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    Tantum Verde 3 mg mit Orange Honiggeschmack Lutschtabletten

    Abbildung ähnlich
    Tantum Verde 3 mg mit Orange Honiggeschmack Lutschtabletten
    PZN 03335557 (20 St)




    nur 5,79 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ANGELINI Pharma Österreich GmbH
    Brigittenauer Lände 50-54
    1200 Wien

    Telefon: 0043 5 9606-0
    Fax: 0043 5 9606-100

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    A.C.R.A.F. S.p.A.
    Tantum Verde mit Orange-Honiggeschmack 3 mg Lutschtabletten

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Tantum Verde mit Orange-Honiggeschmack 3 mg Lutschtabletten

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    Jede Lutschtablette enthält 3 mg Benzydaminhydrochlorid, entsprechend 2,68 mg Benzydamin.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Lutschtablette enthält 3073,53 mg Isomalt (E953) und 0,017 mg Gelborange S (E110).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Lutschtablette.
    Orange-gelbe, quadratische Lutschtablette mit zentraler Einbuchtung.

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete

    Tantum Verde wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren zur symptomatischen lokalen Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Erwachsene und Kinder über 6 Jahren:
    3-mal täglich eine Lutschtablette.
    Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage dauern.

    Kinder und Jugendliche

    Kinder von 6 – 11 Jahren:
    Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden. Kinder unter 6 Jahren:
    Aufgrund der Darreichungsform darf das Arzneimittel nur von Kindern über 6 Jahren angewendet werden.

    Art der Anwendung

    Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
    Die Lutschtablette soll sich langsam im Mund auflösen.
    Nicht herunterschlucken. Nicht kauen.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Von der Anwendung von Benzydamin bei Patienten, die gegen Salicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) überempfindlich sind, wird abgeraten. Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geraten.
    Bei wenigen Patienten können die Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Patienten, bei denen sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber oder andere Symptome auftreten, müssen sich deshalb an den behandelnden Arzt oder Zahnarzt wenden. Dieses Arzneimittel enthält Isomalt (E953). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Benzydamin bei Schwangeren vor und es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Tantum Verde sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Benzydamin in die Muttermilch übergeht und es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Benzydamin beim Tier in die Milch übergeht. Tantum Verde sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Tantum Verde hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in der empfohlenen Dosis angewendet wird.

    4.8 Nebenwirkungen

    Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
    Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    Siehe Tabelle

    SystemorganklasseHäufigkeitNebenwirkung
    Erkrankungen des ImmunsystemsNicht bekanntAnaphylaktische Reaktionen,
    Überempfindlichkeitsreaktionen
    Erkrankungen der Atemwege,
    des Brustraums und Mediastinums
    Sehr seltenLaryngospasmus
    Erkrankungen desGastrointestinaltraktsSeltenMundbrennen, Mundtrockenheit
    Nicht bekanntHypoaesthesie oral
    Erkrankungen der Haut unddes UnterhautzellgewebesGelegentlichPhotosensibilität
    Sehr seltenAngioödem
    Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: http://www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Symptome
    Es wurde keine Überdosierung mit Lutschtabletten berichtet. In sehr seltenen Fällen sind jedoch bei Kindern nach der oralen Anwendung von Benzydamin in Dosen, die zirka 100-mal höher als die der Lutschtabletten waren, Erregung, Konvulsionen, Schweißausbrüche, Ataxie, Zittern und Erbrechen aufgetreten.

    Behandlung

    Im Falle einer akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich; der Magen sollte durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Der Patient muss unter Beobachtung bleiben und eine unterstützende Therapie erhalten. Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hals- und Rachentherapeutika

    ATC-Code: R02AX03

    Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
    Klinische Studien zeigen, dass Benzydamin zur Schmerzlinderung bei lokalen Reizungsprozessen im Mund- und Rachenraum wirksam ist. Außerdem besitzt Benzydamin eine mäßige lokalanästhetische Wirkung.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Resorption
    Die Resorption über die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge Benzydamin im menschlichen Blutserum belegt.

    Verteilung
    Etwa 2 Stunden nach der Anwendung einer 3 mg Lutschtablette beträgt die maximale Plasmakonzentration von Benzydamin 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml ∙ h. Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische Wirkungen zu erreichen. Es wurde gezeigt, dass sich Benzydamin bei lokaler Applikation in entzündetem Gewebe anreichert und aufgrund seiner Fähigkeit, die Epithelschicht zu durchdringen, wirksame Konzentrationen erreicht.

    Biotransformation und Elimination

    Das Arzneimittel wird vor allem über den Harn ausgeschieden, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten und Konjugationsprodukten.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität zeigten sich in reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen bei einer Plasmakonzentration, die um ein Vielfaches (bis zu 40-mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
    Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien festzustellen.
    Da die präklinischen Studien insgesamt Mängel aufweisen und daher nur von beschränktem Wert sind, liefern sie dem Arzt keine weiteren Informationen zu denen, die bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation erwähnt sind.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Isomalt (E953)
    Citronensäure-Monohydrat
    Orangen-Aroma
    Honig-Aroma
    Levomenthol
    Acesulfam-Kalium
    Chinolingelb (E104)
    Gelborange S (E110)

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 30 °C lagern.
    In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Jede einzelne Lutschtablette ist in Paraffinpapier eingewickelt.
    Je zehn Lutschtabletten sind zusammen in einem bedruckten Päckchen aus dreifach laminiertem Material aus Polyethylen-Papier-Aluminium verpackt.
    Jede Packung enthält 20 oder 30 Lutschtabletten (zwei oder drei Päckchen zu je zehn Lutschtabletten).
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.
    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    A.C.R.A.F. S.p.A.
    Viale Amelia 70
    00181 Rom
    Italien

    Mitvertreiber:

    Angelini Pharma Österreich GmbH
    Brigittenauer Lände 50-54
    1200 Wien
    Österreich
    Telefon: 00800 42762727

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    80479.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

    Datum der Erteilung der Zulassung:
    10.08.2010
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    30.05.2013

    10. STAND DER INFORMATION

    12.2018

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
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    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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