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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
FeniHydrocort Creme 0,25 %
FeniHydrocort Creme 0,25 %
Hydrocortison 2,5 mg/g
1 g Creme enthält 2,5 mg Hydrocortison.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Creme
Zur Linderung von Entzündungssymptomen der Haut.
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
Soweit nicht anders verordnet, wird FeniHydrocort Creme 0,25 % zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 – 2 mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.
Kinder:
Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen beschränkt werden.
Art und Dauer der Anwendung
FeniHydrocort Creme 0,25 % sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden. Bei Anhalten der Beschwerden über 4 Wochen hinaus oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.
FeniHydrocort Creme 0,25 % darf nicht angewendet werden
– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrocortison oder sonstige Bestandteile
– bei spezifischen Hauterkrankungen (z. B. Syphilis, Hauttuberkulose)
– bei Virusinfektionen, wie Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken
– bei Vakzinationsreaktionen
– bei Rosacea
– bei Mykosen
– bei bakteriellen Hautinfektionen
– bei Acne vulgaris und Steroidakne
– auf offenen Wunden
– auf den Schleimhäuten
– bei perioraler Dermatitis
– im Auge.
Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FeniHydrocort Creme 0,25 % ist erforderlich bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks), beim Auftragen auf intertriginöse Areale, im Umfeld von Hautulzera, auf den Genital- und Analbereich.
FeniHydrocort Creme 0,25 % darf nicht auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) aufgetragen werden.
Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich.
Kaliumsorbat und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von FeniHydrocort Creme 0,25 % bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). FeniHydrocort Creme 0,25 % darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf FeniHydrocort Creme 0,25 % nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Keine bekannt.
In seltenen Fällen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000) sind Hautreizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung besteht bei allen Kortikosteroiden das Risiko lokaler Hautveränderungen wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichose.
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten. Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.
Bei langfristiger (länger als vier Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den kortikoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nichthalogenierte Glukokorticoide, ATC-Code: D07AA02
Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosisabhängig. Hydrocortison wirkt in der vorgegebenen Konzentration von 0,25 % schwach antientzündlich. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.
Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor. Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8 – 12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.
Bioverfügbarkeitsuntersuchungen liegen nicht vor.
Akute Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von FeniHydrocort Creme 0,25 % für den Menschen erkennen.
Subchronische/chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Reproduktionstoxizität
Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität/Kanzerogenität
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keinen Hinweis auf klinisch relevante, gentoxische Eigenschaften.
Glycerol 85 %, [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.) (Emulgator), mittelkettige Triglyceride, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Glycerolmonostearat, Dimeticon (350 cSt), Kaliumsorbat (Ph. Eur.) (Konservierungsmittel), Carbomer (40.000 – 60.000 cP), Natriumedetat (Ph. Eur.), Trometamol, gereinigtes Wasser.
Enthält Cetylstearylaklkohol (Typ A) und Kaliumsorbat.
Keine bekannt.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im ungeöffneten Behältnis 24 Monate.
Nach Anbruch ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht über 25 °C lagern.
Weiße Creme in einer Aluminiumtube.
FeniHydrocort Creme 0,25 % ist als Packung zu 20 g und 50 g Creme erhältlich.
Keine besonderen Anforderungen.
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
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10.09.2004
September 2017
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