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    Dorithricin Halstabletten Classic 0,5mg/1,0mg/1,5 mg Halstabletten

    Abbildung ähnlich
    Dorithricin Halstabletten Classic 0,5mg/1,0mg/1,5 mg Halstabletten
    PZN 07727946 (40 St)




    nur 7,99 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
    Kuhloweg 37
    58638 Iserlohn

    Telefon: 02371/937-0
    Fax: 02371/937-106

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Medice
    Dorithricin® Halstabletten Classic

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Dorithricin® Halstabletten Classic 0,5 mg/ 1,0 mg/1,5 mg, Lutschtabletten

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Wirkstoffe:
    1 Lutschtablette enthält:
    Tyrothricin 0,5 mg
    Benzalkoniumchlorid 1,0 mg
    Benzocain 1,5 mg

    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol (Ph. Eur.)

    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Lutschtabletten

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur symptomatischen Behandlung bei Infektionen des Mund- und Rachenraumes mit Halsschmerzen und Schluckbeschwerden.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Mehrmals täglich, alle 2 – 3 Stunden, 1 – 2 Lutschtabletten anwenden.
    Kinder und Jugendliche
    Da die sachgemäße Art der Anwendung (Lutschen) bei Säuglingen und Kleinkindern nicht gewährleistet ist, sind Dorithricin Halstabletten Classic für Säuglinge und Kleinkinder nicht geeignet.
    Bei der Anwendung an Kindern ist zu beachten, dass diese die Fähigkeit zu kontrolliertem Lutschen erworben haben müssen.
    Art der Anwendung
    Dorithricin Halstabletten Classic langsam im Mund zergehen lassen. Die Behandlung soll noch einen Tag nach Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Bei größeren frischen Wunden im Mund- und Rachenraum sollte auf eine Anwendung verzichtet werden.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Bei eitriger Mandelentzündung mit Fieber ist in jedem Fall vom Arzt zu entscheiden, ob neben den primär notwendigen Behandlungsmaßnahmen, wie z. B. einer systemischen Antibiotikagabe, Dorithricin Halstabletten Classic zusätzlich angewendet werden sollen.
    Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen, sind Dorithricin Halstabletten Classic nicht länger als 2 Tage ohne ärztlichen Rat anzuwenden.
    Bei Patienten mit Neigung zu allergischen Reaktionen der Haut (z. B. allergisches Kontaktekzem) besteht die Möglichkeit einer Sensibilisierung.
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Dorithricin Halstabletten Classic nicht einnehmen.
    Diabetiker
    1 Lutschtablette enthält 0,87 g Sorbitol (eine Quelle für 0,22 g Fructose) entsprechend ca. 0,07 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt geworden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Fruchtschädigende Wirkungen durch Dorithricin Halstabletten Classic sind bisher nicht bekannt geworden.
    Aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen sollte jedoch auf eine strenge Indikationsstellung geachtet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen


    Selten (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000):
    In seltenen Fällen allergische Reaktionen (Haut) insbesondere auf para-Aminobenzoesäureester (Benzocain).
    Es sind Methämoglobinämien bei topischer Anwendung aufgetreten, besonders bei Kindern und bei Auftragung auf größere Wundflächen.
    Nicht bekannt:
    Es kann bei empfindlichen Patienten eine Paragruppensensibilisierung (z. B. gegen Penicilline, Sulfonamide, Sonnenschutz-Kosmetika, p-Aminosalicylsäure) hervorgerufen werden.
    Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Minzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen. für Deutschland:

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: http://www.bfarm.de

    für Luxemburg

    Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
    Villa Louvigny – Allée Marconi
    L-2120 Luxembourg
    Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/ activites/pharmacie-medicament/index.html

    4.9 Überdosierung

    Symptome der Intoxikation
    Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Intoxikation mit Dorithricin Halstabletten Classic auszuschließen und bisher auch nicht bekannt geworden.
    Nach Schlucken einer Vielzahl von Lutschtabletten können Magen-Darm-Beschwerden sowie eine vermehrte Methämoglobinbildung (insbesondere bei Kindern) auftreten.

    Therapie von Intoxikation:

    In diesem Fall sollten resorptionsvermindernde Maßnahmen (z. B. Gabe von Aktivkohle, Magenspülung) sowie ggfs. Maßnahmen gegen Methämoglobinämie eingeleitet werden.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika

    ATC-Code: R02AA20

    Tyrothricin
    Das Lokalantibiotikum Tyrothricin ist ein Peptidgemisch aus 80 % Tyrocidinen und 20 % Gramicidinen. Die Wirksamkeit gegenüber gram-positiven Keimen, insbesondere den an entzündlichen Mund- und Racheninfektionen beteiligten Streptokokken und Staphylokokken, basiert von daher auf zwei unterschiedlichen Wirkungsmechanismen. Während Tyrocidine zunächst den Nährstofftransport durch die Bakterienmembran stören und letztlich zur Lyse führen, bilden die Gramicidine in der Bakterienmembran Poren aus, wodurch der zur ATP-Synthese notwendige Wasserstoffionengradient zusammenbricht. Infolge der Entkoppelung der Atmungskettenphosphorylierung kommt der bakterielle Energiestoffwechsel zum Erliegen. Aufgrund dieser unspezifischen Membranwirkung führt das Lokalantiobiotikum Tyrothricin zu keiner Kreuzresistenz mit anderen Antiobiotika. Bei lokaler Anwendung fördert Tyrothricin die Granulation und Epithelisierung.
    Benzalkoniumchlorid
    Benzalkoniumchlorid ist ein Gemisch quartärer Ammoniumverbindungen mit hoher Oberflächenaktivität und breitem antimikrobiellem Spektrum, das sowohl grampositive als auch gramnegative Keime erfasst. Aus seiner Fähigkeit, sich mit seinem langen hydrophilen Molekülrest in die Zytoplasmamembran einzulagern, resultiert eine Wachstumshemmung und Lyse der bakteriellen Keime. Lokal angewandt, wird Benzalkoniumchlorid gut vertragen und zeigt keine Kreuzresistenz mit Antibiotika.
    Benzocain
    Benzocain ist ein lipophiles Lokalanästhetikum (para-Aminobenzoesäureethylester), das aufgrund der hohen Affinität zu Membranstrukturen über einen raschen Wirkungseintritt verfügt. Durch eine Veränderung in der Feinstruktur der Nervenmembran wird der Ionenaustausch inaktiviert, was eine Membrandepolarisation verhindert und so die Reizleitung blockiert. Dorithricin Halstabletten Classic erlauben bei bestimmungsgemäßer Anwendung eine effiziente, antibakterielle Lokaltherapie von entzündlichen Veränderungen des Mund- und Rachenraumes, da die Wirkstoffe die entzündlich veränderten Schleimhautbezirke penetrieren und dort ausreichend lang remanent sind (Gräf, W., Apotheker Journal 7, 16 – 26, 1989).

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Tyrothricin.
    Tyrothricin wird nicht resorbiert.
    Benzalkoniumchlorid.
    Benzalkoniumchlorid wird nur geringfügig resorbiert, wobei der Abbau schnell durch Leber und Nieren erfolgt.
    Benzocain.
    Benzocain wird nur in geringem Umfang resorbiert, da Benzocain eine geringe Wasserlöslichkeit hat, wobei der Abbau durch Hydrolyse zu para-Aminobenzoesäure erfolgt. Im Weiteren liegen zur Pharmakokinetik keine weiteren aussagekräftigen Daten vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Tyrothricin
    Tyrothricin führt bei lokaler Applikation und in therapeutischer Dosis nicht zu Gewebeschädigungen. Es erweist sich als ausgesprochen gut verträglich. Da Tyrothricin bei parenteraler Anwendung erhebliche toxische Potenzen aufweist, sollte auf die lokale Anwendung bei größeren, frischen Wunden verzichtet werden. Tierversuche zur Reproduktionstoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
    Benzalkoniumchlorid
    Bei Versuchen zur lokalen Toleranz rief Benzalkoniumchlorid bei einer hohen Dosis (25 mg) Reizsymptome an der Haut von Mäusen hervor. In Reproduktionstoxizitätsstudien an der Ratte rief Benzalkoniumchlorid in sehr hohen Dosierungen (ab 100 mg/kg intravaginal) embryo- und fetotoxische Wirkungen hervor. Tierversuche zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
    Benzocain
    Akute systemisch-toxische Wirkungen von Lokalanästhetika wie Benzocain sind ZNS-Depression, Krampfneigung, Hemmung der Reizleitung und der Kontraktilität des Herzens sowie Blutdrucksenkung. Benzocain kann bei systemischer Verfügbarkeit Methämoglobinämien auslösen. Tierversuche zur Reproduktionstoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Sorbitol (Ph. Eur.), Talkum, Sucrosestearat Typ III, Saccharin-Natrium 2 H2O, Minzöl, Povidon (K 25), Carmellose-Natrium (Ph. Eur.)

    6.2 Inkompatibilitäten


    Bisher keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    PVC/PCTFE/PVC – Aluminium Blister, alternativ PVC/PVdC – Aluminium-Blister
    Faltschachtel mit 20 Lutschtabletten
    Faltschachtel mit 40 Lutschtabletten
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Medice Pharma GmbH & Co. KG
    Kuhloweg 37
    58638 Iserlohn
    Telefon: +49 (0) 2371 937-111
    Telefax: +49 (0) 2371 937-329
    e-mail: info@medice-pharma.de

    Hersteller und Mitvertreiber
    MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
    Kuhloweg 37
    58638 Iserlohn
    Telefon: +49 (0) 2371 937-0
    Telefax: +49 (0) 2371 937-106
    e-Mail: info@medice.de www.medice.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    6240891.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    20. Januar 2010

    10. STAND DER INFORMATION


    08.2017

    11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT


    Apothekenpflichtig

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
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