BIONORICA

Bronchipret® Tropfen

Bronchipret® Tropfen
Flüssigkeit zum Einnehmen

1 ml (entsprechend 1 g) Flüssigkeit zum Einnehmen enthält:
0,5 ml Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2–2,5)
Auszugsmittel:
Ammoniaklösung 10 % (m/m):Glycerol 85 % (m/m):Ethanol 90 % (V/V):Wasser (1:20:70:109)
0,03 ml Auszug aus Efeublättern (1 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Das Arzneimittel enthält 24 Vol.-% Alkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Flüssigkeit zum Einnehmen bräunlich, klare Flüssigkeit

Zur Besserung der Beschwerden bei akuten entzündlichen Bronchialerkrankungen und akuten Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung „Husten mit zähflüssigem Schleim“.

Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene: 3-mal täglich 2,6 ml, Kinder von 6 – 11 Jahren: 3-mal täglich 1,3 ml.
Bronchipret Tropfen werden mit dem beigefügten Messbecher und gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.
Vor jedem Gebrauch gut schütteln!
Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die Wirksamkeit des Präparates nicht. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben im ersten Abschnitt unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“.

Bronchipret Tropfen dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Efeu, Thymian oder anderen Lippenblütlern (Lamiaceen), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Bronchipret Tropfen sollen deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 24 Vol.%-Alkohol.

Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Untersuchungen mit Bronchipret Tropfen zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

Bronchipret Tropfen sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Wie alle Arzneimittel können Bronchipret Tropfen Nebenwirkungen haben.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt;
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich kann es auch zu Magendarmbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat zunächst abgesetzt und Rücksprache mit einem Arzt genommen werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Bronchipret Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierung sind Magenbeschwerden, Erbrechen und evtl. Durchfall möglich. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation aufgefordert, in diesem Fall einen Arzt zu benachrichtigen.
Nach Ingestion größerer Mengen von Efeublättern ist eine Gastroenteritis möglich, die im wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre. Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1 – 5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie -früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie in diesem Arzneimittel können daraus nicht gezogen werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
ATC-Code: R05CA
Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkung.
Die expektorierende Wirkung von Thymiankraut beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
Eine expektorierende Wirkung von Efeublättern soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimhaut in der Bronchialschleimhaut stimuliert wird. Pharmakologische Untersuchungen am Menschen sowohl mit den Einzelstoffen als auch mit der fixen Kombination liegen nicht vor.

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Efeublättern liegen nicht vor.

Akute Toxizität
Die Gabe einer 15-fach aufkonzentrierten Tropfenlösung in Konzentrationen bis zu 10 g pro kg Ratte führte zu keinem Todesfall bei den Tieren, zu keinerlei klinischen Auffälligkeiten oder pathologischen Organveränderungen. Eine LD₅₀ konnte somit nicht ermittelt werden.

Citronensäure-Monohydrat, Ethanol 96 % (V/V), Gereinigtes Wasser, Hydroxypropylbetadex (MS: 0,65), Saccharin-Natrium Dihydrat.
Hinweis für Diabetiker:
Eine Einzeldosis Bronchipret Tropfen enthält keine relevanten anrechenbaren Broteinheiten (BE).
Bronchipret Tropfen sind glutenfrei.

Keine bekannt.

24 Monate
Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Packung mit 50 ml N 2 Flüssigkeit zum Einnehmen
Packung mit 100 ml N 3 Flüssigkeit zum Einnehmen

Keine besonderen Anforderungen.

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181/231-90
Telefax 09181/231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181/231-0
Telefax: 09181/21850

6093384.00.00

20.10.2005

Mai 2018

Apothekenpflichtig