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BERLIN-CHEMIE AG
Espumisan® Emulsion
Espumisan® Emulsion
40 mg/ml, Emulsion zum Einnehmen
1 ml Emulsion zum Einnehmen enthält 40 mg Simeticon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Emulsion zum Einnehmen
Milchig-weiße bis gelbliche, dünnflüssige Emulsion zum Einnehmen
- Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus, Säuglingskoliken (Dreimonatskoliken)
- Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen, Sonographie, Gastroskopie
- Als Entschäumer bei Intoxikationen mit Tensiden
Dosierung
Espumisan Emulsion wird mit Tropfer, Dosierbecher oder Pumpheber dosiert.
25 Tropfen entsprechen 1 ml.
1 Pumpstoß enthält 2 ml Emulsion zum Einnehmen (entsprechend 80 mg Simeticon).
Die empfohlene Dosis beträgt:
Zur Behandlung von gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden
• z. B. Meteorismus, Säuglingskoliken (Dreimonatskoliken)
| Alter | Dosierung in Tropfen (ml) | Häufigkeit der Einnahme |
| Säuglinge | Je 25 Tropfen (entsprechend 1 ml) in die Flaschennahrung bzw. vor oder nach dem Stillen | |
| Kinder: 1 - 6 Jahre | 25 Tropfen (entsprechend 1 ml) | 3- bis 5-mal täglich |
| Kinder und Jugendliche: 6 - 14 Jahre | 25-50 Tropfen (entsprechend 1 - 2 ml) | 3- bis 5-mal täglich |
| Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene | 50 Tropfen (entsprechend 2 ml) | 3- bis 5-mal täglich |
| am Tag vor der Untersuchung | am Morgen des Untersuchungstages |
| 3-mal 2 ml (3-mal 50 Tropfen oder 3-mal 1 Pumpstoß) | 2 ml (50 Tropfen oder 1 Pumpstoß) |
| Alter | Dosierung |
| Kinder | 2,5 - 10 ml* |
| Erwachsene | 10 - 20 ml* |
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.
Bisher keine bekannt.
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Espumisan Emulsion während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Espumisan Emulsion hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Espumisan Emulsion wurden bisher nicht beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Da Simeticon chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan Emulsion werden symptomlos vertragen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms; Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Silikone;
ATC-Code: A03AX13
Espumisan Emulsion enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden. Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.
Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.
Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Macrogolstearat 1500
Glycerolmonostearat
Sorbinsäure (Ph. Eur.)
Hyprolose
Natriumcyclamat
Saccharin-Natrium
Gereinigtes Wasser
Nicht zutreffend.
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen
Nicht über 30 °C lagern.
30-ml-Braunglasflasche mit Tropfeinsatz, Schraubverschluss und einem Dosierbecher
250-ml-Braunglasflasche mit Pilferproofverschluss oder PP-Schraubkappe und einem Pumpheber als Dosierelement
Originalpackungen mit
30 ml Emulsion zum Einnehmen (N1)
32 ml Emulsion zum Einnehmen (N1)
3 x 30 ml Emulsion zum Einnehmen
3 x 32 ml Emulsion zum Einnehmen (N3)
250 ml Emulsion zum Einnehmen (Spezialpackung zur Diagnostik, Entschäumer)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland
Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)
Fax: (030) 6707 - 2120
www.berlin-chemie.de
36478.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung:
28.05.1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10.10.2002
Oktober 2018
Apothekenpflichtig
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