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    Traumaplant Schmerzcreme

    Abbildung ähnlich
    Traumaplant Schmerzcreme
    PZN 12421161 (150 g)




    nur 15,20 €

    (100g = 10,13 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Cassella-med GmbH & Co. KG
    Gereonsmühlengasse 1
    50670 Köln

    Telefon: 0800/1652-200
    Fax: 0800/1652-700

    Artikelinformationen

    Fachinformation


    casella med
    Traumaplant® Schmerzcreme

    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Traumaplant® Schmerzcreme

    1 g Beinwell-Zubereitung aus frischem Symphytum × uplandicum-Kraut/10 g Creme

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    Der Wirkstoff ist:
    Zubereitung aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut [Beinwell-Zubereitung]
    10 g Creme enthalten: 1 g Zubereitung aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut (2-3:1) [Beinwell-Zubereitung] bestehend aus:
    0,4 g Presssaft aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut (3 - 8 : 1) und
    0,6 g Auszug aus dem Pressrückstand aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut (3-10:1); Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V).
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbinsäure, Propylenglycol
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform

    Creme

    4. Klinische Angaben

    4.1 Anwendungsgebiete

    Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung stumpfer Verletzungen.
    Prellungen und Verstauchungen (bei Sport- und Unfallverletzungen), Muskel- und Gelenkschmerzen infolge stumpfer Verletzungen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Zur Anwendung auf der Haut bei Kindern ab 6 Jahren, Heranwachsenden und Erwachsenen.
    Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

    Dosierung:
    Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren:
    Bis zu 3-mal täglich
    Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene:
    Mehrmals täglich

    Traumaplant® Schmerzcreme entsprechend der Dosierungsempfehlung auf die Haut über dem erkrankten Gewebe auftragen; für einen Salbenverband besonders geeignet.
    Die Anwendungsdauer sollte in Abhängigkeit vom Beschwerdebild maximal 3 Wochen betragen.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei fehlender Besserung innerhalb von 3-4 Tagen einen Arzt aufzusuchen.
    Da keine ausreichenden Daten für diese Altersgruppe vorliegen, wird die Anwendung von Traumaplant® Schmerzcreme bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
    Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
    Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
    Allgemeine Hinweise:
    Der Kontakt mit den Augen sowie mit Schleimhäuten ist zu vermeiden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

    Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Traumaplant® Schmerzcreme in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1 /10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Mögliche Nebenwirkungen:
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    In sehr seltenen Fällen können Hautrötungen auftreten, die individuell bedingt sind bei Patienten mit extrem empfindlicher Haut oder mit einer allergischen Disposition gegen einen Bestandteil von Traumaplant® Schmerzcreme. Im Allgemeinen klingen diese Hauterscheinungen rasch wieder ab.
    Aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen, wie Hautentzündungen (Dermatitis) auftreten.
    Erkrankungen des Immunsystems
    Bei einer spezifischen allergischen Reaktion
    ist ein Arzt aufzusuchen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

    5. Pharmakologische Eigenschaften

    Der in Traumaplant® Schmerzcreme enthaltene Wirkstoffkomplex wird aus frisch geernteten Pflanzen (Symphytum x uplandicum) gewonnen.
    Die antiphlogistischen und schmerzlindernden Eigenschaften des Traumaplant® Schmerzcreme-Wirkstoffkomplexes begründen die Wirksamkeit dieses Phytopharmakons bei schmerzhaften Sportverletzungen, Zerrungen und Prellungen der Muskeln, Sehnen und Gelenke. Die Traumaplant® Schmerzcreme-Therapie ist eine lokale Direkt-Therapie, bei der bisher keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet werden konnten.
    Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Traumaplant® Schmerzcreme liegen nicht vor.

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel- und Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung
    ATC-Code: M02AP06
    Die spezielle Öl-in-Wasser-basierte Formulierung der Creme unterstützt das Wasserbindevermögen der Haut durch die Zufuhr von feuchtigkeitsbindenden Substanzen. Dadurch bewahrt sie die Hautfeuchtigkeit sowie Hautelastizität.
    Die Wirksamkeit von Traumaplant® Schmerzcreme wurde in mehreren kontrollierten ICH-GCP-konformen randomisierten klinischen Studien (randomised clinical trials, RCT) belegt. Traumaplant® Schmerzcreme zeigte sich in der Wirksamkeit gegenüber der Referenz in den geprüften Indikationen stumpfe Traumen im Sprunggelenk-, Knie-, Schulter-, Rückenbereich, sowie stumpfen Sportverletzungen (Distorsionen, Kontusionen) mit oder ohne Hautabschürfungen als signifikant bis hochsignifikant überlegen.
    Die lokale Anwendung von Traumaplant® Schmerzcreme erwies sich in allen Studien als ausgezeichnet hautverträglich.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Pharmakokinetische Untersuchungen zu Traumaplant® Schmerzcreme liegen nicht vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    In Traumaplant® Schmerzcreme sind keine schädlichen Pyrrolizidinalkaloid-Gehalte nachweisbar (Nachweisgrenze: 0,1 ppm; amtlich festgelegte Sicherheitsgrenze: 10 μg Pyrrolizidinalkaloide pro Tagesdosis). Traumaplant® Schmerzcreme unterliegt deshalb nicht den Anwendungsbeschränkungen für Pyrrolizidinalkaloidhaltige Arzneimittel.
    Nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis kann der bestimmungsgemäße Gebrauch von Traumaplant® Schmerzcreme nicht zu akuten oder chronischen Intoxikationen führen.

    6. Pharmazeutische Angaben

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Macrogol-20-glycerolmonostearat, Glycerolmono/di (palmitat, stearat), Octyldodecanol, Isopropylmyristat, Propylenglycol, Dimeticon 100, Rosmarinöl, all-rac-α-Tocopherol-acetat, Citronensäure, gereinigtes Wasser, Konservans: Sorbinsäure, Hydroxyethylsalicylat.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre
    Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Tube mit 50 g, 100 g und 150 g Creme.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung

    Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH,
    Am Harras 15, 81373 München

    Mitvertreiber:
    Cassella-med GmbH & Co. KG
    Gereonsmühlengasse 1
    50670 Köln
    Telefon: 0800/1652-200
    Telefax: 0800/1652-700
    E-Mail: dialog@cassella-med.eu

    8. Zulassungsnummer

    6994242.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

    11.09.2007

    10. Stand der Information

    April 2017

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Traumaplant Schmerzcreme
    PZN 12421149 (50 g)
    6,06 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Traumaplant Schmerzcreme
    PZN 12421155 (100 g)
    11,83 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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