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Reckitt Benckiser
Gaviscon Dual® 250 mg / 106,5 mg / 187,5 mg Kautabletten
Gaviscon ® Dual
250 mg / 106,5 mg / 187,5 mg Kautabletten
Eine Kautablette enthält 250 mg Natriumalginat, 106,5 mg Natriumhydrogencarbonat und 187,5 mg Calciumcarbonat.
Sonstige Bestandteile:
5,863 mg Aspartam (E 951) und 0,375 mg Azorubin (E 122) pro Kautablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Kautablette
Flache, runde, zweischichtige Kautablette. Eine Schicht der Kautablette ist rosa gefärbt und leicht gesprenkelt, die andere Schicht ist weiß.
Behandlung der säurebedingten Symptome des gastroösophagealen Reflux wie Sodbrennen, saures Aufstoßen, Dyspepsie z.B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft.
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
2 bis 4 Kautabletten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu viermal täglich).
Kinder unter 12 Jahren:
Sollte nur nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.
Ältere Personen:
Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach sorgfältigem Kauen.
Gaviscon Dual darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Menthol, Azorubin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Eine Dosis von 2 Kautabletten enthält 110,75 mg (4,82 mmol) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z. B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz (Herzdekompensation) und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Eine Dosis von 2 Kautabletten enthält 150 mg (3,75 mmol) Calcium. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Eine dauerhafte Einnahme sollte vermieden werden, weil, wie bei anderen Antazida kann auch Gaviscon Dual ernste Erkrankungen mit ähnlichen Symptomen überdecken.
Gaviscon Dual sollte in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion / schwerer Niereninsuffizienz
• Patienten mit Hypophosphatämie
Bei Patienten mit sehr niedrigem Säuregehalt im Magen kann die Wirksamkeit reduziert sein.
Für Kinder mit Gastroenteritis oder Verdacht auf Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko für Hypernatriämie.
Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird, außer auf ärztliches Anraten, generell nicht empfohlen.
Aufgrund des Gehaltes an Calciumcarbonat, welches als Antazidum wirkt, sollte ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Dual und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell H2 -Antihistaminika, Tetracyclinen, Digoxin, Fluorchinolonen, Eisensalzen, Schilddrüsenhormonen, Ketoconazol, Neuroleptika, Penicillamin, Betablockern (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Biphosphonaten beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.
Schwangerschaft
Bisher bekannte Daten zur Anwendung von Gaviscon Dual während der Schwangerschaft (zwischen 300 – 1000 Schwangerschaften) haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe gezeigt. Basierend auf diesen und früheren Erfahrungen kann das Arzneimittel, wenn klinisch erforderlich, während der Schwangerschaft angewendet werden. Unter Berücksichtigung des Calciumcarbonatgehaltes wird dennoch empfohlen, die Behandlungsdauer so kurz
wie möglich zu halten.
Stillzeit
Es wurden keine Effekte beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon Dual kann, wenn klinisch erforderlich, während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Präklinische tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sich Alginat nicht negativ auf die Fruchtbarkeit von Eltern und Nachkommen oder auf die Fortpflanzung auswirkt. Klinische Daten geben keinen Hinweis auf eine Auswirkung von Gaviscon Dual auf die Fruchtbarkeit bei Menschen.
Gaviscon Dual hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Anaphylaktische oder anaphylak- toide Reaktionen Allergische Reaktionen wie Urtikaria |
Stoffwechsel- und Ernährungs- störungen | Nicht bekannt | Alkalose 1 , Milch- , Hyperkalzämie 1 Alkali-Syndrom 1 |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Nicht bekannt | Respiratorische Effekte wie Bron- chospasmus |
Erkrankungen des Gastrointestinal- trakts | Sehr selten | Bauchschmerzen, Säure-Rebound, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen |
Nicht bekannt | Obstipation | |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr selten | Juckender Hautausschlag |
Es kann ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit.
ATC-Code: A02BX.
Gaviscon Dual ist eine Kombination aus einem Alginat und zwei Antazida (Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat). Nach der Einnahme bildet Gaviscon Dual bei Kontakt mit der Magensäure schnell eine pH-neutrale Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel, die auf dem Mageninhalt schwimmt. Der gastroösophageale Reflux kann somit bis zu 4 Stunden wirksam verhindert werden. In schweren Fällen kann die Schutzschicht des Arzneimittels selbst anstelle des sauren Mageninhalts in die Speiseröhre zurückfließen und dort wohltuende Linderung verschaffen.
Calciumcarbonat neutralisiert Magensäure und bewirkt eine schnelle Linderung bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen. Dieser Effekt wird verstärkt durch die Zugabe von Natriumhydrogencarbonat, das ebenfalls neutralisierend wirkt. Die Gesamtneutralisationskapazität des Produktes bei niedrigster Dosierung von 2 Kautabletten liegt bei etwa 10 mEq H+.
Der Wirkmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.
Es wurden keine präklinischen Ergebnisse berichtet, die für den verordnenden Arzt relevant wären.
Macrogol 20 000
Mannitol (Ph.Eur.)
Copovidon
Acesulfam-Kalium
Aspartam (E 951)
Pfefferminzaroma
Azorubin (E 122)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Xylitol (enthält Carmellose-Natrium)
Nicht zutreffend.
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch im Polypropylen-Behälter: 3 Monate.
Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polypropylen Behälter: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Blisterpackungen aus unbedrucktem, glasklarem, hitzeverformbarem Laminat aus uPVC/PE/PVdC mit Aluminiumfolie versiegelt in Faltschachteln.
Blisterpackungen mit 2, 4, 6 oder 8 einzeln verpackten Kautabletten. Packungsgrößen:
4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 und 80 Kautabletten.
Farbige, opake, tiefgezogene Polypropylen Behälter mit Klappdeckel mit 8, 10, 12, oder 16 Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Keine besonderen Anforderungen.
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Darwinstrasse 2 – 4
69115 Heidelberg
Tel.: (06221) 9982-333
Fax: (06221) 9982-500
Zul.-Nr.: 80383.00.00
23. Mai 2011
Februar 2018
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