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Dr. Loges + Co. GmbH
teufelskralle-Loges®
Fachinformation
teufelskralle-Loges®
Filmtablette
Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt
1 Filmtablette enthält den Wirkstoff:
Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-5,0:1 ) 480 mg
Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V)
Hinweis: Die mit 1 Tagesdosis aufgenommene Menge an Kohlenhydraten entspricht 0,05 BE.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Filmtablette
Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.
siehe 4.4.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2 x täglich 1 Filmtablette.
Art und Dauer der Anwendung:
Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
teufelskralle-Loges® soll bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen werden.
Bitte beachten Sie jedoch den unter „Warnhinweise" genannten Hinweis.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
teufelskralle-Loges® darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich. Die Teufelskrallenwurzel besitzt auf Grund des Gehaltes an Bitterstoffen choleretische Eigenschaften. Bei leicht mobilisierbaren Gallensteinen besteht die Möglichkeit eines Verschlusses der Gallenwege oder eines schmerzhaften Abgangs. teufelskralle-Loges® sollte in solchen Fällen nicht eingenommen werden.
Kinder:
Zur Anwendung von teufelskralle-Loges® bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten teufelskralle-Loges® nicht einnehmen.
Keine bekannt.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
teufelskralle-Loges® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 - < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000-< 1/100
Selten: ≥ 1/10.000-< 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
In seltenen Fällen sind Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Urticaria und Gesichtsödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) beschrieben worden. Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus eine Hyperglykämie, die nach Absetzen zurückging, beobachtet.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf teufelskralle-Loges® nicht nochmals genommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
a) Symptome der Intoxikation
Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten.
Für die OP mit 100 Filmtabletten gilt: Bei gleichzeitiger Einnahme aller Tabletten kann es bei Personen mit Lactoseintoleranz zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
b) Therapie von Intoxikationen
Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates. ATC-Code: M09AP03
teufelskralle-Loges enthält einen Trockenextrakt aus den knollenartigen sekundären Seitenwurzeln der in Süd- und Südwestafrika beheimateten Teufelskralle Harpagophytum procumbens (Familie der Sesamgewächse).
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von teufelskralle-Loges® bei Arthrosen wurde in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie nachgewiesen. Ergebnisse pharmakologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von teufelskralle-Loges® liegen nicht vor.
Im akuten Modell des Rattenpfotenödemtests erwies sich die intraperitoneal Applikation von alkoholischen Extrakten sowie von Harpagosid als antiphlogistisch wirksam. In den verschiedenen Modellen zur Prüfung auf analgetische Wirkung waren die Ergebnisse uneinheitlich.
Bei den Prüfungen in semichronischen Modellen wurden Wirkungen für wässrige Extrakte nach p.o. und i.p. Applikation gezeigt. In in-vitro-Untersuchungen mit verschiedenen Extrakten wurde eine Hemmung der Cysteinyl-LT und TXB2-Biosynthese sowie der Zytokinproduktion nachgewiesen.
Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von teufelskralle-Loges® liegen nicht vor.
Akute Toxizität
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum
procumbens eine LD50 von 13,5 g/kg KG p.o.
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid E171, Eisenoxid E172.
Keine bekannt.
3 Jahre
Nicht über 30° C lagern!
Originalpackung mit 100 Filmtabletten zum Einnehmen
Originalpackung mit 200 Filmtabletten zum Einnehmen
Unverkäufliches Muster mit 20 Filmtabletten zum Einnehmen
Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Dr. Loges + Co. GmbH
Schützenstr. 5
21423 Winsen (Luhe)
Telefon: 04171/707-0
Telefax: 04171/707-125
e-mail: info(S)loges.de
40812.01.00
ZULASSUNG
18.12.1997
September 2015
Apothekenpflichtig