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Biocarn

Biocarn
1 g/3,3 ml Sirup

Wirkstoff: Levocarnitin
3,3 ml Biocarn (= 1 Messbecher) enthalten:
1 g Levocarnitin, entsprechend 303,0 mg Levocarnitin/ml Sirup.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Messbecher (3,3 ml) Lösung enthält außerdem 480,0 mg Sorbitol Lösung (70 %), 3,0 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 1,7 mg Propyl-4-hydroxybenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

Klarer, farbloser Sirup

Zur Substitution bei primärem und sekundärem systemischem Carnitinmangel. Als Behandlungsversuch bei Sonderformen der Muskeldystrophie mit Lipidakkumulation, die auf einem primären muskulären Carnitinmangel beruhen.
Zur Ergänzung der Behandlung bei progressiver Muskeldystrophie vom Typ Duchenne, sofern noch funktionierende Skelettmuskeln vorhanden sind.
Zum Ersatz dialysebedingter Levocarnitinverluste unter chronischer Hämodialysebehandlung.

Dosierung
1 g Levocarnitin (3,3 ml Biocarn, Sirup = 1 Messbecher) pro Tag.
An Tagen mit Hämodialysebehandlung sollte Levocarnitin nach Abschluss der Hämodialyse eingenommen werden.
Art der Anwendung
Der Sirup sollte zur Einnahme mit etwas Flüssigkeit verdünnt werden.
Die Behandlung des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels ist eine Langzeittherapie.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Biocarn nicht einnehmen.
Bei Magengeschwüren oder teilweiser Magenresektion sollte auf die Gabe von Biocarn, Sirup verzichtet werden.

Pivalat erhöht die renale Levocarnitin-Elimination.
Valproat, Emetin und Zidovudin können selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen.

Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Da es sich um eine körpereigene Substanz handelt, sind Risiken nicht zu erwarten.

Biocarn hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Es sind keine spezifischen Maßnahmen erforderlich.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren und Derivate
ATC-Code: A16AA01
Levocarnitin ist ein L-Aminosäurederivat, ein sogenanntes biogenes Amin.
Levocarnitin ist eine physiologischerweise im menschlichen Organismus vorkommende quaternäre Ammoniumverbindung. Ihre Hauptfunktion ist der Transport der aktivierten langkettigen Fettsäuren durch die innere Mitochondrienmembran in die Mitochondrien, wo sie der Beta-Oxidation zugeführt werden.
Darüber hinaus spielt Levocarnitin eine wichtige Rolle in der Ketogenese der Leber. Hämodialyse führt zu Levocarnitin-Verlusten, welche Mangelerscheinungen wie Myopathien, Kardiomyopathien, Muskelkrämpfe oder Arrhythmien auslösen.
Die Kompensierung eines Carnitin-Mangels mit exogenem Levocarnitin führt zu einer vermehrten Fettsäureoxidation und dadurch zu einem verbesserten Stoffwechsel, der sich klinisch in einer deutlichen Zunahme der Muskelkraft und einer Verringerung der Mangelerscheinungen zeigt.
Durch die Bildung von Carnitinestern können überschüssige kurz- und verzweigtkettige Acylgruppen aus den Mitochondrien ins Cytosol transportiert werden. Bei einigen angeborenen Stoffwechselstörungen können dadurch vermehrt pathologische Metaboliten ausgeschieden, Coenzym A regeneriert und der Energiestoffwechsel verbessert werden.

Das pharmakokinetische Profil von Levocarnitin, als einem physiologischen Bestandteil des menschlichen Körpers, ist abhängig von seinen organspezifischen Speichern. Konventionelle kinetische Parameter müssen daher mit Vorsicht interpretiert werden, da die Plasmaspiegel keine verlässlichen Rückschlüsse auf das in den Zellen verfügbare freie Levocarnitin zulassen.
Da der Großteil des Körper-Levocarnitins (> 90 %) in langsam ausgleichenden Geweben wie Skelettmuskeln gespeichert wird, korreliert ein intrazellulärer Levocarnitin-Mangel nicht notwendigerweise mit wesentlich erniedrigten Plasmaspiegeln, obwohl Langzeithämodialyse zu konstant erniedrigten Plasmaspiegeln an freiem Levocarnitin (< 30 μmol/l) führt.
Durch Hämodialyse wird Levocarnitin aus dem Plasma abfiltriert, was zu deutlich verminderten Plasmaspiegeln unmittelbar nach der Dialyse führt. Die erniedrigten Plasmaspiegel werden innerhalb einiger Stunden durch Entleerung der Speicher wieder ausgeglichen. Regelmäßige Hämodialyse kann daher zu einem Mangel an Levocarnitin in
den Geweben führen, obwohl die Plasmaspiegel lange konstant bleiben.
Die orale Substitution mit Levocarnitin führt bei Hämodialysepatienten zu einer Normalisierung oder dosisabhängig auch zu einer Erhöhung der Carnitinspiegel in Plasma und Gewebe.
Die orale Bioverfügbarkeit von Levocarnitin ist weitgehend dosisabhängig und bei niedrigen (physiologischen) Dosen fast vollständig. Maximale Plasmakonzentrationen werden 2 – 6 Stunden nach oraler Einnahme erreicht.
Levocarnitin wird rasch im Organismus verteilt, wobei Leber, Herz und Skelettmuskulatur bevorzugt sind. Levocarnitin wird, unabhängig von der Konzentration, nicht an Plasmaprotein oder Albumin gebunden. Es wird nur geringfügig metabolisiert und über die Nieren (falls diese funktionsfähig sind) ausgeschieden.
Bei terminaler Niereninsuffizienz kann die Levocarnitin-Substitution zu erhöhten Plasmaspiegeln führen, welche nach einigen Wochen ein Steady-State erreichen. Diese erhöhten Plasmaspiegel scheinen keinen klinischen oder toxikologischen Einfluss zu haben.

Die Toxizität von Levocarnitin liegt im Bereich der Toxizität freier Aminosäuren (LD₅₀ ca. 10 g/kg).
Systematische Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie liegen nicht vor. Eine Studie an Ratten zur Fertilität und zur embryofetalen Entwicklung ergab keine Hinweise auf toxische Eigenschaften von Levocarnitin.

Gereinigtes Wasser, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Zitronenaroma, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung)

Keine bekannt

3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch
3 Monate
Flaschen nach Anbruch gut verschlossen und bei Raumtemperatur aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Braune Glasflaschen (hydrolytische Klasse III) mit einem Tropfeinsatz aus Polyethylen, einem Messbecher aus Polystyrol und einem Schraubverschluss aus Polyethylen zu je 50 ml Sirup.
Packungsgrößen:
Einzelpackung mit 1 × 50 ml Flasche
Bündelpackung mit 3 × 50 ml Flaschen

Keine besonderen Anforderungen.

MEDICE Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn

6762.00.00

05.09.2012

07.2018

Apothekenpflichtig