Artikelsuche

    Datensicherheit

    Bei uns kaufen Sie sicher mit SSL-256BIT-Verschlüsselung

    Zahlungsarten

    Bei uns zahlen Sie mit:

    • Rechnung (für Stammkunden)
    • Kreditkarte
      (über Novalnet)
    • SEPA-Lastschrift
      (über Novalnet)
    • Selbstabholung in der Apotheke

    Gingobeta 120 mg Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    Gingobeta 120 mg Filmtabletten
    PZN 12461686 (120 St)




    nur 26,23 €

    [Inkl. 5% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    betapharm Arzneimittel GmbH
    Kobelweg 95
    86156 Augsburg

    Telefon: 0821/74881-0
    Fax: 0821/74881-420

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    betapharm Arzneimittel GmbH
    Gingobeta
    40 mg /- 80 mg / - 120 mg / - 240 mg Filmtabletten

    1. Bezeichnung der Arzneimittel


    Gingobeta 40 mg Filmtabletten
    Gingobeta 80 mg Filmtabletten
    Gingobeta 120 mg Filmtabletten
    Gingobeta 240 mg Filmtabletten

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    Gingobeta 40 mg
    Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 40 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 – 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).
    Gingobeta 80 mg
    Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 80 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 – 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).
    Gingobeta 120 mg
    Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 120 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 – 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).
    Gingobeta 240 mg
    Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 240 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 – 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).
    Alle Stärken
    Der Extrakt ist quantifiziert auf
    – 22,0 –27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside,
    – 2,8 – 3,4 % Ginkgolide A, B und C sowie
    – 2,6 – 3,2 % Bilobalid und enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
    – Die 40-mg-Filmtabletten enthalten 120,4 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und maximal 2,1 mg Glucose.
    – Die 80-mg-Filmtabletten enthalten 240,9 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und maximal 4,2 mg Glucose.
    – Die 120-mg-Filmtabletten enthalten 361,3 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und maximal 6,3 mg Glucose.
    – Die 240-mg-Filmtabletten enthalten 300,7 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und maximal 12,6 mg Glucose.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestand-teile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Gingobeta 40 mg
    Gelbe, runde Filmtablette.
    Gingobeta 80 mg/-120 mg/-240 mg
    Gelbe, ovale Filmtablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.
    Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Gingobeta ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Gingobeta 40 mg
    Erwachsene nehmen 2-mal täglich 3 Filmtabletten ein (entsprechend 240 mg Ginkgobiloba-Trockenextrakt pro Tag).
    Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.
    Gingobeta 80 mg
    Erwachsene nehmen 2-mal täglich 11/2 Filmtabletten ein (entsprechend 240 mg Ginkgobiloba-Trockenextrakt pro Tag).
    Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.
    Gingobeta 120 mg
    Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend 240 mg Ginkgobiloba-Trockenextrakt pro Tag).
    Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.
    Gingobeta 240 mg
    Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1/2 Filmtablette ein (entsprechend 240 mg Ginkgobiloba-Trockenextrakt pro Tag).
    Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.
    Alle Stärken
    Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
    Besondere Patientengruppen
    Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
    Anwendungsdauer
    Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
    Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
    Art der Anwendung
    Zum Einnehmen.
    Die Tabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen. Die Tabletten sollten als Ganzes (nicht zerkaut) mit Flüssigkeit, am besten mit einem Glas Trinkwasser, geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
    Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
    Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.
    Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.
    Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgobiloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten Gingobeta nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung beeinflusst werden.
    Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und Ginkgo-biloba-Produkten. Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung, bei Beendigung der Einnahme oder wenn das Ginkgo-biloba-Produkt gewechselt wird, eine geeignete Überwachung ratsam. Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo biloba P-Glycoproteine auf Darmebene hemmen kann. Dies kann zu einer deutlich erhöhten Exposition von Medikamenten führen, die wie Dabigatranetexilat durch P-Glycoproteine im Darm beeinflusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Ginkgo biloba und Dabigatran.
    Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass Cmax von Nifedipin durch Ginkgo biloba ansteigen kann. Bei einigen Personen wurde eine Erhöhung um bis zu 100 % beobachtet, was zu Schwindel und starken Hitzewallungen führte.
    Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgobiloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentrationen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4 herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Ginkgo-biloba-Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen. Die Blutungsbereitschaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltstoffe des Extraktes oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
    Aufgrund unzureichender Daten ist der Gebrauch während der Stillzeit nicht empfohlen.
    Fertilität
    Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

    4.8 Nebenwirkungen


    In der Tabelle sind Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Gingobeta auftreten können, nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt:
    Sehr häufig: ≥ 1/10
    Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten: < 1/10.000
    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
    Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht bekannt.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe:
    Pflanzliche Antidementiva
    ATC-Code: N06DP01
    Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
    Pharmakologische Daten zeigen eine erhöhte EEG Vigilanz in geriatrischen Patienten, verminderte Blutviskosität und verbesserte Hirndurchblutung in bestimmten Teilen bei gesunden Männern (Alter 60 – 70 Jahre) und eine Verminderung der Thrombozytenaggregation. Zusätzlich wurden vasodilatatorische Effekte im Unterarm gezeigt, die einen gesteigerten regionalen Blutfluss bewirkten.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo-Extrakt (als Lösung) ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen mittlere absolute Bioverfügbarkeiten von 80 % für Ginkgolid A, 88 % für Ginkgolid B und 79 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen der Terpenlactone lagen nach Tablettengabe im Bereich von 16 – 22 ng/ml für Ginkgolid A, 8 – 10 ng/ml für Ginkgolid B und 27– 54 ng/ml für Bilobalid.
    Die entsprechenden Halbwertszeiten betrugen 3 – 4 (Ginkgolid A), 4 – 6 (Ginkgolid B) und 2 – 3 Stunden (Bilobalid).
    Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo-Extrakt als Lösung gegeben, ergaben sich maximale Plasmakonzentrationen von 25 – 33 ng/ml, 9 – 17 ng/ml und 19 – 35 ng/ml für Ginkgolid A und B und sowie für Bilobalid.
    Die entsprechende Halbwertszeit für Ginkgolid A war 5 Stunden, für Ginkgolid B 9 –11 Stunden und für Bilobalid 3 – 4 Stunden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Chronische Toxizität
    Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 3,3 bei Ratten und 11,6 bei Hunden) getestet, sowie ansteigend mit 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 16,8 bei Ratten und 46,36 bei Hunden). Die Ergebnisse zeigen nur für Hunde eine geringe Toxizität in der höchsten Dosisgruppe.
    Reproduktionstoxizität
    Es gibt nur wenige Informationen über die Reproduktionstoxizität des Ginkgo-biloba-Trockenextraktes. Die publizierten Daten sind widersprüchlich.
    Während eine ältere Studie an Ratten und Kaninchen sowie eine neuere Studie an Mäusen keine teratogenen, embryotoxischen oder nachteiligen reproduktiven Effekte gezeigt haben, hat eine andere Studie an Mäusen Effekte auf Reproduktionsparameter wie Fertilität und Reproduktionsleistung gezeigt und rief Vaginalblutungen hervor.
    Auch Untersuchungen mit nicht näher bezeichneten oder leicht unterschiedlichen Ginkgo-Extrakten wiesen auf Effekte bei der fetalen Entwicklung (mit und ohne maternale Toxizität) hin oder bewirkten am Hühnerembryo subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie. Geeignete Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität existieren nicht.
    Mutagenität, Kanzerogenität:
    Ein Ames-Test mit dem antragsrelevanten Ginkgo-Extrakt ergab keinen Hinweis auf mutagene Wirkungen. Untersuchungen zur Kanzerogenität sind nicht verfügbar. Ein ähnlicher Extrakt wurde in einer Reihe von Studien auf Genotoxizität und Kanzerogenität geprüft. Er war positiv im Test auf Genmutationen in Bakterien. Ein peripherer Erythrozytenmikronukleus-Test (Maus) lieferte ein negatives Ergebnis bei männlichen und ein nicht eindeutiges Ergebnis bei weiblichen Tieren.
    Die in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten gefundenen Schilddrüsentumore und die in einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen gefundenen Leberzellkarzinome werden als Nager-spezifisch betrachtet, als nicht genotoxische Antwort (nach Langzeitbehandlung) auf hohe Dosen von Leberenzyminduktoren. Diese Tumorarten werden für Menschen als nicht relevant eingestuft. In Mäusen erzeugte dieser Extrakt mit bis zu 2000 mg/kg KG keine messbaren genotoxischen Effekte.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Tablettenkern:
    Croscarmellose-Natrium
    Hochdisperses Siliciumdioxid
    Lactose-Monohydrat
    Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
    Mikrokristalline Cellulose
    Sprühgetrockneter Glucose-Sirup
    Befilmung:
    Macrogol 3350
    Poly(vinylalkohol)
    Talkum
    Titandioxid (E 171)
    Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    5 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 30 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung im Karton.
    20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200, 500 Filmtabletten
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassungen


    betapharm Arzneimittel GmbH
    Kobelweg 95
    86156 Augsburg
    Telefon 0821 748810
    Telefax 0821 74881420
    E-Mail: info@betapharm.de
    Unsere Service-Nummern für Sie:
    Telefon 0800 7488100
    Telefax 0800 7488120

    8. Zulassungsnummern


    Gingobeta 40 mg
    Zul.-Nr.: 98385.00.00
    Gingobeta 80 mg
    Zul.-Nr.: 98386.00.00
    Gingobeta 120 mg
    Zul.-Nr.: 98387.00.00
    Gingobeta 240 mg
    Zul.-Nr.: 98388.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassungen


    23.03.2017

    10. Stand der Information


    Februar 2019

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Gingobeta 120 mg Filmtabletten
    PZN 12461657 (30 St)
    7,73 €
    [Inkl. 5% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Gingobeta 120 mg Filmtabletten
    PZN 12461663 (60 St)
    13,65 €
    [Inkl. 5% MwSt, zzgl. Versandkosten]

    Sonderangebote (alle ansehen)

    Warenkorb

    Partner

    Freiumschläge

    Hier erhalten Sie Freiumschläge für Ihre nächste Bestellung!

    Widerrufsformular

    Hier können Sie unser Widerrufsformular herunterladen

    Vorlage herunterladen

    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.