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    Baldriparan zur Beruhigung überzogene Tabletten

    Abbildung ähnlich
    Baldriparan zur Beruhigung überzogene Tabletten
    PZN 10124803 (120 St)




    nur 20,49 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Beschreibung
    Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Pfizer Consumer Healthcare GmbH
    Linkstr. 10
    10785 Berlin

    Telefon: 030 55005551-085
    Fax: 030 88787650

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Pfizer Consumer Healthcare GmbH
    Baldriparan Zur Beruhigung

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Baldriparan Zur Beruhigung
    überzogene Tabletten

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    1 überzogene Tablette enthält:
    95 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3–6:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V). 15 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4–8:1); Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V). 85 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4–6:1); Auszugsmittel: Wasser

    3. Darreichungsform


    Überzogene Tablette

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


    Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.
    Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2 überzogene Tabletten eine halbe bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein.
    Falls notwendig, können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
    Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldriparan Zur Beruhigung nicht zur akuten Behandlung von Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen geeignet. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Behandlung über 2 – 4 Wochen einzuhalten.

    4.3 Gegenanzeigen


    Allergie gegen Baldrian, Hopfen, Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
    Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intolerenz bzw. Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Baldriparan Zur Beruhigung nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Mit Baldriparan Zur Beruhigung wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrian-, Hopfen-, und Melissezubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 metabolisiert werden, wurden nicht beobachtet. Die Kombination mit synthetischen Sedativa bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Baldriparan Zur Beruhigung nicht empfohlen. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


    Baldriparan Zur Beruhigung kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (<1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Magen-Darm-Beschwerden, Häufigkeit nicht bekannt.
    Allergische Hauterscheinungen, Häufigkeit nicht bekannt.
    In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
    Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20g (entspricht 46 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
    In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel, Hopfenzapfen und Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Baldrianwurzel:
    Extrakte mit Ethanol und Baldrianöl zeigten bei Nagetieren in Tests zur akuten und zur chronischen Toxizität über einen Zeitraum von 4-8 Wochen eine geringe Toxizität. Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxikologie, zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität vor.
    Hopfenzapfen:
    Extrakte mit Ethanol und Hopfenzapfen zeigen in Tests keine Genotoxizität.
    Melissenblätter:

    Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.
    Untersuchungen mit Baldriparan Zur Beruhigung zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegen nicht vor.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Sonstige Bestandteile


    Maltodextrin, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Sucrose (Saccharose), Talkum, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 6000, Povidon 25, Montanglycolwachs, Betacaroten (E 160a), α-Tocopherol (Ph.Eur.), Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.), raffiniertes Maisöl, Gelatine, Maisstärke, Carminsäure, Aluminiumsalz E 120
    Diabetikerhinweis:
    Eine Einzeldosis Baldriparan Zur Beruhigung (2 überzogene Tabletten) entsprechen 0,03 BE.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über +25 °C aufbewahren.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Blisterpackung mit 30, 40, 60, 100, 120 überzogenen Tabletten

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine speziellen Hinweise.

    7. Inhaber der Zulassung


    Pfizer Consumer Healthcare GmbH
    Linkstr. 10
    10785 Berlin
    Tel.: 030-550055-01
    Fax.: 030-88787648

    8. Zulassungsnummer


    59358.00.00

    9.Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    24.11.2005

    10. Stand der Information


    Januar 2015

    11. Verkaufsabgrenzung


    Nicht apothekenpflichtig.

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
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