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    GAVISCON Dual 250mg/106,5mg/187,5mg Kautabletten

    Abbildung ähnlich
    GAVISCON Dual 250mg/106,5mg/187,5mg Kautabletten
    PZN 04363716 (16 St)




    nur 6,34 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
    Darwinstrasse 2-4
    69115 Heidelberg

    Telefon: 0800 2255172
    Fax: 06221 9982-682

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Reckitt Benckiser

    Gaviscon Dual® 250 mg / 106,5 mg / 187,5 mg Kautabletten

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Gaviscon ® Dual
    250 mg / 106,5 mg / 187,5 mg Kautabletten

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Eine Kautablette enthält 250 mg Natriumalginat, 106,5 mg Natriumhydrogencarbonat und 187,5 mg Calciumcarbonat.

    Sonstige Bestandteile:
    5,863 mg Aspartam (E 951) und 0,375 mg Azorubin (E 122) pro Kautablette.

    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Kautablette
    Flache, runde, zweischichtige Kautablette. Eine Schicht der Kautablette ist rosa gefärbt und leicht gesprenkelt, die andere Schicht ist weiß.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Behandlung der säurebedingten Symptome des gastroösophagealen Reflux wie Sodbrennen, saures Aufstoßen, Dyspepsie z.B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
    2 bis 4 Kautabletten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu viermal täglich).

    Kinder unter 12 Jahren:
    Sollte nur nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.

    Ältere Personen:
    Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Art der Anwendung
    Zum Einnehmen nach sorgfältigem Kauen.

    4.3 Gegenanzeigen


    Gaviscon Dual darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Menthol, Azorubin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Eine Dosis von 2 Kautabletten enthält 110,75 mg (4,82 mmol) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z. B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz (Herzdekompensation) und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
    Eine Dosis von 2 Kautabletten enthält 150 mg (3,75 mmol) Calcium. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
    Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
    Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
    Eine dauerhafte Einnahme sollte vermieden werden, weil, wie bei anderen Antazida kann auch Gaviscon Dual ernste Erkrankungen mit ähnlichen Symptomen überdecken.

    Gaviscon Dual sollte in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion / schwerer Niereninsuffizienz
    • Patienten mit Hypophosphatämie

    Bei Patienten mit sehr niedrigem Säuregehalt im Magen kann die Wirksamkeit reduziert sein.
    Für Kinder mit Gastroenteritis oder Verdacht auf Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko für Hypernatriämie.
    Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird, außer auf ärztliches Anraten, generell nicht empfohlen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Aufgrund des Gehaltes an Calciumcarbonat, welches als Antazidum wirkt, sollte ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Dual und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell H2 -Antihistaminika, Tetracyclinen, Digoxin, Fluorchinolonen, Eisensalzen, Schilddrüsenhormonen, Ketoconazol, Neuroleptika, Penicillamin, Betablockern (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Biphosphonaten beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Bisher bekannte Daten zur Anwendung von Gaviscon Dual während der Schwangerschaft (zwischen 300 – 1000 Schwangerschaften) haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe gezeigt. Basierend auf diesen und früheren Erfahrungen kann das Arzneimittel, wenn klinisch erforderlich, während der Schwangerschaft angewendet werden. Unter Berücksichtigung des Calciumcarbonatgehaltes wird dennoch empfohlen, die Behandlungsdauer so kurz
    wie möglich zu halten.

    Stillzeit
    Es wurden keine Effekte beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon Dual kann, wenn klinisch erforderlich, während der Stillzeit eingenommen werden.

    Fertilität
    Präklinische tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sich Alginat nicht negativ auf die Fruchtbarkeit von Eltern und Nachkommen oder auf die Fortpflanzung auswirkt. Klinische Daten geben keinen Hinweis auf eine Auswirkung von Gaviscon Dual auf die Fruchtbarkeit bei Menschen.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Gaviscon Dual hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    SystemorganklasseHäufigkeitNebenwirkung
    Erkrankungen des ImmunsystemsSehr seltenAnaphylaktische oder anaphylak-
    toide Reaktionen
    Allergische Reaktionen wie Urtikaria
    Stoffwechsel- und Ernährungs-
    störungen
    Nicht bekanntAlkalose 1 , Milch- , Hyperkalzämie 1
    Alkali-Syndrom 1
    Erkrankungen der Atemwege,
    des Brustraums und Mediastinums
    Nicht bekanntRespiratorische Effekte wie Bron-
    chospasmus
    Erkrankungen des Gastrointestinal-
    trakts
    Sehr seltenBauchschmerzen, Säure-Rebound,
    Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
    Nicht bekanntObstipation
    Erkrankungen der Haut und
    des Unterhautzellgewebes
    Sehr seltenJuckender Hautausschlag
    1 Dies tritt gewöhnlich auf, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird.

    Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.
    Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Es kann ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit.
    ATC-Code: A02BX.

    Gaviscon Dual ist eine Kombination aus einem Alginat und zwei Antazida (Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat). Nach der Einnahme bildet Gaviscon Dual bei Kontakt mit der Magensäure schnell eine pH-neutrale Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel, die auf dem Mageninhalt schwimmt. Der gastroösophageale Reflux kann somit bis zu 4 Stunden wirksam verhindert werden. In schweren Fällen kann die Schutzschicht des Arzneimittels selbst anstelle des sauren Mageninhalts in die Speiseröhre zurückfließen und dort wohltuende Linderung verschaffen.
    Calciumcarbonat neutralisiert Magensäure und bewirkt eine schnelle Linderung bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen. Dieser Effekt wird verstärkt durch die Zugabe von Natriumhydrogencarbonat, das ebenfalls neutralisierend wirkt. Die Gesamtneutralisationskapazität des Produktes bei niedrigster Dosierung von 2 Kautabletten liegt bei etwa 10 mEq H+.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Der Wirkmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Es wurden keine präklinischen Ergebnisse berichtet, die für den verordnenden Arzt relevant wären.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Macrogol 20 000
    Mannitol (Ph.Eur.)
    Copovidon
    Acesulfam-Kalium
    Aspartam (E 951)
    Pfefferminzaroma
    Azorubin (E 122)
    Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
    Xylitol (enthält Carmellose-Natrium)

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    2 Jahre

    Haltbarkeit nach Anbruch im Polypropylen-Behälter: 3 Monate.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
    Polypropylen Behälter: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

    6.5 Art und Inhalt der Behältnisse


    Blisterpackungen aus unbedrucktem, glasklarem, hitzeverformbarem Laminat aus uPVC/PE/PVdC mit Aluminiumfolie versiegelt in Faltschachteln.
    Blisterpackungen mit 2, 4, 6 oder 8 einzeln verpackten Kautabletten. Packungsgrößen:
    4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 und 80 Kautabletten.
    Farbige, opake, tiefgezogene Polypropylen Behälter mit Klappdeckel mit 8, 10, 12, oder 16 Kautabletten.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
    Darwinstrasse 2 – 4
    69115 Heidelberg
    Tel.: (06221) 9982-333
    Fax: (06221) 9982-500

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    Zul.-Nr.: 80383.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    23. Mai 2011

    10. STAND DER INFORMATION


    Februar 2018

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Gaviscon dual Kautabletten
    PZN 11528394 (48 St)
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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