Freiumschläge für Ihre nächste Bestellung!

    Widerrufsformular

    Hier können Sie unser Widerrufsformular herunterladen

    Vorlage herunterladen

    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.