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    ratioGrippal 200 mg/30 mg Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    ratioGrippal 200 mg/30 mg Filmtabletten
    PZN 10394081 (20 St)




    nur 4,65 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    Telefon: 0731/402-02
    Fax: 0731/402-7832

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid (entsprechend 24,6 mg Pseudoephedrin).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Tablettenkern
    Mikrokristalline Cellulose
    Vorverkleisterte Stärke (Mais)
    Povidon K30
    Hochdisperses Siliciumdioxid
    Stearinsäure 95
    Croscarmellose-Natrium
    Natriumdodecylsulfat

    Filmüberzug
    Poly(vinylalkohol)
    Talkum (E 553 b)
    Macrogol 3350
    Muscovit, beschichtet mit Titandioxid (Mischung aus: Muscovit [E 555] und Titandioxid [E 171])
    Polysorbat 80 (E 433)
    Hypromellose,
    Titandioxid (E 171)
    Macrogol 400,
    Polysorbat 80 (E 433)
    Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172),
    Eisen(III)-oxid (E 172),
    Eisen(II,III)-oxid (E 172)

    Anwendung

    Symptomatische Verbesserung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungs- bzw. grippebedingten Schmerzen.
    ratioGrippal® 200 mg/30 mg Filmtabletten wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von mindestens 15 Jahren.

    Gegenanzeigen

    - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
    - Patienten unter 15 Jahren;
    - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.6);
    - Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Nasenpolypen, Rhinitis oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure, anderen Analgetika, Antipyretika oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs);
    - bestehende oder wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen);
    - gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese, auch Im Zusammenhang mit NSAIDs.
    - zerebrovaskuläre oder andere Blutungen;
    - ungeklärte Störungen der Hämatopoese;
    - schwere Niereninsuffizienz;
    - schwere Leberinsuffizienz;
    - schwere Herzinsuffizienz;
    - schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, Koronararterienerkrankung (Herzkrankheit, Hypertonie, Angina pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom,
    - Schlaganfall oder Risikofaktoren für einen Schlaganfall in der Anamnese (aufgrund der α-sympathomimetlschen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid);
    - Risiko eines Engwinkelglaukoms;
    - Risiko der Harnretention aufgrund von urethroprostatischen Beschwerden;
    - Myokardinfarkt in der Anamnese;
    - zerebrale Krampfanfälle in der Anamnese;
    - systemischer Lupus erythematodes;
    - Kombination mit anderen oral oder nasal angewendeten vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln (Dekongestiva, wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) sowie Methylphenidat (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5);
    - Kombination mit NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in einer täglichen Dosierung von mehr als 75 mg, Analgetika und selektiven COX-2-Hemmern (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5);
    - Kombination mit Monoamin-Oxidase-Hemmern (MAO-Inhibitoren) oder Anwendung von MAO-Inhibitoren innerhalb der vorangegangenen zwei Wochen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5).

    Dieses Arzneimittel darf üblicherweise nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
    - orale Antikoagulanzien,
    - Kortikosteroide,
    - Heparin in kurativen Dosen oder bei älteren Personen,
    - Thrombozytenaggregationshemmer,
    - Lithium,
    - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI),
    - Methotrexat (bei Anwendung von Dosen zu mehr als 20 mg/Woche).

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    ratioGrippal® 200 mg/30 mg Filmtabletten ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).
    Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Fehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für eine kardiovaskuläre Fehlbildung war von unter 1 % auf bis zu ca. 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Behandlungsdauer ansteigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu vermehrten Prä- und Postimplantationsverlusten sowie einer erhöhten embryofetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurden von Tieren, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhalten haben, höhere Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, darunter kardiovaskuläre Fehlbildungen, berichtet.

    Während des dritten Trimenons besteht für den Fetus bei allen Prostaglandinsynthesehemmern die Gefahr einer:
    - kardiopulmonalen Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
    - Nierenfunktionsstörung, die zu einer Niereninsuffizienz mit Oligohydramnion fortschreiten kann;

    Am Ende der Schwangerschaft besteht für die Mutter und das Neugeborene die Gefahr einer:
    - möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
    - Hemmung der Uteruskontraktionen, wodurch das Einsetzen der Wehen verzögert und die Geburtsdauer verlängert werden kann.

    Es besteht möglicherweise ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten fetaler Missbildungen und der Einnahme von Pseudoephedrin im dritten Trimenon.

    Stillzeit
    ratioGrippal® 200 mg/30 mg Filmtabletten ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).
    Ibuprofen/Pseudoephedrin ist in gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Frauen nachgewiesen worden. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ibuprofen/Pseudoephedrin Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.

    Fertilität
    Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität wurden nicht gesondert untersucht.
    Die Anwendung von Ibuprofen kann die Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Erwägung gezogen werden. Es liegen keine hinreichenden Studien zur Reproduktionstoxizität von Pseudoephedrin vor.

    Nebenwirkungen

    Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Ibuprofen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Generell hängt das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (insbesondere das Risiko für schwere gastrointestinale Komplikationen) von der Höhe der Dosis und der Therapiedauer ab. Nach Anwendung von Ibuprofen sind Überempfindlichkeitsreaktionen folgender Art berichtet worden:
    (a) Unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie
    (b) Respiratorische Reaktivität einschließlich Asthma, schweres Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe
    (c) Unterschiedliche Hauterkrankungen, wie verschiedene Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödeme sowie - seltener - exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolysen und Erythema multiforme).

    Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie SLE und Mischkollagenosen) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen in einigen Fällen Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit beobachtet. Im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie wurde von Ödemen, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (mehr als 2.400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

    Die folgende Liste mit Nebenwirkungen bezieht sich auf solche Nebenwirkungen, wie sie bei Gabe von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in nicht verschreibungspflichtigen Dosierungen in der Kurzzeitanwendung berichtet wurden. Während der Behandlung von chronischen Erkrankungen im Rahmen einer Langzeitbehandlung kann es zu weiteren Nebenwirkungen kommen.
    Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie die Einnahme von ratioGrippal® 200 mg/30 mg Filmtabletten sofort abbrechen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben haben, sollten sie schwere Nebenwirkungen feststellen.

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1 /100 bis < 1 /10); Gelegentlich (≥ 1 /1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

    Siehe Tabelle

    Infektionen und parasitäre ErkrankungenIbuprofenSehr seltenExazerbation infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen [SLE, Mischkollagenosen])
    Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsIbuprofenSehr seltenStörungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Neutropenie)
    Erkrankungen des ImmunsystemsIbuprofenGelegentlichÜberempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria, Pruritus, Hautausschlägen und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
    Ibuprofen und PseudoephedrinhydrochloridSehr seltenSchwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen; diese können sich als Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Bronchospasmus, Tachykardie, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock äußern
    Psychiatrische ErkrankungenIbuprofenSehr seltenPsychotische Reaktionen, Depression
    PseudoephedrinhydrochloridNicht bekanntAgitiertheit, Halluzinationen, Angst, Verhaltensstörungen, Schlaflosigkeit
    Erkrankungen des NervensystemsIbuprofenGelegentlichZentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit oder Müdigkeit
    PseudoephedrinhydrochloridSelten
    Nicht bekannt
    Schlaflosigkeit, Nervosität, Angst, Unruhe, Tremor, Halluzinationen

    Hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, Konvulsionen, Kopfschmerzen
    AugenerkrankungenIbuprofenGelegentlichSehstörungen
    Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsIbuprofenSeltenTinnitus
    HerzerkrankungenIbuprofenSehr seltenÖdem, Hypertonie, Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
    PseudoephedrinhydrochloridNicht bekanntPalpitationen, Tachykardie, Schmerzen im Brustbereich, Arrhythmie
    GefäßerkrankungenIbuprofenSehr seltenArterielle Hypertonie
    PseudoephedrinhydrochloridNicht bekanntHypertonie
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsPseudoephedrinhydrochloridSeltenExazerbation des Asthmas oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchospasmus
    Erkrankungen des GastrointestinaltraktsIbuprofenHäufig

    Gelegentlich
    Sehr selten
    Gastrointestinalbeschwerden, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Diarrhoe, Anorexie, Obstipation, leichter gastrointestinaler Blutverlust, der in seltenen Fällen eine Anämie zur Folge haben kann
    Peptisches Ulkus, Perforation oder gastrointestinale Blutung (mit Meläna oder Hämatemesis, Gastritis, ulzeröse Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4)
    Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen
    PseudoephedrinhydrochloridNicht bekanntMundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen
    Leber- und GallenerkrankungenIbuprofenSehr seltenLeberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei der Langzeittherapie), Leberversagen, akute Hepatitis
    Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesIbuprofenGelegentlich

    Sehr selten
    Verschiedenartige Hautausschläge

    Schwere Formen von Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis oder bullöse Exantheme wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen, Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion
    PseudoephedrinhydrochloridNicht bekanntAusschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Hyperhidrose
    Erkrankungen der Nieren und HarnwegeIbuprofenSelten

    Sehr selten
    Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

    Nieren- und Lebererkrankungen, Serum-Kreatinin erhöht, Lebererkrankungen, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz
    PseudoephedrinhydrochloridNicht bekanntHarnretention bei Männern mit Prostatahypertrophie

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Siehe Tabelle



    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Die gleichzeitige Anwendung von ratioGrippal® 200 mg/30 mg Filmtabletten mit anderen NSAIDs, die Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer enthalten, sollte vermieden werden.
    Das Risiko von Nebenwirkungen kann reduziert werden durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten zur Behandlung erforderlichen Zeitraum (siehe „Gastrointestinale Wirkungen" und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen" weiter unten).

    Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid:
    • Die Dosierung, die empfohlene maximale Behandlungsdauer (5 Tage) und die Gegenanzeigen sind unbedingt zu beachten (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.8).
    • Die Patienten sollten darüber Informiert werden, dass beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen (wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen) die Behandlung abgebrochen werden muss.

    Vor Anwendung dieses Arzneimittels sollten die Patienten in folgenden Fällen ärztlichen Rat einholen:
    • Hypertonie, Herzkrankheit, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes;
    • gleichzeitige Anwendung von Migränetherapeutika, insbesondere vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (aufgrund der α-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid);
    • systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose: bei diesen Krankheiten besteht ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.8);
    • Neurologische Symptome wie zerebrale Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit sind nach der systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren berichtet worden, insbesondere bei Fieberschüben oder Überdosierung. Das Auftreten dieser Symptome wurde häufiger bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

    Es wird daher empfohlen:
    ratioGrippal® 200 mg/30 mg Filmtabletten nicht in Kombination mit Arzneimitteln anzuwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen (wie Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und bestimmte Lokalanästhetika), oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese;
    • in jedem Fall die vorgeschriebene Dosierung einzuhalten und die Patienten auf das Risiko einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von ratioGrippal® 200 mg/30 mg Filmtabletten mit anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln hinzuweisen.
    Bei Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden kann es eher zu Symptomen wie Dysurie und Harnretention kommen.
    Ältere Patienten können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Effekte reagieren.

    Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid:
    • In Fällen eines geplanten chirurgischen Eingriffes, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden, empfiehlt es sich, die Behandlung mit ratioGrippal® 200 mg/30 mg Filmtabletten einige Tage vorher abzubrechen, da das Risiko einer akuten hypertensiven Episode besteht (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5).
    • Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.

    Störungen serologischer Untersuchungen
    Pseudoephedrinhydrochlorid kann die Aufnahme von iobenguan-i-131 in neuroendokrine Tumore vermindern und dadurch die Ergebnisse einer Szintigraphie beeinträchtigen.

    Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Ibuprofen:

    Bei Patienten, die an Bronchialasthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Das Arzneimittel darf bei Asthma nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat eingenommen werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).
    Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen weisen ein höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und/oder anderen NSAIDs auf. Die Anwendung von ratioGrippal® 200 mg/ 30 mg Filmtabletten kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs allergisch reagieren (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).

    Gastrointestinale Wirkungen

    Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAIDs berichtet und können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten.
    Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, erhöht sich mit steigender NSAID-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese (insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation [siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3]), und bei Patienten über 60 Jahren. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
    Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) zu Beginn der Therapie melden.
    Besondere Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5).
    Im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen während der Behandlung mit ratioGrippal® 200 mg/30 mg Filmtabletten ist die Behandlung sofort abzusetzen.
    NSAIDs sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.8).
    Wird während der Anwendung von NSAIDs Alkohol verzehrt, können die Wirkstoff-bedingten Nebenwirkungen verstärkt sein, insbesondere im Hinblick auf den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem.

    Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

    Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (mehr als 2.400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden ist. Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrigdosiertes Ibuprofen (weniger als 1.200 mg täglich) mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko einhergeht.
    Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit einer vorherigen NSAID-Therapie berichtet wurden. In diesen Fällen ist daher vor Beginn der Behandlung der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen.

    Hautreaktionen
    Unter NSAID-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen besteht offenbar zu Beginn der Therapie, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte ratioGrippal® 200 mg/ 30 mg Filmtabletten abgesetzt werden.

    Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Ibuprofen:
    • Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht notwendig. Ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, infolge einer NSAID-Therapie kommt.
    • Vorsicht und besondere Überwachung ist notwendig, wenn Ibuprofen von Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (wie z.B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen) angewendet wird.
    • Zu Beginn der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich, die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden; ferner auch bei Patienten, die Diuretika einnehmen oder infolge eines größeren chirurgischen Eingriffes an einer Hypovolämie leiden, sowie speziell bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten kann die Nierenfunktion durch eine NSAID-Therapie beeinträchtigt werden.
    • Im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.

    Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

    Jugendliche
    Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

    Dosierung

    Dosierung
    Erwachsene und Jugendliche im Alter von mindestens 15 Jahren: 1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), bei Bedarf kann die Einnahme alle 4-6 Stunden wiederholt werden.
    Bei stärker ausgeprägten Symptomen können 2 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) eingenommen werden, Im Bedarfsfall alle 6-8 Stunden bis zu einer Tageshöchstdosis.
    Die Tageshöchstdosis von 6 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf nicht überschritten werden. Die maximale Dauer der Anwendung beträgt 5 Tage.
    Dieses Kombinationsarzneimittel sollte angewendet werden, wenn sowohl die dekongestive Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die analgetische und/oder antipyretische Wirkung von Ibuprofen erforderlich werden. In Situationen, in denen die Beschwerden überwiegend entweder aus Kopfschmerzen/Fieber oder nasaler Kongestion bestehen, wird die Anwendung von Arzneimitteln mit einem einzigen Wirkstoff empfohlen.
    Bei älteren Personen und Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3) wird mit der niedrigst möglichen Dosis begonnen, da das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen sich mit steigender NSAID - Dosis erhöht. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinal Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
    Bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung ist eine individuelle Dosisanpassung erforderlich.
    Es sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomlinderung erforderlichen Zeitraum angewendet werden.

    Kinder und Jugendliche
    Wenn bei Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

    ratioGrippal® 200 mg/30 mg Filmtabletten darf bei Kindern im Alter von weniger als 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).

    Art der Anwendung
    Zum Einnehmen.

    Die Filmtabletten werden vorzugsweise bei gefülltem Magen mit etwas Wasser eingenommen. Filmtabletten nicht zerbrechen oder zerdrücken.

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

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