Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen

Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen
Flüssigkeit zum Einnehmen

1 ml (entsprechend 1,13 g) Flüssigkeit (entspr. 20 Tropfen) enthält:
Wirkstoff:
125,3 mg Dickextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (2,8 – 5,3 : 1),
Auszugsmittel: Ethanol 45 % (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 600 mg Propylenglycol pro 40 Tropfen entsprechend 600 mg/2 ml und 210 mg Sorbitol pro 40 Tropfen entsprechend 210 mg/2 ml.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Flüssigkeit zum Einnehmen

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 3-mal täglich 30 – 40 Tropfen.
Zum Einnehmen verdünnt in etwas Wasser, anschließend wird ausreichend Flüssigkeit nachgetrunken (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wenn Beschwerden auftreten und länger als 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern sowie bei allen unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Abweichende Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion lassen sich aus der jahrelangen Anwendung dieses Arzneimittels nicht ableiten.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Überempfindlichkeit gegenüber Weißdorn oder einem der sonstigen Bestandteile.

Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Keine bekannt. Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (s. Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Wirkstoffe/Metabolite aus dem Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
In einer Studie an männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurden nicht durchgeführt.

Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden.

Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.

Nicht erforderlich.

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Aus mehreren in vitro und einem in-vivo Test (Mikronukleus-Test) ergibt sich für den Trockenextrakt kein Hinweis auf ein genotoxisches Risiko.
Die orale Gabe des Trockenextrakts in Dosierungen bis zu 1,6 g pro kg Körpergewicht hat bei Ratte und Kaninchen keine teratogene Wirkung gezeigt. Bei der Ratte beeinflusst der Extrakt weiterhin weder die Peri- und Postnatalentwicklung noch die Fertilität behandelter männlicher und weiblicher Ratten sowie ihrer F1-Nachkommen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Karzinogenität vor.

Glycerol 85 %, Propylenglykol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.

Keine

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Flasche aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen beträgt 3 Jahre. Die Haltbarkeit von Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen nach Öffnen des Behältnisses beträgt 3 Monate.
Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 30 °C lagern!

Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit
Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit

Keine besonderen Anforderungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
www.schwabe.de

88203.00.00

16. März 2016

November 2019

Freiverkäuflich