OmniVision GmbH
Allergo-Vision®

Allergo-Vision® sine 0,25 mg/ml Augentropfen,
Lösung im Einzeldosisbehältnis

1 ml Lösung enthält 0,25 mg Ketotifen (als Ketotifenfumarat).
Jedes Einzeldosisbehältnis von 0,4 ml Lösung enthält 0,1 mg Ketotifen (als Ketotifenfumarat).
Jeder Tropfen enthält etwa 6,95 Mikrogramm Ketotifen (als Ketotifenfumarat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.3.

Augentropfen im Einzeldosisbehältnis.
Klare, farblose Lösung mit einem pH-wert von 5.0 – 6.0 und einer Osmolalität von 230 – 300 mOsm/kg.

Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.

Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren): Zweimal täglich einen Tropfen
Allergo-Vision® sine in den Bindehautsack träufeln. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen.
Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses bleibt so lange steril, bis der Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Allergo-Vision® sine bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Keine besonderen Warnhinweise.

Wenn Allergo-Vision® sine gemeinsam mit anderen Augenarzneimitteln angewendet wird, muss ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Anwendungen liegen.
Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkungen von ZNS dämpfenden Substanzen, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Ketotifen Augentropfen noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen nicht ausschließen.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ketotifen Augentropfen bei Schwangeren vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, jedoch keine Teratogenität.
Die systemischen Konzentrationen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen.
Allergo-Vision® sine kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es gibt keine Daten über die Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fruchtbarkeit beim Menschen.

Patienten, bei denen verschwommenes Sehen oder Somnolenz auftritt, sollten keine Fahrzeuge oder Maschinen bedienen.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind gemäß den MedDRA Systemorganklassen aufgeführt.

Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt. Die häufigsten Nebenwirkungen sind als Erstes genannt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen
nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Zusätzlich werden bei den Häufigkeitsangaben die folgenden Kategorien gemäß MedDRA-Konvention zu Grunde gelegt: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100); selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nebenwirkungen seit Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt).



Folgende Ereignisse wurden seit der Markteinführung von Ketotifen Augentropfen beobachtet: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (hauptsächlich Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Augenlidpruritus und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellungen/Ödeme (in manchen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzeme.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Die orale Einnahme des Inhalts eines Einzeldosisbehältnisses entspräche einer Menge von 0,1 mg Ketotifen; das sind 5 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind. Klinische Ergebnisse haben gezeigt, dass auch nach oraler Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung auftraten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Antiallergika,
ATC-Code: S01GX08
Wirkmechanismus
Ketotifen ist ein Histamin-H₁-Rezeptorantagonist.
In vivo Tierversuche sowie in vitro Studien lassen auf die zusätzliche Stabilisierung von Mastzellen und Hemmung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen schließen.

Eigenschaften in einer pharmakokinetischen Studie mit Ketotifen-haltigen Augentropfen, die an 18 gesunden Probanden durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).
Nach oraler Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden.
Etwa 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70 % werden als Metaboliten ausgeschieden. Hauptmetabolit ist ein praktisch unwirksames Ketotifen-N-Glukuronid.

Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential basieren, lassen
keine besonderen, für den Menschen bei der Anwendung von Ketotifen-haltigen Augentropfen relevante Gefahren erkennen.

Glycerol (E422)
Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke

Nicht zutreffend.

Im ungeöffneten Aluminiumbeutel: 2 Jahre. Im geöffneten Aluminiumbeutel: 28 Tage (4 Wochen).
Allergo-Vision® sine enthält kein Konservierungsmittel. Nach dem Öffnen den Inhalt des Einzeldosisbehältnisses sofort verwenden. Die im Einzeldosisbehältnis verbleibende Lösung muss nach der Anwendung verworfen werden.

Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel aufbewahren.

Das Behältnis ist ein durchsichtiges Einzeldosisbehältnis aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE). Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung. Ein oder zwei Streifen mit je 5 Einzeldosisbehältnissen sind in einem aluminiumbeschichteten Beutel abgepackt.
Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50 und 60 Einzeldosisbehältnissen.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

OmniVision GmbH
Lindberghstraße 9
82178 Puchheim
Tel.: +49 89 840792 30
Fax: +49 89 840792 40
info@omnivision.de

86124.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung
03. April 2013
Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung:
17. Mai 2017

Oktober 2017

Apothekenpflichtig