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WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
magnerot® CLASSIC N
magnerot® CLASSIC N
Wirkstoff: Magnesiumorotat Dihydrat 500 mg
Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: 500 mg Magnesiumorotat Dihydrat
(entsprechend 32,8 mg oder 1,35 mMol oder 2,7 mVal Magnesium)
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Tabletten
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
Eine Woche lang täglich 3-mal 2 Tabletten zum Auffüllen der Speicher einnehmen (entsprechend 196,8 mg oder 8,1 mMol oder 16,2 mVal Magnesium).
Anschließend wird die Gabe von 2-3 Tabletten täglich empfohlen (98,4 mg oder 4,05 mMol oder 8,1 mVal Magnesium).
magnerot® CLASSIC N sollte mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Einnahme ist zeitlich nicht begrenzt
magnerot® CLASSIC N darf nicht angewandt werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- bei schweren Nierenfunktionsstörungen,
- bei Myasthenia gravis und bei Zusammenbruch des Reizleitungssystems im Herzen (AV-Block).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten magnerot® CLASSIC N nicht einnehmen.
magnerot® CLASSIC N soll nicht gleichzeitig mit Tetrazyklinen, Eisen oder Natriumfluorid eingenommen werden, da eine wechselseitige Behinderung der enteralen Resorption auftreten kann.
Die Einnahme der angesprochenen Begleitmedikamente sollte mit einem zeitlichen Abstand von ca. 2-3 Stunden erfolgen.
Epidemiologische Untersuchungen zur Supplementierung von Magnesium in der Schwangerschaft lassen keine unerwünschten Wirkungen von Magnesium auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen vermuten.
magnerot® CLASSIC N kann in therapeutischen Dosen bei entsprechender Indikation in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1 /1.000 bis < 1 /100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei hoher Dosis kann es zu weichen Stühlen oder Durchfällen kommen, die jedoch durch die Reduktion der Tagesdosis beherrscht werden können.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
Bei oraler Magnesiumtherapie und Intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Magnesiumintoxikationen mit oral applizierten Magnesiumsalzen werden zumeist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurle beobachtet.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Mineralstoffpräparat
ATC-Code: A12CC09
Als wichtiges Intrazelluläres Kation ist Magnesium für über 300 Enzymreaktionen, die Regulation der Zellpermeabilität und die neuromuskuläre Erregbarkeit von Bedeutung.
Neben der Behandlung der Magnesiummangelsymptomatik durch Wiederherstellung der physiologischen Verhältnisse sind für die Magnesiumgabe folgende klinische Wirkungen zu nennen:
Magnesium zeigt curare-ähnliche Wirkungen auf die cholinergischen Nervenendigungen, da die Freisetzung von Acetylcholin herabgesetzt wird; Magnesium und Calcium wirken im Organismus teilweise synergistisch, Magnesium kann aber auch durch kompetitive Hemmung des Calciums an seinen Bindungsstellen als „physiologischer Calciumantagonist" wirken.
Von Magnesiumgaben, die über die übliche diätetische Zufuhr hinausgehen, werden netto etwa 35-40% aufgenommen. Mg-Mangel stimuliert die Mg-Absorption. Die renale Mg-Ausscheidung wird dem Mg-Angebot rasch angepasst; unter Mg-Mangel ist die Ausscheidung verringert, ein Überangebot wird eliminiert.
Es liegen zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe von Magnesiumsalzen außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation gemachten Angaben keine Daten vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten. Untersuchungen zur Gentoxizität lassen bei therapeutischer Anwendung keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen. Präklinische Daten geben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Magnesium.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.
Povidone K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumcyclamat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium
Keine bekannt.
Durchdrückpackung:
Die Dauer der Haltbarkeit der Tabletten beträgt 5 Jahre.
Dose:
Die Dauer der Haltbarkeit der Tabletten in der ungeöffneten Dose beträgt 5 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Dose ist der Inhalt 1 Jahr haltbar.
Durchdrückpackungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dose: Die angebrochene Dose ist fest verschlossen aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Durchdrückpackungen: Packungen mit 20 Tabletten, 50 Tabletten, 100 Tabletten, 200 Tabletten
Dose: 1000 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Tel.: 07031/6204-0
Fax: 07031/6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com
Zul.-Nr.: 61518.00.00
21.03.2007
05.2014
Apothekenpflichtig