Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Remisens®

Remisens®
225 mg, Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält:
225 mg Trockenextrakt aus Damianablättern (5 – 7 : 1), Auszugsmittel Ethanol 90 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

Grüne, ovale Filmtabletten.

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Aphrodisiakum bei nachlassendem sexuellem Verlangen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Dosierung
Erwachsene und Ältere
Eine Filmtablette dreimal täglich.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Remisens® wird unzerkaut nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Anwendungsdauer
Remisens®kann bis zu 8 Wochen eingenommen werden.
Falls nach 2 Wochen keine Besserung der Symptome eintritt, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person aufgesucht werden.

Überempfindlichkeit gegen Damiana oder andere Turnera-Arten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Remisens®.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Remisens® bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine mögliche Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Remisens® während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Substanzen aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Remisens® soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: Nach Einnahme von Remisens® können allergische Reaktionen auftreten.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Vergiftungen sind bislang nicht bekannt geworden.

Entfällt.

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Damianablätter-Trockenextrakt liegen nicht vor.

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Für den Damianablätter-Trockenextrakt ergaben sich in zwei Tests (Ames-Test (in vitro) und Mikronukleus-Test (in vivo)) keine Hinweise auf ein mutagenes bzw. genotoxisches Potential.
Untersuchungen zur Karzinogenität und Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.

Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-Hydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon Typ A, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Riboflavin (E 101i), Titandioxid (E 171), Brilliantblau FCF Aluminiumsalz (E 133).

Nicht zutreffend.

24 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Remisens® sind Filmtabletten von grüner Farbe und mit einer ovalen Form. Sie sind in Packungsgrößen von 30, 40, 60, 90, 120, 160 und 180 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter
Telefon: (0 53 41) 3 07-0
Telefax: (0 53 41) 3 07-1 24

Reg-Nr.: 88834.00.00

05/2015

02/2020