Artikelsuche

    Datensicherheit

    Bei uns kaufen Sie sicher mit SSL-256BIT-Verschlüsselung

    Zahlungsarten

    Bei uns zahlen Sie mit:

    • Vorkasse
    • Rechnung (für Stammkunden)
    • Kreditkarte
      (über Novalnet)
    • SEPA-Lastschrift
      (über Novalnet)
    • Nachnahme
      Hierbei fallen zusätzliche Versandgebühren in Höhe von 3,95 € an. Diese werden unabhängig vom Warenwert erhoben.
      Bei Nachnahmesendungen innerhalb Deutschlands erhebt DHL eine Servicegebühr von 2,00 €, die bei der Paketübergabe direkt an den Zusteller zu entrichten ist.
    • Selbstabholung in der Apotheke

    Doppelherz System Ginkgo 240 mg Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    Doppelherz System Ginkgo 240 mg Filmtabletten
    PZN 12346979 (120 St)




    nur 70,99 €

    [Inkl. 7% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Queisser Pharma GmbH & Co. KG
    Schleswiger Str. 74
    24941 Flensburg

    Telefon: 0461/9996-0
    Fax: 0461/9996-120

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Queisser Pharma GmbH & Co. KG
    Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
    Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten


    1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL


    Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
    Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
    Eine Filmtablette enthält 120 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 – 67 : 1).
    Der Extrakt ist quantifiziert auf
    26,4 mg – 32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside
    3,36 mg – 4,08 mg Ginkgolide A, B und C 3,12 mg – 3,84 mg Bilobalid.
    Der Extrakt enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.
    Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

    Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten
    Eine Filmtablette enthält 240 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 – 67 : 1).
    Der Extrakt ist quantifiziert auf
    52,8 mg – 64,8 mg Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside
    6,72 mg – 8,16 mg Ginkgolide A, B und C 6,24 mg – 7,68 mg Bilobalid.
    Der Extrakt enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.
    Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Glucose.

    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Filmtablette

    Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
    Gelbe, ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten (Abmessungen: ca. 16,9 mm × 9,0 mm).
    Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

    Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten
    Gelbe, längliche Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten (Abmessungen: ca. 19,2 mm × 8,2 mm).
    Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete


    Doppelherz Ginkgo ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
    Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtablette ein (entsprechend 240 mg Ginkgo biloba Trockenextrakt pro Tag).
    Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten
    Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1/2 Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtablette ein (entsprechend 240 mg Ginkgo biloba Trockenextrakt pro Tag).
    Die 2-mal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.
    Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
    Besondere Patientengruppen

    Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
    Anwendungsdauer
    Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
    Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
    Art der Anwendung
    Zum Einnehmen.
    Die Filmtabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen. Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Flüssigkeit, am besten mit einem Glas Trinkwasser, geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

    4.3 Gegenanzeigen


    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
    Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
    Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.
    Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo- Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.
    Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten Doppelherz Ginkgo nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung beeinflusst werden. Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und Ginkgo biloba Produkten. Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung, bei Beendigung der Einnahme oder, wenn das Ginkgo-biloba-Produkt gewechselt wird, eine geeignete Überwachung ratsam. Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo biloba P-Glycoproteine auf Darmebene hemmen kann. Dies kann zu einer deutlich erhöhten Exposition von Medikamenten führen, die wie Dabigatranetexilat durch P-Glycoproteine im Darm beeinflusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Ginkgo biloba und Dabigatran.
    Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass Cmax von Nifedipin durch Ginkgo biloba ansteigen kann. Bei einigen Personen wurde eine Erhöhung um bis zu 100 % beobachtet, was zu Schwindel und starken Hitzewallungen führte.
    Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentrationen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4 herabgesetzt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Ginkgo biloba Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen. Die Blutungsbereitschaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltstoffe des Extraktes oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
    Aufgrund unzureichender Daten ist der Gebrauch während der Stillzeit nicht empfohlen.

    Fertilität

    Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

    4.8 Nebenwirkungen


    Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Doppelherz Ginkgo auftreten können, sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich
    (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


    Sehr häufigHäufigNicht bekannt
    Erkrankungen des Blutes
    und des Lymphsystems


    Blutung an einzelnen
    Organen (Augen, Na-
    se, Hirn- und gastro-
    intestinale Blutungen)
    Erkrankungen des
    Nervensystems
    KopfschmerzenSchwindel
    Erkrankungen des
    Gastrointestinaltrakts

    Durchfall, Unter-
    bauchschmerzen,
    Übelkeit, Erbrechen

    Erkrankungen des
    Immunsystems


    Überempfindlichkeits-
    reaktionen
    (allergischer Schock)
    Erkrankungen der Haut
    und des Unterhaut-
    zellgewebes


    allergische Hautreak-
    tionen (Erythem,
    Ödem, Juckreiz und
    Ausschlag)


    Falls andere, nicht oben aufgeführte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
    Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de

    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidementiva

    ATC-Code: N06DP01

    Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
    Pharmakologische Daten zeigen eine erhöhte EEG Vigilanz in geriatrischen Patienten, verminderte Blutviskosität und verbesserte Hirndurchblutung in bestimmten Teilen bei gesunden Männern (Alter 60 – 70 Jahre) und eine Verminderung der Thrombozytenaggregation. Zusätzlich wurden vasodilatatorische Effekte im Unterarm gezeigt, die einen gesteigerten regionalen Blutfluss bewirkten.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo Extrakt (als Lösung) ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen mittlere absolute Bioverfügbarkeiten von 80 % für Ginkgolid A, 88 % für Ginkgolid B und 79 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen der Terpenlactone lagen nach Tablettengabe im Bereich von 16 – 22 ng/ml für Ginkgolid A, 8 – 10 ng/ml für Ginkgolid B und 27 – 54 ng/ml für Bilobalid. Die entsprechenden Halbwertszeiten betrugen 3 – 4 (Ginkgolid A), 4 – 6 (Ginkgolid B) und 2 – 3 Stunden (Bilobalid). Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo Extrakt als Lösung gegeben ergaben sich maximale Plasmakonzentrationen von 25 – 33 ng/ml, 9 – 17 ng/ml und 19 – 35 ng/ml für Ginkgolid A und B und sowie für Bilobalid. Die entsprechende Halbwertszeit für Ginkgolid A war 5 Stunden, für Ginkgolid B 9 – 11 Stunden und für Bilobalid 3 – 4 Stunden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Chronische Toxizität:
    Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 3,3 bei Ratten und 11,6 bei Hunden) getestet, sowie ansteigend mit 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 16,8 bei Ratten und 46,36 bei Hunden). Die Ergebnisse zeigen nur für Hunde eine geringe Toxizität in der höchsten Dosisgruppe.

    Reproduktionstoxizität:

    Es gibt nur wenige Informationen über die Reproduktionstoxizität des Ginkgo biloba Trockenextraktes. Die publizierten Daten sind widersprüchlich. Während eine ältere Studie an Ratten und Kaninchen sowie eine neuere Studie an Mäusen keine teratogenen, embryotoxischen oder nachteiligen reproduktiven Effekte gezeigt haben, hat eine andere Studie an Mäusen Effekte auf Reproduktionsparameter wie Fertilität und Reproduktionsleistung gezeigt und rief Vaginalblutungen hervor. Auch Untersuchungen mit nicht näher bezeichneten oder leicht unterschiedlichen Ginkgo Extrakten wiesen auf Effekte bei der fetalen Entwicklung (mit und ohne maternale Toxizität) hin oder bewirkten am Hühnerembryo subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.
    Geeignete Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität existieren nicht.

    Mutagenität, Kanzerogenität:
    Ein Ames-Test mit dem antragsrelevanten Ginkgo Extrakt ergab keinen Hinweis auf mutagene Wirkungen. Untersuchungen zur Kanzerogenität sind nicht verfügbar.
    Ein ähnlicher Extrakt wurde in einer Reihe von Studien auf Genotoxizität und Kanzerogenität geprüft. Er war positiv im Test auf Genmutationen in Bakterien. Ein peripherer Erythrozytenmikronukleus-Test (Maus) lieferte ein negatives Ergebnis bei männlichen und ein nicht eindeutiges Ergebnis bei weiblichen Tieren.
    Die in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten gefundenen Schilddrüsentumoren und die in einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen gefundenen Leberzellkarzinome werden als nager-spezifisch betrachtet, als nicht-genotoxische Antwort (nach Langzeitbehandlung) auf hohe Dosen von Leberenzyminduktoren. Diese Tumorarten werden für Menschen als nicht relevant eingestuft. In Mäusen erzeugte dieser Extrakt mit bis zu 2000 mg/kg KG keine messbaren genotoxischen Effekte.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Tablettenkern:
    Croscarmellose-Natrium
    hochdisperses Siliciumdioxid
    Lactose-Monohydrat
    Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
    mikrokristalline Cellulose
    sprühgetrockneter Glucose-Sirup (Ph. Eur.)

    Filmüberzug:
    Macrogol 3350
    Poly(vinylalkohol)
    Talkum
    Titandioxid (E171)
    Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172)

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    5 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 30 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung mit Umkarton.
    Packungen mit 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200, 500 Filmtabletten
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Queisser Pharma GmbH & Co. KG
    Schleswiger Straße 74
    24941 Flensburg

    8. ZULASSUNGSNUMMERN


    Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
    Zul.-Nr.: 78954.00.00

    Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten
    Zul.-Nr.: 78955.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassungen:
    3. Juli 2018

    10. STAND DER INFORMATION


    Juli 2018

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    18,99 €
    [Inkl. 7% MwSt, zzgl. Versandkosten]

    Sonderangebote (alle ansehen)

    Warenkorb

    Partner

    Freiumschläge

    Hier erhalten Sie Freiumschläge für Ihre nächste Bestellung!

    Widerrufsformular

    Hier können Sie unser Widerrufsformular herunterladen

    Vorlage herunterladen

    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.