Schaper & Brümmer
Remifemin^® mono

Remifemin^® mono
Tabletten

Wirkstoff:
1 Tablette enthält
5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (6 – 11 : 1).
Auszugsmittel: Propan-2-ol (40 % V/V).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Enthält Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

Tablette

Remifemin^® mono wird angewendet zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden wie z. B. Hitzewallungen und übermäßigem Schwitzen.

Frauen in den Wechseljahren nehmen 1-mal täglich 1 Tablette Remifemin^® mono mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
Die Wirkung von Remifemin^® mono tritt nicht sofort ein. Erste Behandlungseffekte zeigen sich nach frühestens 2 Wochen Behandlung. Es empfiehlt sich, Remifemin^® mono über mehrere Monate einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate.
Aufgrund der Indikation ist eine Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Männern nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Überempfindlichkeit gegen Cimicifugawurzelstock (Cimicifugae racemosae rhizoma) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Die Anwendung von Remifemin® mono bei Patientinnen mit einer bestehenden oder früheren Lebererkrankung sollte nur mit Vorsicht erfolgen, vgl. 4.8 Nebenwirkungen. • Patientinnen sollten die Einnahme von Remifemin^® mono sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

• Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

• Cimicifuga-haltige Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit Östrogenen eingenommen werden.

• Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderer hormonabhängiger Tumore in Behandlung sind oder waren, sollten Zubereitungen aus Cimicifuga nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen (siehe hierzu Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

• Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Remifemin® mono nicht einnehmen.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Remifemin^® mono bei Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzureichend (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Remifemin^® mono nicht empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode in Erwägung ziehen. Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Remifemin^® mono sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Negative Auswirkungen von Remifemin^® mono auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Allergische Reaktionen der Haut (Urticaria, Pruritus, Exantheme), Gesichts- oder periphere Ödeme und gastrointestinale Beschwerden (Oberbauchbeschwerden, dyspeptische Beschwerden, Diarrhoe), Erhöhungen der Leberwerte sowie Gewichtszunahme wurden berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden und es sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierungen von Remifemin^® mono können die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, das Arzneimittel dann abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Gynäkologika, Cimicifugawurzelstock
ATC Code: G02CP03
Weder die Wirkungsweise noch die Bestandteile von Cimicifugawurzelstock, die für die Besserung der Wechseljahresbeschwerden von Bedeutung sind, sind bekannt.
Klinisch-pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass sich unter Behandlung mit Arzneimitteln aus Cimicifugawurzelstock Wechseljahresbeschwerden (wie Hitzewallungen und übermäßiges Schwitzen) verbessern können.

Daten zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

Aus einer 6-Monats-Studie bei Ratten ergab sich für den isopropanolischen Extrakt ein NOEL (no-observed-effect-level) von 22,5 mg/kg Körpergewicht (Faktor 43 zur humanen Äquivalenzdosis).
Ein in vivo-Mikronukleus-Test an der Maus ergab keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential (bis zu einer maximalen humanen Äquivalenzdosis [HED] von 18).
Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Ergebnisse aus pharmakologischen in vitro- und in vivo-Studien deuten darauf hin, dass Cimicifuga-Extrakte keinen Einfluss auf die Latenzzeit oder die Entstehung von Brustkrebs haben. Allerdings wurden in anderen in vitro-Untersuchungen widersprüchliche Ergebnisse gewonnen. In einem experimentellen Modell an Tumor-tragenden, transgenen weiblichen Mäusen war bei der Autopsie der Anteil der Tiere mit nachweisbaren Lungenmetastasen in der mit Cimicifuga behandelten Gruppe (isopropanolischer Cimicifugaextrakt entsprechend 40 mg Wurzel und Rhizom) im Vergleich zur Kontrollgruppe
erhöht. Allerdings wurde im selben experimentellen Modell kein Anstieg der primären Brusttumore gesehen. Ein Einfluss auf Brustkrebs oder andere hormonabhängige Tumore kann somit nicht völlig ausgeschlossen werden.
Eine reproduktionstoxikologische Studie zur embryo-fetalen Entwicklung von Wistar-Ratten mit dem isopropanolischen Cimicifuga-Extrakt ergab einen non-observed adverse effect level (NOAEL) von 6 mg nativem Extrakt/kg KG entsprechend einer 12-fachen humanen Äquivalenzdosis. In höheren Dosierungen wurde eine Tendenz zur Abnahme der lebenden Feten gesehen. Dies beruhte auf einem statistisch nicht signifikanten Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes („Borderline-Effekt“). Weitere Studien wurden mit dem vorliegenden Extrakt nicht durchgeführt.

Cellulosepulver
Lactose-Monohydrat
Kartoffelstärke
Magnesiumstearat (pflanzlich)

Entfällt

36 Monate

Nicht über 30 °C aufbewahren

Originalpackung mit 30 N 1, 60 N 2 und 90 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine speziellen Hinweise

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstr. 35
38259 Salzgitter
Telefon: (0 53 41) 3 07-0
Telefax: (0 53 41) 3 07-1 24

65212.00.00

26.03.2012

Juni 2016

Apothekenpflichtig