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Tantum Verde mit Orange-Honiggeschmack 3 mg Lutschtabletten

Tantum Verde mit Orange-Honiggeschmack 3 mg Lutschtabletten

Jede Lutschtablette enthält 3 mg Benzydaminhydrochlorid, entsprechend 2,68 mg Benzydamin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Lutschtablette enthält 3073,53 mg Isomalt (E953) und 0,017 mg Gelborange S (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lutschtablette.
Orange-gelbe, quadratische Lutschtablette mit zentraler Einbuchtung.

Tantum Verde wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren zur symptomatischen lokalen Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.

Dosierung
Erwachsene und Kinder über 6 Jahren:
3-mal täglich eine Lutschtablette.
Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage dauern.
Kinder und Jugendliche
Kinder von 6 – 11 Jahren:
Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden.
Kinder unter 6 Jahren:
Aufgrund der Darreichungsform darf das Arzneimittel nur von Kindern über 6 Jahren angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum. Die Lutschtablette soll sich langsam im Mund auflösen.
Nicht herunterschlucken. Nicht kauen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Von der Anwendung von Benzydamin bei Patienten, die gegen Salicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) überempfindlich sind, wird abgeraten. Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Bei wenigen Patienten können die Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Patienten, bei denen sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber oder andere Symptome auftreten, müssen sich deshalb an den behandelnden Arzt oder Zahnarzt wenden. Tantum Verde enthält Isomalt. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Benzydamin bei Schwangeren vor und es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Tantum Verde sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Benzydamin in die Muttermilch übergeht und es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Benzydamin beim Tier in die Milch übergeht. Tantum Verde sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Tantum Verde hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in der empfohlenen Dosis angewendet wird.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe Tabelle

Symptome
Es wurde keine Überdosierung mit Lutschtabletten berichtet. In sehr seltenen Fällen sind jedoch bei Kindern nach der oralen Anwendung von Benzydamin in Dosen, die zirka 100-mal höher als die der Lutschtabletten waren, Erregung, Konvulsionen, Schweißausbrüche, Ataxie, Zittern und Erbrechen aufgetreten.
Behandlung
Im Falle einer akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich; der Magen sollte durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Der Patient muss unter Beobachtung bleiben und eine unterstützende Therapie erhalten. Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hals- und Rachentherapeutika, ATC-Code:
R02AX03
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Klinische Studien zeigen, dass Benzydamin zur Schmerzlinderung bei lokalen Reizungsprozessen im Mund- und Rachenraum wirksam ist. Außerdem besitzt Benzydamin eine mäßige lokalanästhetische Wirkung.

Resorption
Die Resorption über die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge Benzydamin im menschlichen Blutserum belegt.
Verteilung
Etwa 2 Stunden nach der Anwendung einer 3 mg Lutschtablette beträgt die maximale Plasmakonzentration von Benzydamin 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml ∙ h. Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische Wirkungen zu erreichen. Es wurde gezeigt, dass sich Benzydamin bei lokaler Applikation in entzündetem Gewebe anreichert und aufgrund seiner Fähigkeit, die Epithelschicht zu durchdringen, wirksame Konzentrationen erreicht.
Biotransformation und Elimination
Das Arzneimittel wird vor allem über den Harn ausgeschieden, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten und Konjugationsprodukten.

Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität zeigten sich in reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen bei einer Plasmakonzentration, die um ein Vielfaches (bis zu 40-mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien festzustellen.
Da die präklinischen Studien insgesamt Mängel aufweisen und daher nur von beschränktem Wert sind, liefern sie dem Arzt keine weiteren Informationen zu denen, die bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation erwähnt sind.

Isomalt (E953)
Citronensäure-Monohydrat
Orangen-Aroma
Honig-Aroma
Levomenthol
Acesulfam-Kalium
Chinolingelb (E104)
Gelborange S (E110)

Nicht zutreffend

3 Jahre

Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Jede einzelne Lutschtablette ist in Paraffinpapier eingewickelt.
Je zehn Lutschtabletten sind zusammen in einem bedruckten Päckchen aus dreifach laminiertem Material aus Polyethylen-Papier-Aluminium verpackt.
Jede Packung enthält 20 oder 30 Lutschtabletten (zwei oder drei Päckchen zu je zehn Lutschtabletten).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rom
Italien
Mitvertreiber:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien
Österreich
Telefon: 00800 42762727

80479.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
10.08.2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.05.2013

01.2019

Apothekenpflichtig