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    Ephepect Pastillen

    Abbildung ähnlich
    Ephepect Pastillen
    PZN 09643165 (50 St)




    nur 3,61 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Beschreibung
    Traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG
    Rheinische Allee 11
    50858 Köln

    Telefon: 02234 37952-0
    Fax: 02234 37952-125

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Ephepect®-Pastillen

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Ephepect®-Pastillen
    Lutschpastillen

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1 Lutschpastille enthält:
    Dickextrakt aus Thymiankraut (5-7:1), Auszugsmittel: Methanol 25 % (V/V) 3,80 mg
    Sternanisöl 2,30 mg
    Eucalyptusöl 0,92 mg
    Bitterfenchelöl 2,00 mg
    Pfefferminzöl 2,60 mg
    Ammoniumchlorid 5,00 mg
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Lutschpastille.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    Soweit nicht anders verordnet wenden Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren alle 1 - 2 Stunden bzw. nach Bedarf 1 - 2 Pastillen an.
    Art der Anwendung
    Die Pastillen werden gelutscht oder man lässt sie im Mund zergehen.
    Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen:
    - Thymian oder andere Lippenblütler (Lamiaceen),
    - Sternanisöl (Apiaceen), Anethol, Bitterfenchelöl oder andere Doldengewächse,
    - Ammoniumchlorid,
    - Zubereitungen aus Eucalyptusöl, Cineol, Pfefferminzöl und/oder Menthol,
    - oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Asthma bronchiale sowie bei Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen (Keuchhusten und Pseudokrupp).
    Verschluss der Gallenwege.
    Gallenblasenentzündungen, schwere Leberschäden.
    Säuglinge und Kleinkinder bis zu 2 Jahren.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass Ephepect-Pastillen bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden dürfen. Ferner wird darauf verwiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 1 Woche anhalten oder regelmäßig wiederkehren sowie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen ist.
    Kinder
    Die Darreichungsform ist aufgrund der Verschluckungsgefahr für Säuglinge und Kleinkinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher soll das Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ephepect-Pastillen nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Bisher keine bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollen Ephepect-Pastillen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



    Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Erkrankungen des Immunsystems
    Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische Reaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem.
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Sehr selten: Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen.
    In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ephepect-Pastillen nicht nochmals eingenommen werden.
    Wenn eine der genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege auftritt, sollen Ephepect-Pastillen abgesetzt werden. Der Patient soll sofort einen Arzt aufsuchen, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Wegen der niedrigen Dosierung der Wirkstoffe (ätherische Öle und Ammoniumchlorid) sind Intoxikationen praktisch auszuschließen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Es liegen keine Untersuchungen vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Arabisches Gummi, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Sorbitol, Mannitol, hydrierte Oligosaccharide, Saccharin-Natrium, Fluidextrakt aus Primelwurzel (1:1), Thymol, Kaliumsorbat, dünnflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 30 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    PVC/PVDC-Al-Blisterpackungen mit 50 Lutschpastillen
    Großpackung mit 600 (6 x 100) Lutschpastillen.
    Die Einzelpackungen mit je 100 Lutschpastillen sind Teil einer Klinikpackung; der Einzelverkauf ist unzulässig.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG
    Rheinische Allee 11
    Tel.: 02234 / 37952-0
    50858 Köln
    Fax: 02234 / 37952-125

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    Zul.-Nr. 6125115.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    21.01.2005

    10. STAND DER INFORMATION


    Dezember 2018

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


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    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
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