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Traumaplant® Schmerzcreme

Traumaplant® Schmerzcreme

1 g Beinwell-Zubereitung aus frischem Symphytum × uplandicum-Kraut/10 g Creme

Der Wirkstoff ist:
Zubereitung aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut [Beinwell-Zubereitung]
10 g Creme enthalten: 1 g Zubereitung aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut (2-3:1) [Beinwell-Zubereitung] bestehend aus:
0,4 g Presssaft aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut (3 - 8 : 1) und
0,6 g Auszug aus dem Pressrückstand aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut (3-10:1); Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbinsäure, Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Creme

Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung stumpfer Verletzungen.
Prellungen und Verstauchungen (bei Sport- und Unfallverletzungen), Muskel- und Gelenkschmerzen infolge stumpfer Verletzungen.

Zur Anwendung auf der Haut bei Kindern ab 6 Jahren, Heranwachsenden und Erwachsenen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Dosierung:
Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren:
Bis zu 3-mal täglich
Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene:
Mehrmals täglich

Traumaplant® Schmerzcreme entsprechend der Dosierungsempfehlung auf die Haut über dem erkrankten Gewebe auftragen; für einen Salbenverband besonders geeignet.
Die Anwendungsdauer sollte in Abhängigkeit vom Beschwerdebild maximal 3 Wochen betragen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei fehlender Besserung innerhalb von 3-4 Tagen einen Arzt aufzusuchen.
Da keine ausreichenden Daten für diese Altersgruppe vorliegen, wird die Anwendung von Traumaplant® Schmerzcreme bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Allgemeine Hinweise:
Der Kontakt mit den Augen sowie mit Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Traumaplant® Schmerzcreme in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1 /10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
In sehr seltenen Fällen können Hautrötungen auftreten, die individuell bedingt sind bei Patienten mit extrem empfindlicher Haut oder mit einer allergischen Disposition gegen einen Bestandteil von Traumaplant® Schmerzcreme. Im Allgemeinen klingen diese Hauterscheinungen rasch wieder ab.
Aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen, wie Hautentzündungen (Dermatitis) auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
Bei einer spezifischen allergischen Reaktion
ist ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Der in Traumaplant® Schmerzcreme enthaltene Wirkstoffkomplex wird aus frisch geernteten Pflanzen (Symphytum x uplandicum) gewonnen.
Die antiphlogistischen und schmerzlindernden Eigenschaften des Traumaplant® Schmerzcreme-Wirkstoffkomplexes begründen die Wirksamkeit dieses Phytopharmakons bei schmerzhaften Sportverletzungen, Zerrungen und Prellungen der Muskeln, Sehnen und Gelenke. Die Traumaplant® Schmerzcreme-Therapie ist eine lokale Direkt-Therapie, bei der bisher keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet werden konnten.
Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Traumaplant® Schmerzcreme liegen nicht vor.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel- und Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung
ATC-Code: M02AP06
Die spezielle Öl-in-Wasser-basierte Formulierung der Creme unterstützt das Wasserbindevermögen der Haut durch die Zufuhr von feuchtigkeitsbindenden Substanzen. Dadurch bewahrt sie die Hautfeuchtigkeit sowie Hautelastizität.
Die Wirksamkeit von Traumaplant® Schmerzcreme wurde in mehreren kontrollierten ICH-GCP-konformen randomisierten klinischen Studien (randomised clinical trials, RCT) belegt. Traumaplant® Schmerzcreme zeigte sich in der Wirksamkeit gegenüber der Referenz in den geprüften Indikationen stumpfe Traumen im Sprunggelenk-, Knie-, Schulter-, Rückenbereich, sowie stumpfen Sportverletzungen (Distorsionen, Kontusionen) mit oder ohne Hautabschürfungen als signifikant bis hochsignifikant überlegen.
Die lokale Anwendung von Traumaplant® Schmerzcreme erwies sich in allen Studien als ausgezeichnet hautverträglich.

Pharmakokinetische Untersuchungen zu Traumaplant® Schmerzcreme liegen nicht vor.

In Traumaplant® Schmerzcreme sind keine schädlichen Pyrrolizidinalkaloid-Gehalte nachweisbar (Nachweisgrenze: 0,1 ppm; amtlich festgelegte Sicherheitsgrenze: 10 μg Pyrrolizidinalkaloide pro Tagesdosis). Traumaplant® Schmerzcreme unterliegt deshalb nicht den Anwendungsbeschränkungen für Pyrrolizidinalkaloidhaltige Arzneimittel.
Nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis kann der bestimmungsgemäße Gebrauch von Traumaplant® Schmerzcreme nicht zu akuten oder chronischen Intoxikationen führen.

Macrogol-20-glycerolmonostearat, Glycerolmono/di (palmitat, stearat), Octyldodecanol, Isopropylmyristat, Propylenglycol, Dimeticon 100, Rosmarinöl, all-rac-α-Tocopherol-acetat, Citronensäure, gereinigtes Wasser, Konservans: Sorbinsäure, Hydroxyethylsalicylat.

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Tube mit 50 g, 100 g und 150 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH,
Am Harras 15, 81373 München

Mitvertreiber:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Telefon: 0800/1652-200
Telefax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu

6994242.00.00

11.09.2007

April 2017

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