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    XyloDuo ratiopharm Nasenspray Erwachsene

    Abbildung ähnlich
    XyloDuo ratiopharm Nasenspray Erwachsene
    PZN 10848547 (10 ml)




    nur 1,99 €

    (100ml=19,90 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    Telefon: 0731/402-02
    Fax: 0731/402-7832

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    XyloDuo-ratiopharm® Nasenspray 1 mg/ ml + 50 mg/ml enthält kein Konservierungsmittel.
    Eine Sprühdosis (entspricht 0,1 ml Lösung) enthält 0,1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.
    1 ml Lösung enthält: 1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 50 mg Dexpanthenol.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Kaliumdihydrogenphosphat
    Dinatriumhydrogenphosphat
    Wasser für Injektionszwecke

    Anwendung

    Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautschäden (Läsionen), anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.
    XyloDuo-ratiopharm® Nasenspray 1 mg/ ml + 50 mg/ml ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.

    Gegenanzeigen

    Dieses Arzneimittel darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
    - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    - Trockene, entzündete Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) - außer zur Vorbereitung der Diagnosestellung einer Rhinitis sicca oder einer atrophischen Rhinitis.
    - Nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen.
    XyloDuo-ratiopharm® Nasenspray darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Daten einer begrenzten Anzahl von Expositionen gegenüber Xylometazolin während des ersten Trimesters der Schwangerschaft ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen während der Schwangerschaft oder auf das ungeborene oder neugeborene Kind. Zurzeit liegen keine weiteren epidemiologischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von Xylometazolin über der therapeutischen Dosis gezeigt (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Bei Hypertonie oder Anzeichen einer verminderten Uterusdurchblutung ist Vorsicht geboten. Bei hohen Dosen und längerer Anwendung kann eine verminderte Uterusdurchblutung nicht ausgeschlossen werden.
    Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Dexpanthenol bei Schwangeren vor. Jedoch sind aufgrund des erwarteten Fehlens unerwünschter Wirkungen von Pantothensäure, dem Vitamin, zu dem Dexpanthenol beim Menschen quantitativ abgebaut wird, auf die Reproduktion mit der therapeutischen Dosis keine gesundheitsschädlichen Wirkungen zu erwarten.
    XyloDuo-ratiopharm® Nasenspray kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft für nicht mehr als eine Woche angewendet werden.
    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin und Dexpanthenol in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit XyloDuo-ratiopharm® Nasenspray verzichtet werden soll/die Behandlung mit XyloDuo-ratiopharm® Nasenspray zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
    Fertilität
    Es gibt keine bekannten Auswirkungen auf die Fertilität bei der Behandlung mit Xylometazolin und Dexpanthenol.

    Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig≥ 1/10
    Häufig≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten< 1/10.000
    Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Erkrankungen des Immunsystems:

    Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
    Psychiatrische Erkrankungen:
    Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern)
    Erkrankungen des Nervensystems:
    Sehr selten: Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
    Herzerkrankungen:
    Selten: Herzklopfen, Tachykardie
    Sehr selten: Arrhythmien
    Gefäßerkrankungen:
    Selten: Hypertonie
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
    Sehr selten: Nach Absetzen der Behandlung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten. Häufigkeit nicht bekannt: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

    Kinder und Jugendliche
    Die Sicherheit von Xylometazolin bei Kindern wurde in mehreren klinischen Studien erwiesen. Daten aus klinischen Studien und Fallberichten deuten darauf hin, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen von Erwachsenen ähneln. Die Mehrzahl der von Kindern berichteten unerwünschten Ereignisse traten nach einer Überdosierung von Xylometazolin auf. Zu diesen Nebenwirkungen zählen Nervosität, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit/Verschlafenheit, Halluzinationen und Konvulsionen. Von Säuglingen und Neugeborenen sind Fälle einer unregelmäßigen Atmung bekannt.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Xylometazolin:
    Aufgrund der potentiell blutdrucksteigernden Wirkung von Xylometazolin sollte dieses Arzneimittel vorzugsweise nicht in Kombination mit blutdrucksenkenden Wirkstoffen (z. B. Methyldopa) angewendet werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksteigernder Wirkung (z.B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin, Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva) kann die blutdrucksteigernde Wirkung verstärkt sein.
    Dexpanthenol:
    Keine bekannt

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
    - Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
    - erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
    - schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit [KHK], Hypertonie)
    - Phäochromozytom
    - Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes)
    - Porphyrie
    - Prostatahyperplasie
    Insbesondere bei längerer Anwendung und bei einer Überdosierung von nasalen Dekongestiva kann deren Wirkung abgeschwächt sein. Infolge eines Missbrauchs nasaler Dekongestiva kann Folgendes auftreten:
    - Reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).
    - Atrophie der Nasenschleimhaut.
    - Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
    Sonstige Hinweise:
    Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen. Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt. Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (atrophische Rhinitis).
    In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.

    Dosierung

    nasale Anwendung
    Dosierung
    XyloDuo-ratiopharm® Nasenspray:
    Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren beträgt die Dosis nach Bedarf, jedoch höchstens 3-mal täglich, 1 Sprühstoß XyloDuo-ratiopharm® Nasenspray in jede Nasenöffnung.
    Die empfohlenen Dosierungen dürfen nicht überschritten werden.
    XyloDuo-ratiopharm® Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren geeignet. Es darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
    Kinder und Jugendliche
    XyloDuo-ratiopharm® Nasenspray
    wird angewendet bei Kindern im Alter ab 6 Jahren und wie oben beschrieben verabreicht. Die Anwendung von XyloDuo-ratiopharm® Nasenspray bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen. Es stehen andere Stärken dieses Arzneimittels für diese Patientengruppe zur Verfügung.
    Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
    Anwendungsdauer
    XyloDuo-ratiopharm® darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es so verschrieben.
    Wenn sich der Patient nach 7 Behandlungstagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, sollte die klinische Situation erneut bewertet werden. Eine längere und übermäßige Anwendung kann eine reaktive Hyperämie bzw. eine Rhinitis medicamentosa verursachen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4). Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
    Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
    Eine erneute Verabreichung des Arzneimittels sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
    Bei chronischer Rhinitis darf das Arzneimittel aufgrund des Risikos einer Atrophie der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
    Hinweise zur und Art der Anwendung
    Dieses Arzneimittel ist zur nasalen Anwendung bestimmt.
    Vor der Verabreichung muss die Schutzkappe entfernt werden.
    - Vor der ersten Anwendung und nach einer mehr als 7-tägigen Behandlungspause sollte die Pumpe mehrere Male betätigt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird. Bei den darauffolgenden Anwendungen ist das Dosierspray sofort einsatzbereit.
    - Die Sprühöffnung sollte in die Nasenöffnung eingebracht und dann die Pumpe einmal betätigt werden. Während des Sprühvorgangs sollte der Patient ruhig durch die Nase atmen.
    - Nach Gebrauch sollte der Sprühkopf mit einem sauberen Papiertuch sorgfältig abgewischt und die Schutzkappe wieder aufgesetzt werden.
    Den Patienten wird empfohlen, sich vor der Anwendung der Zubereitung gründlich die Nase zu putzen. Die letzte Dosis an den einzelnen Behandlungstagen sollte vorzugsweise vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
    Aus Hygienegründen und zur Vermeidung von Infektionen sollte jede Sprühflasche nur von einer Person benutzt werden.

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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
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