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    Dobendan Direkt Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten

    Abbildung ähnlich
    Dobendan Direkt Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten
    PZN 06866410 (24 St)




    nur 5,30 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
    Darwinstrasse 2-4
    69115 Heidelberg

    Telefon: 0800 2255172
    Fax: 06221 9982-682

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    Eine Lutschtablette enthält 8,75 mg Flurbiprofen.
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Macrogol 300
    Kaliumhydroxid
    Zitronenaroma
    Levomenthol
    Sucrose-Wasser (67 :33)
    Glucose-Sirup
    Honig

    Anwendung

    Dobendan® Direkt ist indiziert zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut.

    Gegenanzeigen

    - Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

    - Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR schon einmal Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (z.B. Asthma, Bronchospasmen, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria).

    - Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene rezidivierende, peptische Magengeschwüre/-blutungen (zwei oder mehr separate Episoden mit nachgewiesener Ulzeration) und Darmgeschwüre.

    - Vorgeschichte mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforation, schwerer Kolitis, Blutungs- oder Blutbildungsstörungen, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen.

    - Gleichzeitige Anwendung von anderen NSAR, einschließlich spezifischer Cyclooxygenase 2-Inhibitoren.

    - Letztes Trimester der Schwangerschaft (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.6).

    - Schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko kardiovaskulärer Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
    Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
    Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Flurbiprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Flurbiprofen während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.
    Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

    > den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
    - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
    - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

    > die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
    - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
    - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

    Daher ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

    In Studien von begrenzter Aussagekraft erschien Flurbiprofen in sehr geringer Konzentration in der Muttermilch und es ist unwahrscheinlich, dass beim gestillten Säugling unerwünschte Wirkungen ausgelöst werden. Dennoch wird, aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen von NSAR auf gestillte Säuglinge, die Anwendung von Dobendan® Direkt bei Stillenden nicht empfohlen.
    Hinweise zur Fertilität von Frauen siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4.

    Nebenwirkungen

    Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR wurden berichtet, die Folgendes umfassen können:

    a) Nicht-spezifische allergische Reaktionen und anaphylaktischer Schock

    b) Atemwegsreaktionen, wie z.B. Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen, Dyspnoe

    c) Verschiedene Hautreaktionen, wie z.B. Pruritus, Urtikaria, Angioödem und in selteneren Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).

    A) Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen in den für apothekenpflichtige Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind.

    (Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

    Selten: Anämie
    Sehr selten: Blutbildungsstörungen (hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundulzera, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung, ungeklärte Blutungen und Hämatome.

    Erkrankungen des Nervensystems:
    Gelegentlich: Kopfschmerzen und Schwindel
    Selten: Insomnia

    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums:
    Selten: Dyspnoe, Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen

    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
    Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.
    Sehr häufig: Unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln).
    Häufig: Magen-Darm-Störungen wie z.B. Bauchschmerzen, Diarrhö, Mundtrockenheit, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Übelkeit und kribbelndes Gefühl im Mund.
    Gelegentlich: Dyspepsie, Flatulenz und Erbrechen.
    Selten: Perforation und Ulzeration.

    Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
    Selten: Interstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom und Niereninsuffizienz.

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    Gelegentlich: Diverse Hautausschläge
    Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie z.B. bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom.

    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    Selten: Fieber.

    Erkrankungen des Immunsystems:
    Selten: Verlängerte Blutungszeit.
    Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

    Leber- und Gallenerkrankungen:
    Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus.

    Psychiatrische Erkrankungen:
    Selten: Somnolenz.

    B) Unerwünschte Wirkungen, über die bei Einnahme von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurde (d.h. in höheren Dosen und/oder bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen bzw. während einer Langzeitbehandlung, für die Dobendan® Direkt nicht indiziert ist):

    Herzerkrankungen:
    Sehr selten: Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAR gemeldet.
    Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
    Selten: Hämatologische Reaktionen (einschließlich Anämie und Verlängerung der Blutungszeit)
    Sehr selten: Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie.

    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
    Selten: Bronchospasmen, Dyspnoe.

    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
    Selten: Magen-Darm-Blutungen, Ulzeration und Perforation sowie ulzerative Stomatitis.

    Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
    Selten: Nierenfunktionsstörungen (einschließlich interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz).

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    Sehr selten: Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom).

    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    Selten: Fieber.

    Erkrankungen des Immunsystems:
    Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

    Leber- und Gallenerkrankungen:
    Sehr selten: Lebererkrankungen (einschließlich Hepatitis und cholestatischer Ikterus).

    C) Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR im Allgemeinen:

    Herzerkrankungen:
    Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAR gemeldet.
    Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von NSAR (insbesondere in hohen Dosen von 2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
    Sehr selten: Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundulzera, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung, ungeklärte Blutungen und Hämatome.

    Erkrankungen des Nervensystems:
    Gelegentlich: Kopfschmerzen
    Sehr selten: Aseptische Meningitis - sehr selten wurde über Einzelfälle berichtet.

    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums:
    Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen

    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
    Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.
    Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie
    Selten: Diarrhö, Flatulenz, Verstopfung und Erbrechen
    Sehr selten: Peptische Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutungen, Melaena, Hämatemesis, die insbesondere bei älteren Patienten tödlich verlaufen kann. Ulzerationen der Mundschleimhaut, Gastritis. Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

    Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
    Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Papillennekrose, insbesondere bei Langzeitanwendung, in Verbindung mit erhöhtem Serumharnstoff und Ödemen.

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    Gelegentlich: Diverse Hautausschläge
    Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie z. B. bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse können auftreten.

    Erkrankungen des Immunsystems:

    Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria und Pruritus.
    Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Mögliche Symptome sind: Schwellungen des Gesichtes, der Zunge und des Kehlkopfes, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock).
    Bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen in Einzelfällen Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet, wie z.B. Nackenstarre, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

    Leber- und Gallenerkrankungen:
    Sehr selten: Lebererkrankungen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln muss vermieden werden:
    Andere NSAR einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer:Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR ist zu vermeiden, weil dies mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen einhergehen kann (vor allem gastrointestinale Ereignisse wie z. B. Geschwüre oder Blutungen) (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
    Acetylsalicylsäure (niedrige Dosis):Sofern der Arzt nicht die Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (maximal 75 mg täglich) verordnet hat, da dies das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen kann (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
    Bei der gleichzeitigen Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Medikamenten ist Vorsicht geboten:
    Antikoagulanzien:NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien, wie z.B. Warfarin, verstärken (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
    Thrombozytenaggregationshemmer:Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4)
    Antihypertensiva (Diuretika, ACE- Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten):NSAR können die Wirkung von Diuretika abschwächen. Andere Antihypertensiva können das Risiko einer durch Cyclooxygenase-Hemmung hervorgerufenen Nephrotoxizität insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöhen. (Die Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden und es sollte darauf geachtet werden, dass die Nierenfunktion nach Beginn der gleichzeitigen Therapie sowie in regelmäßigen Abständen danach überwacht wird.)
    Alkohol:Kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
    Herzglykoside:NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmaglykosidspiegel erhöhen. Es wird empfohlen, die Patienten angemessen zu überwachen und, sofern nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen (wenn Dobendan ® Direkt länger als drei Tage angewendet wird).
    Ciclosporin:Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.
    Corticosteroide:Können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).
    Lithium:Kann die Serumlithiumspiegel erhöhen. Es wird empfohlen, die Patienten angemessen zu überwachen und, sofern nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen (wenn Dobendan® Direkt länger als drei Tage angewendet wird).
    Methotrexat:Die Anwendung von NSAR 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann dessen Konzentration und dadurch seine toxische Wirkung erhöhen.
    Mifepriston:Nach der Anwendung von Mifepriston sollten für 8 – 12 Tage keine NSAR angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston herabsetzen können.
    Orale Antidiabetika:Es wurde von Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet (häufigere Kontrolle wird empfohlen).
    Phenytoin:Erhöhte Phenytoinserumspiegel sind möglich. Es wird empfohlen, die Patienten angemessen zu überwachen und, sofern nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen (wenn Dobendan® Direkt länger als drei Tage angewendet wird).
    Kaliumsparende Diuretika:Eine gleichzeitige Anwendung kann zu Hyperkaliämie führen (Kontrolle des Kaliumspiegels wird empfohlen).
    Bei der gleichzeitigen Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Medikamenten ist Vorsicht geboten:
    Probenezid/ Sulfinpyrazon:Arzneimittel, die Probenezid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Flurbiprofen verzögern.
    Chinolonantibiotika:Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle in Zusammenhang mit Chinolonantibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können daher ein erhöhtes Krampfanfallrisiko aufweisen.
    Selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI):Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Ulzerationen oder -Blutungen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
    Tacrolimus:Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Tacrolimus.
    Zidovudin:Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bei der Anwendung von NSAR im Zusammenhang mit Zidovudin. Es gibt Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV (+) Blutern, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.
    Bis jetzt haben klinische Studien keine Interaktionen zwischen Flurbiprofen und Tolbutamid oder Antazida gezeigt.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.2 sowie gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
    Bei älteren Personen ist mit einem häufigeren Auftreten unerwünschter Reaktionen auf NSAR, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und -Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, zu rechnen.

    Atemwege:

    Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Bronchialasthma oder einer Allergie leiden oder litten. Dobendan® Direkt sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

    Andere NSAR:

    Die Anwendung von Dobendan® Direkt zusammen mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5).

    Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen:
    Systemischer Lupus erythematodes SLE und Mischkollagenosen - erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.8).

    Schädigung des kardiovaskulären Systems, der Niere und der Leber:
    In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet.

    Die Anwendung von NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung in der Prostaglandinbildung und zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko. Die Nierenfunktion sollte bei diesen Patienten überwacht werden (siehe auch Fachinformation, Abschnitt 4.3).

    Nierenschäden durch Analgetika - Eine gewohnheitsmäßige Anwendung von Analgetika kann zu dauerhaften Nierenschäden mit der Gefahr von Niereninsuffizienz führen, insbesondere, wenn mehrere schmerzstillende Substanzen kombiniert werden. Diese treten normalerweise jedoch nicht bei kurzzeitiger, begrenzter Anwendung von Arzneimitteln wie Dobendan® Direkt auf.

    Leber:
    Leberfunktionsstörungen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3 und 4.8).

    Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:
    Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mäßiger kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Überwachung und Patientenaufklärung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie von Wasseransammlung und Ödemen berichtet wurde.
    Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es stehen nicht genügend Daten zur Verfügung, um für Flurbiprofen in einer Tagesdosis von bis zu 5 Lutschtabletten dieses Risiko ausschließen zu können.
    Patienten mit nicht behandelter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung von kardiovaskulären Risikopatienten (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) vorgenommen werden.

    Wirkungen auf das Nervensystem:

    Analgetika-induzierte Kopfschmerzen - Bei länger anhaltendem oder nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

    Fertilitätsstörungen bei Frauen:

    Die Anwendung von Dobendan® Direkt kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Dobendan® Direkt in Betracht gezogen werden.

    Magen-Darm-Trakt:

    NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.8).
    Magen-Darm-Blutungen, Ulzeration oder Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwere Magen-Darm-Ereignisse in der Vorgeschichte.
    Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten möglichen verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das
    gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
    Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Vorgeschichte, besonders ältere Patienten, müssen vor allem zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzeration oder Blutungen erhöhen könnten, wie z.B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5). Treten bei Patienten unter der Behandlung mit Flurbiprofen Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration auf, ist die Behandlung abzusetzen.

    Haut:
    Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint am Anfang der Behandlung zu bestehen. Die Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf. Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte Dobendan® Direkt abgesetzt werden.

    Infektionen:
    Da In Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den
    Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Dobendan® Direkt Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es ist zu prüfen, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.
    Bei einer eitrigen bakteriellen Pharyngitis/ Tonsillitis sollte Dobendan® Direkt In Kombination mit einer antibiotischen Therapie angewendet werden.

    Zuckerunverträglichkeit:
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
    Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema überprüft werden.
    Die Lutschtablette sollte während des Auflösens im Mund bewegt werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.

    Dosierung

    Nur zur kurzzeitigen oralen Anwendung.
    Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam lutschen/im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, Dobendan® Direkt nicht länger als 3 Tage anzuwenden.

    Kinder:
    Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

    Ältere Personen:
    Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die klinische Erfahrung für diese Patientengruppe begrenzt ist. Für ältere Personen besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Wenn die Anwendung eines NSAR als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden. Der Patient sollte während der Behandlung mit NSAR regelmäßig auf gastrointestinale Blutungen überwacht werden.

    Eingeschränkte Nierenfunktion:
    Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit starker Niereninsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

    Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2):
    Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit starker Leberinsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
    Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollte Dobendan® Direkt, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden.
    Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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