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    Stas Erkältungsbalsam Creme

    Abbildung ähnlich
    Stas Erkältungsbalsam Creme
    PZN 11852083 (50 g)




    nur 5,19 €

    (100g = 10,38 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    STADA GmbH
    Stadastr. 2-18
    61118 Bad Vilbel

    Telefon: 06101 603-0
    Fax: 06101 603-259

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    STADA GmbH
    stas ® Erkältungsbalsam

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    stas ® Erkältungsbalsam

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    100 g Creme enthalten 10 g Eucalyptusöl, 5 g gereinigtes Terpentinöl, 10 g racemischer Campher.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
    100 g Creme enthalten 16 g emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.), 10 g Propylenglycol.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Creme
    Weiße, homogene Creme.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    • Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
    In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen bei Beschwerden, die sich innerhalb von 4 – 5 Tagen nicht bessern oder sich verschlimmern, bei Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, einen Arzt aufzusuchen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Zum Einreiben
    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • ein etwa 5 cm langer Salbenstrang wird 2 – 4-mal täglich auf Brust und Rücken in die Haut eingerieben.

    Zur Inhalation mit Wasserdampf
    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

    • ein 3 – 4 cm langer Salbenstrang wird verwendet (siehe: Art und Dauer der Anwendung).

    Ein 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend 300 mg) enthält 30 mg Eucalyptusöl, 15 mg gereinigtes Terpentinöl und 30 mg racemischer Campher.
    Kinder
    Die Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten ist kontraindiziert wegen der Gefahr eines Laryngospasmus mit der Folge schwerer Atemstörungen.
    Zur Anwendung von stas ® Erkältungsbalsam bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. stas ® Erkältungsbalsam soll daher bei Kindern ab 30 Monate bis 12 Jahren nicht angewendet werden.
    Art und Dauer der Anwendung
    Zum Einreiben in die Haut und zur Inhalation mit Wasserdampf. Nicht innerlich anwenden!
    Inhalation mit Wasserdampf
    Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    Ein 3 – 4 cm langer Salbenstrang wird in einer Schale mit heißem Wasser übergossen. Den Kopf über das Gefäß beugen – Vorsicht, anfangs heiß! – und die Dämpfe durch Nase und Mund einatmen. Kopf und Gefäß nach Möglichkeit mit einem Tuch abdecken. Um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden, empfiehlt es sich, die Augen zu schließen bzw. abzudecken.
    Wichtiger Hinweis
    Kinder nicht unbeaufsichtigt inhalieren lassen, da Verbrühungsgefahr besteht! Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
    Die Dauer der Behandlung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter Abschnitt 4.1.

    4.3 Gegenanzeigen


    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    • akute Lungenentzündung
    • Asthma bronchiale
    • Keuchhusten
    • Pseudokrupp
    • ausgeprägte Überempfindlichkeit der Atemwege
    • geschädigte Haut am Applikationsort (z.B. Verbrennungen oder Verletzungen)
    • Haut- und Kinderkrankheiten mit Hautausschlag
    • Säuglinge und Kinder unter 30 Monaten
    • Kinder mit Anfallsleiden (mit und ohne Fieber)
    • Schwangerschaft und Stillzeit.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Bei der Anwendung von stas ® Erkältungsbalsam ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. stas ® Erkältungsbalsam soll nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden. Nach der Anwendung von stas ® Erkältungsbalsam sind die Hände gründlich zu reinigen.
    Zur Anwendung von stas ® Erkältungsbalsam bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. stas ® Erkältungsbalsam soll daher bei Kindern zwischen 30 Monaten und 12 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern unter 30 Monaten darf stas ® Erkältungsbalsam nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
    Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
    Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber kann durch Eucalyptusöl die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst werden. Diese Wechselwirkung ist für Aminopyrin (Aminophenazon), Zoxazol(-amid), Amphetamin und Phenobarbital beschrieben worden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Zur Anwendung der Wirkstoffkombination von stas ® Erkältungsbalsam in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor (siehe Abschnitt 4.3). Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    Selten: Krampf der Bronchialmuskulatur mit Atemnot (Bronchospasmus).
    Nicht bekannt: Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 30 Monaten einen Laryngospasmus hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Häufig: Allergische Reaktionen auf Haut und Schleimhäuten, wie z. B. Hautausschläge, Ekzeme, Rötungen, Blasenbildung, Nesselsucht, Schwellungen.
    Erkrankungen des Immunsystems
    Nicht bekannt: Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
    Hinweis
    Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Symptome einer Intoxikation
    Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.
    Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung (Einbringen in die Nasenhöhle, orale Anwendung) kann die Kombination zu akuten gastrointestinalen Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. In schwerwiegenden Fällen sind Auswirkungen auf Kreislauf-, Nieren- und Atemfunktion sowie auf das zentrale Nervensystem möglich.
    Nach versehentlichem Verschlucken sind akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma beobachtet worden. Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen wie z. B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems auftreten.
    Therapie einer Intoxikation
    In leichten Fällen reicht das Absetzen des Arzneimittels aus. Patienten mit Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein Erbrechen herbeiführen.
    In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei dem Verdacht einer Vergiftung sofort ein Arzt benachrichtigt werden sollte.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Brusteinreibungen und andere Inhalate
    ATC-Code: R04AP50
    Für Zubereitungen aus Eucalyptusöl, gereinigtem Terpentinöl und racemischem Campher ist eine hyperämisierende und sekretolytische Wirkung belegt. Eukalyptusöl wirkt zudem expektorierend und schwach spasmolytisch, gereinigtes Terpentinöl wirkt antiseptisch. Bei innerer Anwendung wirkt Campher zusätzlich atemanaleptisch, kreislauftonisierend und bronchospasmolytisch. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Bei einer topischen Anwendung wird die pharmakologische Wirkung von stas ® Erkältungsbalsam auf zweifache Weise vermittelt: Einerseits werden die lipophilen Terpene perkutan resorbiert, andererseits gelangen sie aufgrund ihres niedrigen Dampfdrucks durch Inhalation über den Respirationstrakt in die Lunge und entfalten dort lokale Wirkungen.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität der ätherischen Öle liegen zum Teil nur unzureichend vor.
    Daten zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegen nicht für alle Inhaltsstoffe vor. Die einzelnen Inhaltsstoffe wurden einer nur unvollständigen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisher vorliegende Befunde ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.), Decyloleat, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    36 Monate.
    Haltbarkeit nach Anbruch: 18 Monate.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 30 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Aluminiumtube mit Schraubverschluss aus Polyethylen.
    Originalpackung mit 50 g Creme

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

    7. Inhaber der Zulassung


    STADA GmbH
    Stadastraße 2 – 18
    61118 Bad Vilbel
    Telefon: 06101 603-0
    Telefax: 06101 603-259
    Internet: www.stada.de

    8. Zulassungsnummer


    53563.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    09.01.2004
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    10.05.2017

    10. Stand der Information


    Mai 2017

    11. Verkaufsabgrenzung


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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

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