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    Heparin 30.000 Heumann Creme

    Abbildung ähnlich
    Heparin 30.000 Heumann Creme
    PZN 07466919 (100 g)




    nur 5,29 €

    (100g = 5,29 €)
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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
    Südwestpark 50
    90449 Nürnberg

    Telefon: 0911/4302-0
    Fax: 0911/4302-300

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    HEUMANN PHARMA
    Heparin Heumann Creme


    1. Bezeichnung der Arzneimittel

    Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme
    Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme:
    100 g Creme enthalten 30.000 I.E. Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein)
    Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme:
    100 g Creme enthalten 60.000 I.E. Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein)
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform

    Creme
    Weiße, welche Creme.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme:
    Zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.
    Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme:
    Zur unterstützenden Behandlung bei:
    - akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen,
    - oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Die Creme 2-3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet auftragen.
    Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.

    4.3 Gegenanzeigen

    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    - aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) durch Heparin.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Heparin Heumann Creme soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
    Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II gedacht, und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
    Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind daher bei jeder Anwendung von Heparin erforderlich.
    Hinweis zu labordiagnostischen Untersuchungen:
    Kontrollen der Thrombozytenzahl unter Therapie sollen erfolgen:
    - vor Beginn der Heparingabe
    - am 1. Tag nach Beginn der Heparingabe
    - anschließend während der Behandlungsdauer regelmäßig alle 3-4 Tage bis zum Ende der Heparintherapie.
    Während der Behandlung mit Heparin Heumann Creme sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von komplikationsträchtigen Blutergüssen (Hämatomen) zu vermelden.
    Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme
    Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt, können jedoch Insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist. Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazone Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonlsten, Penicillin in hohen Dosen und Dextrane, kann eine erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei systemischer Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen. Heparin Heumann Creme darf während der Stillzeit nicht Im Bereich der Brust angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig≥ 1/10
    Häufig≥ 1/100, < 1/10
    Gelegentlich≥ 1/1.000, < 1/100
    Selten≥ 1/10.000, < 1/1.000
    Sehr selten< 1/10.000
    Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    Haut und Unterhautzellgewebe
    Sehr selten: allergische Reaktionen bei perkutaner Anwendung wie Rötung der Haut und Juckreiz, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden. Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch inhibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vaskulitis zeigte.
    Blut und blutbildendes System
    Nicht bekannt: Die Häufigkeit einer Heparininduzierten, antikörpervermittelten Thrombozytopenie Typ II (Thrombozytenzahl <100.000/µl oder einem schnellen Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes), mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, ist bei topischer Heparinanwendung nicht untersucht. Da aber eine Penetration durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Erhöhte Aufmerksamkeit ist deshalb angezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
    Bei Patienten ohne bevorstehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen Innerhalb von Stunden auf.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Überdosierung bekannt.

    

    5. Pharmakologische Eigenschaften

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine und Heparinoide zur topischen Anwendung, ATC-Code: C05BA03
    Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt Insbesondere für Antithrombin III (AT-III), ein alpha 2-Globulln, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT-III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und Kallikrein Inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
    Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden. Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Enzymsystemen, z. B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z.T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unverändertem Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität. Heparin passiert nicht die Plazentaschranke. Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
    Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I. E./g dosisabhängig beschrieben. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.
    Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben. Starke toxische Effekte traten nach i.m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.
    In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i.v. und s.c. Applikationen traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.
    Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt. Aus In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen auf genotoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben.
    Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Gereinigtes Wasser
    2-Propanol (Ph.Eur.)
    Decyloleat
    Macrogol 400
    Isopropylmyristat (Ph. Eur.)
    Dickflüssiges Paraffin
    Carbomer (scheinbare Viskosität 25000-45000 mPas)
    Ammoniak
    Natriumedetat (Ph. Eur.)
    Parfümöl

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme:
    4 Jahre
    Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
    Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme:
    5 Jahre
    Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 25°C und vor Frost geschützt lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Aluminiumtuben mit 40 g und 100 g Creme
    Klinikpackung (gebündelt): 1.000 g (10 x 100g) Creme
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassungen

    HEUMANN PHARMA
    GmbH & Co. Generica KG
    Südwestpark 50
    90449 Nürnberg
    Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
    E-Mail: info@heumann.de

    8. Zulassungsnummern

    Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme: 6247597.00.00
    Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme: 6417071.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassungen/ Verlängerung der Zulassungen

    Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme
    Datum der Erteilung der Zulassung: 06. November 1997
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2009
    Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme
    Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 1997
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2009

    10. Stand der Information

    11/2016

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Heparin 30.000 Heumann Creme
    PZN 07466902 (40 g)
    3,69 €
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