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    Milgamma 300 mg Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    Milgamma 300 mg Filmtabletten
    PZN 02913880 (30 St)




    nur 27,97 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
    Calwer Str. 7
    71034 Böblingen

    Telefon: 07031/6204-0
    Fax: 07031/6204-620

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
    milgamma® 300 mg Filmtabletten

    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    milgamma® 300 mg Filmtabletten

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    Wirkstoffe:
    1 Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe enthält:
    Benfotiamin (lipoidlösliches Vitamin B1) 300 mg
    Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 100 mg
    Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

    3. Darreichungsform

    Filmtabletten

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel an Vitamin B1 und B6.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

    Dosierung:
    Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 x täglich 1 Filmtablette milgamma® 300 mg Filmtabletten ein. In akuten Fällen kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3 x täglich 1 Filmtablette erhöht werden.
    Art der Anwendung:
    Die Filmtabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
    Dauer der Anwendung Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der erhöhten Dosierung (3 x 1 Filmtablette täglich) weiter indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf eine 1 x tägliche Gabe umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.

    4.3 Gegenanzeigen

    Bei bekannter Benfotiamin- bzw. Thiaminüberempfindlichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegen Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von milgamma® 300 mg Filmtabletten sollte das Präparat nicht oder nur unter ärztlicher Aufsicht gegeben werden.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    milgamma® 300 mg Filmtabletten kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen.
    Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), D-Penicillamin, Cycloserin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva können zu einem Mangel an Vitamin B6 führen.
    Thiamin wird durch 5-Fluoruracil inaktiviert, da 5-Fluoruracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

    In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene Zufuhr für Vitamin B1 1,2 mg im 2. Trimester und 1,3 mg im 3. Trimester und für Vitamin B6 1,9 mg (ab dem 4. Monat). In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin B1und B6-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist.
    In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,3 mg und für Vitamin B6 1,9 mg. Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die vorliegenden Erfahrungswerte lassen jedoch keine Beeinträchtigung erkennen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)

    In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen (Urtikaria, Exanthem) und Schockzuständen kommen.
    Die langfristige Einnahme über 6 Monate hinaus kann periphere sensorische Neuropathien hervorrufen (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
    In klinischen Studien wurden Einzelfälle von gastrointestinalen Störungen wie z. B. Übelkeit oder andere Beschwerden dokumentiert. Ein kausaler Zusammenhang mit den Vitaminen B1 und/oder B6 sowie eine mögliche Dosisabhängigkeit sind noch nicht ausreichend geklärt.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und
    Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: http://www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    a) Symptome einer Überdosierung
    Bei oraler Anwendung von Benfotiamin sind infolge der großen therapeutischen Breite keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Hohe Dosen von Vitamin B6 können bei kurzfristiger Einnahme (Dosen über 1 g/Tag) zu neurotoxischen Wirkungen führen.
    Aber auch Dosen von 100 mg pro Tag können bei einer Einnahme über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
    Eine Überdosierung zeigt sich im wesentlichen durch eine sensorischen Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.
    b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    Wenn akut Dosen von Pyridoxinhydrochlorid über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in den ersten 30 min nach Einnahme, ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

    

    5. Pharmakologische Eigenschaften

    
    

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    
    Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuropathiepräparat
    ATC-Code: N07XB56
    Vorkommen und Bedarfsdeckung
    Vitamin B1 und seine phosphorylierten Derivate sind im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Pflanzen und einige Mikroorganismen sind thiaminautotroph. Der Mensch zählt zu den thiaminheterotrophen Organismen, mit einem Körperbestand an Vitamin B1 von ca. 30 mg. Wegen der hohen Turnover-Rate und begrenzten Speicherung muß Thiamin zur Bedarfsdeckung täglich in ausreichenden Mengen aufgenommen werden. Bei Jugendlichen, älteren Personen, Alkoholikern, längerer Fehl-, Mangel- sowie parenteraler Ernährung ist häufig ein Vitamin-B1-Defizit nachzuweisen. Der minimale Thiaminbedarf beim Menschen beträgt 0,2-0,3 mg/1000 kcal. Zur Vermeidung eines Defizits wird eine tägliche Vitamin-B1-Zufuhr für Männer zwischen 1,3 und 1,5 mg/ Tag und für Frauen zwischen 1,1 und 1,3 mg/Tag empfohlen. In der Schwangerschaft ist eine Zulage von 0,3 mg und in der Stillzeit von 0,5 mg/Tag erforderlich.
    Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin kommen reichlich in Pflanzen- und Tierprodukten vor. Der Körperbestand des Menschen an Vitamin B6 beträgt 40-150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7-2,6 mg und die Turno-ver-Rate 2,2-2,4%. Der Bedarf hängt vom Proteinumsatz ab und steigt mit der Eiweißzufuhr. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine tägliche Vitamin-B6-Zufuhr für Männer von 2,3 mg/Tag und für Frauen von 2,0 mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft sind Zulagen von 1,0 mg/Tag und in der Stillzeit von 0,6 mg/Tag notwendig.
    Klinische Angaben
    Nach den Ernährungsberichten zählen neben anderen vor allem Vitamin B1 und B6 zu den kritischen Vitaminen des B-Komplexes. Eine Unterversorgung kann häufig mit biochemischen Methoden bei Jugendlichen, älteren Personen, chronischem Alkoholismus, nach längerer Fehl- und Mangelernährung, nach Reduktionsdiäten oder längerer parenteraler Ernährung nachgewiesen werden.
    Anhaltspunkte für einen Vitamin-B1-Mangel sind u.a. erniedrigte Thiaminkonzentrationen im Vollblut und Plasma, (Normalwert: zwischen 2 und 4 µg/100 ml) verminderte Thiaminausscheidung im Urin, Abfall der Transketolase und Anstieg des Transketolase-Aktivierungskoeffizienten der Erythrozyten.
    Anhaltspunkte für einen Vitamin-B6-Mangel sind u.a. erhöhte Xanthurenausscheidung nach Tryptophanbelastung, verminderter Ausscheidung von 4-Pyridoxinsäure, erniedrigte Serumwerte für Pyridoxin und Pyridoxinsäure-5'-phosphat, (Normalwert: im Mittel 1,2 µg/100 ml) ein erhöhter erythrozytärer Glutamat-Oxalacetat-Transaminase-Aktivierungskoeffizient.
    Vitamin B1 ist ein essentieller Wirkstoff. Benfotiamin, als lipoidlösliches Vitamin B1 (Thiamin)-Pro-Drug, wird im Organismus zum biologisch wirksamen Thiaminpyrophosphat (TPP) und Thiamintriphosphat (TTP) phosphoryliert.
    TPP greift als Coenzym in wichtige Funktionen des Kohlenhydratstoffwechsels ein. Es ist das Coenzym der Pyruvat-Decarboxylase, der 2-Oxoglutarat-Dehydrogenase und der Transketolase. Im Pentosephosphatzyklus ist TPP an der Übertragung von Aldehydgruppen beteiligt.
    Vitamin B6 ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5'-phosphat, PALP) das Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z.B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen (z. B Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-Transaminase, γ-Aminobuttersäure-, α-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt. Vitamin B6 greift an vier verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin B6 die α-Amino-ß-Ketoadininsäurebildung.
    Aufgrund enger Verknüpfungen im Stoffwechsel bestehen Wechselwirkungen zwischen Vitamin B1 und Vitamin B6 sowie mit den übrigen Vitaminen des B-Komplexes.
    Eine analgetische (antineuralgische) Wirkung wurde für beide Vitamine in tierexperimentellen Modellen nachgewiesen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Absorption
    Für oral zugeführtes Vitamin B1 wird ein dosisabhängiger dualer Transportmechanismus angenommen, eine aktive Resorption bis zu Konzentrationen 2 µmol und eine passive Diffusion bei Konzentrationen 2 µmol.
    Verteilung
    Für die Passage durch die Darmmukosa wird ein Carrier-Mechanismus vermutet, während der Übergang von der Serosaseite in das Blut ATPase-abhängig ist. Zur Resorption müssen von den phosphorylierten Thiamin-Derivaten durch Phosphatasen die Phosphatreste abgespalten werden. Die Resorption ist in der Duodenalschleife am größten, geringer im oberen und mittleren Dünndarm. Hauptauscheidungsprodukte sind Thiamincarbonsäure, Pyramin, Thiamin und eine Reihe bisher nicht identifizierter Metaboliten.
    Nach oraler Gabe von Benfotiamin erfolgt im Darm durch Phosphatasen eine Dephosphorylierung zu S-Benzoylthiamin (SBT). Dieses ist lipoidlöslich und besitzt deshalb eine große Permeabilität. SBT wird ohne wesentliche Umwandlung in Thiamin resorbiert. Erst später erfolgt die enzymatische Debenzoylierung zu Thiamin und den biologisch aktiven Coenzymen.
    Aufgrund von Vergleichsuntersuchungen ist belegt, daß Benfotiamin schneller und besser und in höherem Ausmaß resorbiert wird als das wasserlösliche Thiaminhydrochlorid. Nach oraler Verabreichung von Benfotiamin werden im Plasma und in den abzentrifugierten Blutzellen höhere und länger anhaltende Konzentrationen an Thiamin und den biologisch aktiven Coenzymen nachgewiesen als nach äquivalenten Mengen von Thiaminhydrochlorid. Von Benfotiamin konnte nachgewiesen werden, daß aus den beiden Substanzen im Organismus die biologisch aktiven Coenzyme Thiaminpyrophosphat und -triphosphat entstehen. Anhand von Ganztierautoradiographien konnten mit markiertem Benfotiamin besonders hohe Radioaktivitäten im Gehirn, Herzmuskel und Zwerchfell nachgewiesen werden.
    Ausscheidung
    Vitamin B6 und seine Derivate werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch über eine passive Diffusion resorbiert und innerhalb von 2 bis 5 Stunden ausgeschieden. Im Blutplasma sind Pyridoxal-5phosphat und Pyridoxal an Albumin gebunden. Die Transportform ist Pyridoxal. Zur Passage der Zellmembran wird an Albumin gebundenes Pyridoxal-5-phosphat durch eine alkalische Phosphatase zu Pyridoxal hydrolysiert.
    Aufgrund tierexperimenteller Ergebnisse kann bei Vitamin B1 (bzw. Benfotiamin) eine antinozizeptive Wirkung erwartet werden. Aus der Behandlung von Alkoholikern ist ein positiver Einfluß auf Transketolasen als Aktivierungsfaktoren bekannt.
    Die Wirksamkeit hochdosierter Gaben von Vitamin B1 bei der Wernicke-Enzephalopathie wird hervorgehoben und als Hinweis auf eine Wirkung des Vitamins im ZNS gewertet. Andererseits wird festgestellt, daß bei fortbestehender Einwirkung der Noxe die Gabe von Vitamin B1 keinen Einfluß hat. Vitamin B6 beeinflußt die Kalt-Warm-Perzeption und hat einen positiven Einfluß bei Ausfällen motorischer, sensibler und vegetativer Nervenfasern.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Beim Tier bewirken sehr hohe Dosen von Vitamin B1 Bradykardien. Daneben treten Symptome einer Blockade der vegetativen Ganglien und Muskelendplatten auf.
    Die orale Verabreichung von 150-200 mg Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid)/kg KG/Tag über einen Zeitraum von 100-107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelinscheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin B6-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen aufgetreten.
    Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B1 und B6 nicht zu erwarten. Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Vitamin B1 und B6 liegen nicht vor.
    Vitamin B1 wird aktiv in den Fetus transportiert. Die Konzentrationen im Feten und Neugeborenen liegen über den maternalen Vitamin B1-Konzentrationen. Hohe Dosen von Vitamin B1 wurden im Tierversuch unzureichend untersucht. Vitamin B6 ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen.
    Vitamin B6 ist im Tierversuch unzureichend geprüft.
    In der Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich Hinweise auf ein teratogenes Potential.
    Bei männlichen Ratten führte die Gabe von sehr hohen Dosen von Vitamin B6 zu Spermatogeneseschäden.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur), Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Talkum, Macrogol 6000
    - glutenfrei, enthält keine Lactose -

    6.2 Inkompatibilitäten

    Keine

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    milgamma® 300 mg Filmtabletten ist 5 Jahre haltbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Vor Licht geschützt und nicht über 25°C aufbewahren.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Packungen mit 30 N1, 60 N2 und 90 N3 Filmtabletten

    7. Inhaber der Zulassung

    Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
    Calwer Str. 7
    71034 Böblingen
    Tel.: 07031/6204-0
    Fax: 07031/6204-31
    e-mail: info@woerwagpharma.com

    8. Zulassungsnummer(n)

    6366646.00.00

    9. Verlängerung der Zulassung

    14.06.2005

    10. Stand der Information

    März 2016

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Milgamma 300 mg Filmtabletten
    PZN 02913897 (60 St)
    50,04 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Milgamma 300 mg Filmtabletten
    PZN 02913905 (90 St)
    70,26 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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