Bayer Vital GmbH
Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen

Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen
160 mg

1 Pastille enthält 160,0 mg Trockenextrakt aus Eibischwurzel (Althaea officinalis L., Wurzel) (DEV 3 – 9 : 1), Auszugsmittel: Wasser.
Dieses Arzneimittel enthält 140 mg Sorbitol pro Pastille.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Pastillen

Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit verbundenem trockenen Reizhusten.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Dosierung
– Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Pastille mehrmals täglich bei Bedarf (jedoch nicht mehr als 10 Pastillen pro Tag)
– Kinder von 6 bis einschließlich 11 Jahren: 3-mal täglich 1 Pastille bei Bedarf
– Kinder unter 6 Jahren: Die Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
– Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen gibt es keine hinreichenden Daten.
Nach der Einnahme von Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen möglichst 30 Minuten nichts essen oder trinken.
Falls die Symptome unter Anwendung von Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen ist zum Lutschen. Lassen Sie Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen langsam im Mund zergehen.

Überempfindlichkeit gegen Eibischwurzel-Trockenextrakt oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da die Gefahr des Verschluckens besteht.
Falls Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftreten sollten, sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.
Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen enthält Sorbitol- und Maltitol-Lösung. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen nicht einnehmen.

Untersuchungen mit Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor. Fälle von Wechselwirkungen mit Eibischwurzel-Präparaten sind nicht bekannt.
Die Resorption gleichzeitig eingenommener Stoffe (z. B. Arzneimittel) kann durch die in Eibischwurzel enthaltenen Schleimstoffe verzögert werden. Es sollten deshalb ca. 2 Stunden Abstand zur Einnahme anderer Arzneimittel eingehalten werden.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen bei Schwangeren vor.
Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzureichend (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen nicht empfohlen.
Stillzeit
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Eibischwurzel-Trockenextrakt oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt.

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Es liegen keine Untersuchungen vor.

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

Arabisches Gummi, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser, mittelkettige Triglyceride, Maltitol-Lösung, schwarzes Johannisbeeraroma, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Citronensäure.

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.

Aluminum/PVC/PVDC Blister mit jeweils 10 braunen Pastillen.
Originalpackung mit jeweils 20, 30, 40, 60 und 100 Pastillen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht zutreffend.

Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70
51373 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 30 51 603
E-Mail-Adresse:
medical-information@bayer.com

86828.00.00

Datum der Erteilung der Registrierung:
06. Februar 2013
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
09. September 2019

09.2019

Apothekenpflichtig